CKD-397 Исследование лекарственного взаимодействия (A) (CKD-397DDI(A))

Критерии включения:

• Здоровый мужчина в возрасте 19 лет и старше и моложе 55 лет на момент скрининга.
• ИМТ более 17,5 кг/м2 и менее 30,5 кг /м2 и весом более 55кг
• Субъект без врожденных или хронических заболеваний и без психотических симптомов или результатов медицинского осмотра.
• Подходящий субъект, который определяется с помощью лабораторных тестов, таких как гематологические тесты, биохимический анализ крови, анализ мочи, в соответствии с характеристиками препарата и скрининговыми тестами, такими как тест ЭКГ.
• Субъект, который полностью понимает клинические испытания после подробных объяснений, данных перед клиническим исследованием, решил присоединиться к клиническим испытаниям по своей воле и подписал форму согласия, одобренную IRB больницы национального университета Чонбук.
• Субъекты, способные соблюдать все запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры.

Критерий исключения:

• Субъект, у которого в анамнезе клинически значимые заболевания крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (за исключением нелеченых бессимптомных сезонных аллергий на момент введения)
• Субъект, у которого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
• Отображение значения, которое соответствует следующим лабораторным параметрам: АСТ или АСТ > 2* верхней границы нормального диапазона.
• Алкоголь > 210 г в неделю в течение 6 месяцев до скрининга.
• Прием препарата, участвовавшего в других клинических испытаниях, в течение двух месяцев до приема первой дозы лекарственного препарата.
• Сидя Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. во время скрининга.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года
• Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины, кокаин, опиоиды, бензодиазепины, каннабиноиды)
• Положительный результат серологического теста (гепатит B, гепатит C, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), TPPA (qual)).
• Субъект, который принимает ненормальную пищу, которая может повлиять на ADME наркотика.
• Субъекты, получавшие лечение индукторами или ингибиторами ферментов метаболизма, такими как барбиталы, в течение 30 дней до первого приема.
• Курильщик (> 20 сигарет в день)
• Субъекты, которые принимают безрецептурные или безрецептурные лекарства в течение 10 дней до первого внутрибрюшинного введения.
• Субъект, сдавший цельную кровь в течение двух месяцев или сдавший компонентную кровь в течение 1 месяца до первого введения дозы.
• Субъект, который может увеличить риск из-за клинического теста и приема лекарств или имеет тяжелую степень / хроническое заболевание, психическое состояние или аномальный лабораторный результат, который может помешать анализу результатов теста.
• Субъект с периодическим и/или периодическим приемом любых форм органических нитратов.
• Субъект с известным наследственным дегенеративным заболеванием сетчатки, включая пигментный ретинит.
• Субъект с серьезной гиперчувствительностью или аллергией на исследуемый продукт в анамнезе.
• Субъект, потерявший зрение на один глаз из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION).
• Субъект с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Ортостатическая гипотензия
• Субъекты, которые не в состоянии соблюдать рекомендации, описанные в протоколе.
• Субъекты, признанные решением исследователя непригодными для участия в клиническом исследовании.