- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02256449
REPARA Study: REgistry of PAtients With bioResorbable Device in Daily Clinical prActice (REPARA)
Registry of Patients With Bioresorbable Device in Daily Clinical Practice. REPARA Study
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
The patients will be included consecutively at each site for one year. They will be individuals from both sexes, requiring endovascular intervention and meeting the authorised criteria for the indications of use of the device to be used and where dual anti-platelet therapy (DAPT) with aspirin and thienopyridines is considered.
STUDY OBJECTIVES To evaluate the MACE rate after implantation of the bioresorbable coronary device in patients with de novo coronary artery lesions, where a follow-up of 12 months will be performed.
Primary objective:
MACE rate at 12 months of follow-up:
Cardiac death Myocardial infarction TLR driven by ischaemia of the lesion treated or of the region of 5 mm proximally or distally to the site of implantation of the device (ID-TLR).
Secondary objectives:
- Angina
- Death due to any cause.
- Myocardial infarction of any type (MI: QMI, NQMI, TV, NTV)
- All TLR driven or not by ischaemia
- All TVR driven or not by ischaemia.
- All coronary revascularisations performed (PCI vs CABG)
- Device thrombosis (acute, sub-acute, late) and evidence (definitive, probable, possible).
- Immediate success of the device.
- Immediate success of the procedure.
- Rate of patients with DAPT at < 1 month, 1-3 months, 3-6 months, and 6-12 months and relationship with the occurrence of events
- Composite endpoints:
Cardiac death, TV-MI and ID-TLR: (Target Lesion Failure (TLF)) Cardiac death, any myocardial infarction (MI) and ID-TVR: (Target Vessel Failure (TVF))
- Rate of overlapping devices: characteristics and relationship with occurrence of events
- Collection of imaging data of the cases where, according to the judgement of the investigator, intravascular imaging tests have been performed (IVUS, OCT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient must be at least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form
- Patient is to be treated for de novo coronary lesions in a native coronary artery and amenable to receive a bioresorbable device
- The length of the treated lesion should be inferior to the nominal length of the device (12 mm, 18 mm, 28 mm) with a reference vessel diameter > 2 mm y < 3,8 mm.
- The patient will not have any relative contraindication for double antiplatelet therapy, with aspirin indefinitely and with a thienopyridine for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock
- Left main disease
- Aortocoronary graft
- Intrastent restenosis
- Potentially child-bearing women with no contraceptive methods
- Pregnant or breast-feeding women
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
BVS patients
Use of bioresorbable coronary device, according to the indications of use, in daily clinical practice, in patients undergoing PCI in de novo coronary artery lesions.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
MACE rate (major adverse cardiac events) at 12 months of follow-up: Cardiac death; Myocardial infarction; Target lesion revascularisation (TLR) ischemia-driven: Cardiac Death/All MI/ID-TLR
Časové okno: Clinical follow-up at 12 months
|
Clinical follow-up at 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Immediate success of the device/procedure
Časové okno: 1 day
|
1 day
|
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Scaffold/Stent Thrombosis: Timing and Evidence
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Target lesion/vessel revascularization (TLR/TVR)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Angina Events
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Rate of patients with DAPT at 12 months
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Rate of overlapping devices and characteristics
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Hernandez, MD, Seccion Hemodinamica y Cardiologia Intervencionista
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COR-BVS-2013-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .