Důkaz principu pro diagnostický krevní test opakujících se záchvatů
29. července 2019 aktualizováno: Cognizance Biomarkers, LLC
Primárním cílem této observační studie je stanovit přesnost CNS-specifického testu na opakující se paroxysmální příhody (CARPE) jako diagnostického krevního testu na epilepsii.
Cílovou populací jsou pacienti, kteří byli nově odesláni do Penn Epilepsy Center nebo pacienti, kteří jsou přijati do HUP pro kontinuální video EEG monitorování.
(Budou zahrnuti jedinci bez diagnózy epilepsie.)
Subjekty budou požádány, aby poskytly souhlas, souhlasily s tím, že umožní studijnímu týmu shromažďovat informace z jejich lékařského záznamu a poskytnout alespoň jeden vzorek krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
371
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku 12 let a starší, které navštěvují svou první návštěvu Epilepsy Center University of Pennsylvania pro diagnostické účely
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži/ženy ve věku 12 let a starší
- Vyhodnocení alespoň v jednom z následujících nastavení:
- Nově se odkazuje na Penn Epilepsy Center University of Pennsylvania. Tito pacienti nemuseli před zařazením dokončit žádné diagnostické hodnocení v Penn, kromě úvodní konzultace s lékařem, a musí souhlasit s tím, že umožní studijnímu týmu shromažďovat záznamy týkající se jejich diagnostických hodnocení (včetně EEG). Diagnostická hodnocení mohou probíhat v Penn nebo mimo ně
- Všichni pacienti, kteří jsou přijati na University of Pennsylvania za účelem nepřetržitého video EEG (cVEEG) monitorování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebo pacientského neurologa nejsou schopni dát informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení nebo z jakéhokoli jiného důvodu A nemají LAR, který by mohl dát informovaný souhlas jejich jménem. Pacienti ve věku 12–17 let (včetně) musí poskytnout souhlas, pokud jsou toho mentálně schopni, a musí mít také pečovatele, který jejich jménem poskytne informovaný souhlas
- Pacienti, kteří podle názoru svého neurologa na Pensylvánské univerzitě nejsou z jakéhokoli důvodu vhodnými kandidáty na darování krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedinci s podezřením na epilepsii
Do studie budou zařazeni jednotlivci, kteří se zúčastní své první návštěvy na Pensylvánské univerzitě kvůli podezření na epilepsii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza epilepsie (CARPE) krevní test pro stanovení přítomnosti epilepsie a při tom určete práh pro diagnózu
Časové okno: 2 roky
|
Diagnóza epilepsie stanovená na základě tří epileptologových revizí lékařské dokumentace subjektu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Crino, MD, PhD, Cognizance Biomarkers, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 817914
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .