ClotFoam como adjuvante para hemostasia em cirurgia abdominal - Sangramento hepático é encontrado
Fase 1 Estudo de braço único avaliando ClotFoam como um adjuvante para hemostasia em cirurgia abdominal em que o sangramento do fígado é encontrado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em qualquer cirurgia aberta geralmente ocorre sangramento. Os cirurgiões tentam estancar o sangramento usando sua prática cirúrgica usual. Estes incluem, mas não estão limitados a: sutura (pontos), ligadura (amarração) ou cauterização (para queimar a fim de parar ou prevenir o sangramento). Muitas vezes é necessário que os cirurgiões usem um tratamento adicional para parar o sangramento. Isso pode incluir o uso de um produto hemostático (usado para parar o sangramento).
Este estudo de Fase I consiste em um único braço avaliando a segurança do ClotFoam como adjuvante da hemostasia. ClotFoam® é um produto experimental - um hidrogel à base de gelatina contendo um monômero de fibrina - que foi projetado para tratamento de suporte em cirurgia geral para melhorar a hemostasia, onde as técnicas padrão são insuficientes.
A avaliação será realizada em 24 pacientes agendados para cirurgia aberta eletiva em que é encontrado sangramento hepático que requer controle de sangramento leve a moderado, onde as técnicas cirúrgicas padrão são ineficazes e/ou impraticáveis. Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade e que fornecerem consentimento informado para participar serão designados para o tratamento tópico ClotFoam. Os indivíduos que serão avaliados quanto à elegibilidade para participar deste estudo serão aqueles agendados para serem submetidos a uma ressecção hepática eletiva (não emergencial) ou ressecção anatômica (de 1 a 5 segmentos hepáticos contíguos ou um procedimento cirúrgico no qual sangramento hepático é encontrado, como remoção da vesícula biliar (aberta), excisão do ducto biliar em que um local de sangramento alvo apropriado é identificado.
Indivíduos submetidos a doação de fígado em vida também são elegíveis. Os participantes terão acompanhamento pós-operatório nos dias 1,2,5 e 10 após o procedimento, 2 semanas após o procedimento e 12 semanas após o procedimento. As visitas de acompanhamento consistirão em avaliações de segurança (exame físico, avaliação de eventos adversos, avaliações laboratoriais).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital Clinical Laboratory
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Contato:
- Grant Bochicchio, MD, MPH FACS
- Número de telefone: 314-747-3000
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Contato:
- Jessica Smith, MD
- Número de telefone: (314) 747-3000
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espera-se que o sujeito sobreviva 6 meses a partir da data da triagem. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, o sujeito tem um teste de gravidez sérico negativo antes da cirurgia e concorda em não amamentar seu filho (se aplicável) durante o tratamento do estudo e conclusão das visitas de acompanhamento do estudo, Se o sujeito for um homem sexualmente ativo ou uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar, o sujeito concorda em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento do consentimento até a conclusão de todas as visitas de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Espuma de Coágulo
Aplicação de Clotfoam
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O paciente não recebeu hemoderivados entre as triagens
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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controlar o sangramento leve a moderado durante a cirurgia em que o sangramento hepático é encontrado
Prazo: 12 semanas
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avaliados intermitentemente durante essas 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso hemostático
Prazo: 1 minuto
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram sucesso hemostático no período de avaliação de TTH de 1 minuto.
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1 minuto
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Sucesso hemostático
Prazo: 5 minutos
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram sucesso hemostático no período de avaliação de TTH de 5 minutos.
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5 minutos
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Sucesso hemostático
Prazo: 10 minutos
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Porcentagem de indivíduos que obtêm sucesso hemostático no período de 10 minutos de TTH.
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10 minutos
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Sucesso hemostático
Prazo: 10 minutos
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Incidência de falhas no tratamento (se a hemostasia não for alcançada em 10 minutos ou se o sangramento exigir intervenção adicional durante o segundo período de observação de 10 minutos.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant Bochicchio, MD, MPH FACS, Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-030H2
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