ClotFoam jako doplněk hemostázy v abdominální chirurgii – dochází k jaternímu krvácení

Při každé otevřené operaci obvykle dochází ke krvácení. Chirurg se snaží zastavit krvácení pomocí své obvyklé chirurgické praxe. Mezi ně patří mimo jiné: šití (stehy), podvázání (svázání) nebo kauterizace (k popálení, aby se zastavilo nebo zabránilo krvácení). Často je pro chirurgy nutné použít další léčbu k zastavení krvácení. To může zahrnovat použití hemostatického přípravku (používaného k zastavení krvácení).

Tato studie fáze I se skládá z jedné větve hodnotící bezpečnost ClotFoam jako doplňku k hemostáze. ClotFoam® je zkoumaný produkt – hydrogel na bázi želatiny s monomerem fibrinu – který byl navržen pro podpůrnou léčbu v obecné chirurgii pro zlepšení hemostázy, kde standardní techniky nestačí.

Vyhodnocení bude provedeno u 24 pacientů, kteří mají podstoupit elektivní otevřenou operaci, při které dochází ke krvácení do jater vyžadujícím kontrolu mírného až středně těžkého krvácení, kde se očekává, že standardní chirurgické techniky budou neúčinné a/nebo nepraktické. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí, budou přiřazeni k lokální léčbě ClotFoam. Subjekty, u kterých bude proveden screening pro způsobilost k účasti v této studii, budou ti, kteří mají podle plánu podstoupit elektivní (neurgentní) resekci jaterního klínu nebo anatomickou resekci (1 až 5 sousedících jaterních segmentů nebo chirurgický zákrok, při kterém dochází ke krvácení do jater se vyskytuje, jako je odstranění žlučníku (otevřené), excize žlučovodu, kdy je identifikováno vhodné cílové místo krvácení.

Subjekty, které podstupují darování jater související s žijícími, jsou také způsobilé. Účastníci budou mít pooperační sledování v den 1, 2, 5 a 10 po zákroku, 2 týdny po zákroku a 12 týdnů po zákroku. Následné návštěvy budou sestávat z hodnocení bezpečnosti (fyzické vyšetření, hodnocení nežádoucích účinků, laboratorní hodnocení).