- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02247518
CKD-397 Läkemedelsinteraktionsstudie (A) (CKD-397DDI(A))
En randomiserad, öppen etikett, 2-vägs crossover-studie med flera doser för att utvärdera den farmakokinetiska effekten av Tamsulosin på tadalafil hos friska manliga frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en randomiserad, öppen etikett, dubbeldosering, 2-vägs crossover-design för att utvärdera den farmakokinetiska effekten av tamsulosin (0,2 mg) på tadalafil(5mg) hos friska manliga försökspersoner. Försökspersoner kommer att få upprepad dos av tadalafil (5 mg*1t/dag) eller tadalafil (5mg*1t/dag)/tamsulosin (0,2mg*1t/dag) i 5 dagar. Varje behandlingsperiod separerades av en tvättperiod på minst 10 dagar.
Varje studieperiod kommer att registrera 8 friska manliga försökspersoner. Blodprover för farmakokinetisk analys kommer att tas med jämna mellanrum efter dosering. Säkerheten kommer att bedömas genom mätning av blodtryck, hjärtfrekvens, säkerhetslaboratoriedata och granskning av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jeonju-si, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man som är 19 år eller äldre och yngre än 55 år vid tidpunkten för screening.
- BMI över 17,5 kg/m2 och mindre än 30,5 kg / m2 och vikt mer än 55 kg
- Försöksperson utan medfödda eller kroniska sjukdomar och inga psykotiska symtom eller fynd från läkarundersökningen.
- Lämplig försöksperson som bestäms av laboratorietester såsom hematologiska tester, blodkemi, urinprov enligt läkemedlets egenskaper och screeningtest som EKG-test.
- Försöksperson som till fullo förstår de kliniska prövningarna efter djupgående förklaringar som givits före den kliniska studien, bestämde sig för att ansluta sig till de kliniska prövningarna genom sitt testamente och undertecknade samtyckesformulär som godkänts av Chonbuk National University Hospital IRB.
- Försökspersoner som kan följa alla schemalagda besök, laboratorietester och andra procedurer.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har en historia av blod, njurar, endokrina, respiratoriska, gastrointestinala, urinvägar, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar som är kliniskt signifikanta (förutom obehandlade asymtomatiska säsongsbetonade allergier vid administreringstillfället)
- Person som har en historia av gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinala operationer som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Visar värdet som motsvarar följande laboratorieparametrar: AST eller AST > 2* övre gräns för normalområdet.
- Alkohol > 210 g/vecka, inom 6 månader före screeningen.
- Att ta medicinen som är involverad i andra kliniska prövningar inom två månader före den första dosen medicin tecken.
- Sittande systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg vid tidpunkten för screening.
- Tidigare alkohol- eller drogmissbruk, inom 1 år
- Positivt resultat i urindrogtest (amfetamin, kokain, opioid, bensodiazepiner, cannabinoid)
- Positivt resultat i serologiskt test (hepatit B, hepatit C, HIV (humant immunbristvirus), TPPA(qual)).
- Person som tar en onormal måltid som kan påverka läkemedlets ADME.
- Patienter som behandlats med metaboliserande enzyminducerare eller hämmare såsom barbitaler inom 30 dagar före den första dosen.
- Rökare (> 20 cigaretter/dag)
- Försökspersoner som tar ETC- eller OTC-läkemedel inom 10 dagar före den första IP-administrationen.
- Försöksperson som donerade helblod inom två månader eller komponentbloddonation inom 1 månad före den första dosen.
- Försöksperson som kan öka risken på grund av kliniska tester och administrering av läkemedel eller som har allvarligt/kroniskt medicinskt, psykiskt tillstånd eller onormalt laboratorieresultat som kan störa analysen av testresultat.
- Föremål med att ta någon form av organiskt nitrat periodiskt och/eller intermittent.
- Person med känd ärftlig degenerativ retinal sjukdom inklusive retinitis pigmentosa.
- Person med allvarlig historia av överkänslighet eller allergi mot prövningsprodukt.
- Försöksperson som tappade synen på ett öga av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION).
- Personer med genetiska problem såsom galaktosintolerans, lapplaktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption.
- Ortostatisk hypotension
- Försökspersoner som inte kan följa de riktlinjer som beskrivs i protokollet.
- Försökspersoner som av prövarens beslut bedöms som olämpliga för deltagande i klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Grupp 2: Behandling B + Behandling A, PO
Behandling A: Tamsulosin 0,2mg*1t i 5 dagar, Behandling B: Tamsulosin 0,2mg*1t/dag och Tadalafil 5mg*1t/dag i 5 dagar. Varje behandlingsperiod separerades av en tvättperiod på minst 10 dagar.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Övrig: Grupp1: Behandling A + Behandling B, PO
Behandling A: Tadarafil 5mg*1t/dag i 5 dagar, Behandling B: Tadarafil 5mg*1t/dag och Tamsulosin 0,2mg*1t/dag i 5 dagar. Varje behandlingsperiod separerades av en tvättperiod på minst 10 dagar.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tadalafil 5mg AUCt(0-24)
Tidsram: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Tadalafil 5mg Cmax
Tidsram: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tadalafil Css,min
Tidsram: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Tadalafil Css,av
Tidsram: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Tadalafil Tss,max
Tidsram: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Tadalafil t1/2
Tidsram: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Tadalafil CL/F
Tidsram: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Tadalafil Vd/F
Tidsram: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Tadalafil fluktuation[(Css,max-Css,min)/Css,av]
Tidsram: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Tadalafil swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
Tidsram: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tadalafil
- Tamsulosin
Andra studie-ID-nummer
- 150DDI14012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Harnal-D Cap. 0,2 mg
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadÖveraktiv blåsa | Benign prostatahyperplasi | LUTSKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadFriska manliga volontärerKorea, Republiken av
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
The Catholic University of KoreaOkändProstatahyperplasi | Kronisk njursviktKorea, Republiken av
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadBenign prostatahyperplasiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadBenign prostatahyperplasiKorea, Republiken av
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Seoul National University HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; Medical Research Collaborating Center, Seoul...OkändBenign prostatahyperplasiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadBenign prostatahypertrofi (BPH)Korea, Republiken av