Estudio de interacción fármaco-fármaco CKD-397 (A) (CKD-397DDI(A))

Criterios de inclusión:

• Hombre sano de 19 años o más y menos de 55 años en el momento de la selección.
• IMC mayor de 17,5kg/m2 y menor de 30,5kg / m2 y peso superior a 55 kg
• Sujeto sin enfermedades congénitas o crónicas y sin síntomas psicóticos o hallazgos del examen médico.
• Sujeto apto que se determine mediante pruebas de laboratorio como pruebas de hematología, química sanguínea, prueba de análisis de orina según las características del fármaco y pruebas de detección como prueba de ECG.
• Los sujetos que comprendieron completamente los ensayos clínicos después de una explicación detallada antes del estudio clínico, decidieron unirse a los ensayos clínicos por su voluntad y firmaron un formulario de consentimiento que fue aprobado por el IRB del Hospital de la Universidad Nacional de Chonbuk.
• Sujetos que puedan cumplir con todas las visitas programadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tiene antecedentes de enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (excepto alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la administración)
• Sujeto que tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal que puede afectar la absorción del fármaco.
• Mostrando el valor que corresponde a los siguientes parámetros de laboratorio: AST o AST > 2* límite superior del rango normal.
• Alcohol > 210 g/semana, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Tomar el medicamento involucrado en otros ensayos clínicos dentro de los dos meses anteriores a los caracteres del medicamento de la primera dosis.
• Presión arterial sistólica sentado ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en el momento de la selección.
• Historial de abuso de alcohol o drogas, dentro de 1 año
• Resultado positivo en prueba de drogas en orina (anfetaminas, cocaína, opioides, benzodiazepinas, cannabinoides)
• Resultado positivo en prueba de Serología (Hepatitis B, Hepatitis C, VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana), TPPA(qual)).
• Sujeto que toma una comida anormal que puede afectar el ADME de la droga.
• Sujetos que recibieron tratamiento con inductores o inhibidores de enzimas metabolizantes, como barbitales, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
• Fumador (> 20cigarrillos/día)
• Sujetos que toman medicamentos ETC o de venta libre dentro de los 10 días anteriores a la primera administración de IP.
• Sujeto que realizó la donación de sangre completa dentro de los dos meses o la donación de sangre componente dentro del mes anterior a la primera dosificación.
• Sujeto que puede aumentar el riesgo debido a la prueba clínica y la administración de medicamentos o tiene una condición médica o mental de grado Severo/crónico o un resultado de laboratorio anormal que puede interferir con el análisis de los resultados de la prueba.
• Sujeto a la toma de cualquier forma de nitrato orgánico de forma periódica y/o intermitente.
• Sujeto con enfermedad retiniana degenerativa hereditaria conocida, incluida la retinosis pigmentaria.
• Sujeto con antecedentes graves de hipersensibilidad o alergia al producto en investigación.
• Sujeto que perdió la vista de un ojo por neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
• Sujeto con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa.
• Hipotensión ortostática
• Sujetos que no pueden cumplir con las pautas descritas en el protocolo.
• Sujetos que, por decisión del investigador, se determine que no son aptos para participar en ensayos clínicos.