Účinky bílého šumu na neklidné chování a hladinu kortizolu ve slinách u pacientů s demencí
21. října 2014 aktualizováno: Shu-Hui Yeh, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Účinky bílého šumu na neklidné chování a kortizol ve slinách u pacientů s demencí
Účelem této studie bude zkoumat účinky bílého šumu na agitovanost a kortizol ve slinách u starších osob s demencí.
Přehled studie
Detailní popis
Stárnutí společnosti je celosvětovým trendem.
Obecně platí, že každých dalších pět let pro osoby starší 65 let zdvojnásobuje prevalenci demence, to znamená, že u pacientů s demencí neustále roste.
Demence seniorů se často objevují negativní emoce, poruchy paměti, poruchy spánku a neklidné chování.
S progresí demence se u mnoha pacientů projevuje „syndrom západu slunce“, který se projevuje zejména neklidem, halucinacemi, bludy ve večerních nebo nočních hodinách a dokonce doprovázenými deliriem a zmateností.
Když pacient zvýšil noční probouzení, a dokonce vedl k toulání v noci a zmatení, což mělo za následek stres pro rodiny a pečovatele.
Účelem této studie bude proto zkoumat účinky bílého šumu na agitovanost a kortizol ve slinách u starších osob s demencí.
Velikosti vzorků byly vypočteny (síla: 0,8, hladina a: 0,05, velikost účinku: 0,5) pomocí statistického softwaru G-Power.
Odhadovaný počet vzorků bude 35 případů pro každou skupinu a bude zvážena míra ztráty 20 % a poté každá skupina získá 42 případů.
Celkem bude k účasti ve studii přijato 84 případů.
Budou vybrána čtyři centra péče o demence umístěná ve středním a jižním Tchaj-wanu, která byla náhodně rozdělena do experimentální skupiny (dvě centra) a kontrolní skupiny (dvě centra).
Experimentální skupina bude přijímat 20minutový bílý šum oceánu a zvuk tekoucí vody v 16:00 až 17:00 po dobu čtyř týdnů.
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
Před intervencí a předtestem budou účastníkům shromažďovány tři dny kortizolu ve slinách a po dobu 10 dnů budou sledováni agitační chování.
Po čtyřech týdnech intervence bílého šumu bude shromážděn posttestový dotazník, agitační chování a kortizol ve slinách.
Shromážděné informace budou vloženy do počítačového softwaru SPSS 20.0 pro statistickou analýzu.
Bílý šum je jednoduchá, pohodlná, neinvazivní a účinná intervence, která doufá, že zlepší agitovanost a hladinu kortizolu ve slinách a zlepší kvalitu péče o starší osoby s demencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changhua County, Tchaj-wan
- Nábor
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Hui Yeh, PhD
- E-mail: yehshuhui@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více
- Žádné poruchy sluchu
- Dokáže komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině
- Schopnost zúčastnit se programu a vyplnit informativní souhlas.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče
|
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina bude přijímat 20minutový bílý šum oceánu a zvuk tekoucí vody v 16:00 až 17:00 po dobu čtyř týdnů.
|
Bílý šum je jednoduchý, pohodlný, neinvazivní a účinný zásah.
zní to jako zvuk tekoucí vody, oceánu nebo chodu ventilátoru.
V této studii budou subjekty přijímat 20minutový bílý šum oceánu a zvuk tekoucí vody v 16:00 až 17:00 po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšete agitační chování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v chování při agitaci po 1 měsíci
|
Agitační chování bude hodnoceno Cohen-Mansfieldovým inventářem agitace (CMAI) včetně fyzicky neagresivního chování (PNAB), fyzicky agresivního chování (PAGB), verbálně neagresivního chování (VNAB) a verbálně agresivního chování (VAGB) ve dvou různých časech: (1) výchozí data: před intervencí bílého šumu, (2) výsledná data: čtyři týdny po testu.
|
Změna od výchozí hodnoty v chování při agitaci po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšete homeostázu kortizolu
Časové okno: Změna kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
Koncentrace kortizolu budou měřeny ve dvou různých časech: (1) výchozí data: před intervencí bílého šumu, (2) výsledná data: čtyři týdny po testu.
|
Změna kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
|
Zlepšit kvalitu péče
Časové okno: Změna od výchozího stavu v kvalitě péče po 1 měsíci
|
Kvalita péče bude posuzována pomocí inventáře pro snadnou péči ve dvou různých časech: (1) výchozí údaje: před intervencí bílého šumu, (2) výsledná data: čtyři týdny po testu.
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě péče po 1 měsíci
|
|
Základní atributová data
Časové okno: Základní linie
|
Barthelův index, množství aktivity, datum v pečovatelském domě a situace s léky.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Wei Lin, PhD., Department of Nursing, Hung Kuang University
- Vrchní vyšetřovatel: Shu-Hui Yeh, PhD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital & Central Taiwan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Jane Tsai, M.S., Kuang Tien General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lu-Jen Tsai, M.S., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1021001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .