- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02256449
REPARA Study: REgistry of PAtients With bioResorbable Device in Daily Clinical prActice (REPARA)
Registry of Patients With Bioresorbable Device in Daily Clinical Practice. REPARA Study
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
The patients will be included consecutively at each site for one year. They will be individuals from both sexes, requiring endovascular intervention and meeting the authorised criteria for the indications of use of the device to be used and where dual anti-platelet therapy (DAPT) with aspirin and thienopyridines is considered.
STUDY OBJECTIVES To evaluate the MACE rate after implantation of the bioresorbable coronary device in patients with de novo coronary artery lesions, where a follow-up of 12 months will be performed.
Primary objective:
MACE rate at 12 months of follow-up:
Cardiac death Myocardial infarction TLR driven by ischaemia of the lesion treated or of the region of 5 mm proximally or distally to the site of implantation of the device (ID-TLR).
Secondary objectives:
- Angina
- Death due to any cause.
- Myocardial infarction of any type (MI: QMI, NQMI, TV, NTV)
- All TLR driven or not by ischaemia
- All TVR driven or not by ischaemia.
- All coronary revascularisations performed (PCI vs CABG)
- Device thrombosis (acute, sub-acute, late) and evidence (definitive, probable, possible).
- Immediate success of the device.
- Immediate success of the procedure.
- Rate of patients with DAPT at < 1 month, 1-3 months, 3-6 months, and 6-12 months and relationship with the occurrence of events
- Composite endpoints:
Cardiac death, TV-MI and ID-TLR: (Target Lesion Failure (TLF)) Cardiac death, any myocardial infarction (MI) and ID-TVR: (Target Vessel Failure (TVF))
- Rate of overlapping devices: characteristics and relationship with occurrence of events
- Collection of imaging data of the cases where, according to the judgement of the investigator, intravascular imaging tests have been performed (IVUS, OCT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient must be at least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form
- Patient is to be treated for de novo coronary lesions in a native coronary artery and amenable to receive a bioresorbable device
- The length of the treated lesion should be inferior to the nominal length of the device (12 mm, 18 mm, 28 mm) with a reference vessel diameter > 2 mm y < 3,8 mm.
- The patient will not have any relative contraindication for double antiplatelet therapy, with aspirin indefinitely and with a thienopyridine for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock
- Left main disease
- Aortocoronary graft
- Intrastent restenosis
- Potentially child-bearing women with no contraceptive methods
- Pregnant or breast-feeding women
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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BVS patients
Use of bioresorbable coronary device, according to the indications of use, in daily clinical practice, in patients undergoing PCI in de novo coronary artery lesions.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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MACE rate (major adverse cardiac events) at 12 months of follow-up: Cardiac death; Myocardial infarction; Target lesion revascularisation (TLR) ischemia-driven: Cardiac Death/All MI/ID-TLR
Lasso di tempo: Clinical follow-up at 12 months
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Clinical follow-up at 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immediate success of the device/procedure
Lasso di tempo: 1 day
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1 day
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Scaffold/Stent Thrombosis: Timing and Evidence
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Target lesion/vessel revascularization (TLR/TVR)
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Angina Events
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Rate of patients with DAPT at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Rate of overlapping devices and characteristics
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe Hernandez, MD, Seccion Hemodinamica y Cardiologia Intervencionista
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COR-BVS-2013-01
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