Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, účinnost a bezpečnost fibrinogenu získaného z lidské plazmy (FIB Grifols) u účastníků s vrozenou afibrinogenémií (IG0902)

22. března 2022 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti fibrinogenu získaného z lidské plazmy (FIB Grifols) u pacientů s vrozenou afibrinogenémií

Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit farmakokinetiku (PK), účinnost a bezpečnost koncentrátu fibrinogenu z lidské plazmy FIB Grifols po podání jednorázové dávky 70 miligramů/kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze I-II, multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, klinická studie k hodnocení farmakokinetiky (PK), účinnosti a bezpečnosti koncentrátu fibrinogenu získaného z lidské plazmy (FIB Grifols) u dospělých a pediatričtí účastníci s vrozenou afibrinogenémií.

Přibližně 10 dospělým účastníkům (≥18 let) s vrozenou afibrinogenémií bude podána jedna dávka FIB Grifols v dávce 70 mg/kg tělesné hmotnosti a bude sledována farmakokinetická analýza, hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Poté, co byla bezpečnost koncentrátu fibrinogenu FIB Grifols posouzena u alespoň 10 dospělých účastníků a zadavatel nevznesl žádné bezpečnostní otázky, začne studie zahrnovat přibližně 10 pediatrických subjektů (

Všichni zapsaní účastníci (dospělí i dětští) budou mít zdokumentovaný vrozený nedostatek fibrinogenu projevující se jako afibrinogenemie, ale během předchozích 21 dnů před infuzí studovaného léku jim nebyla podána žádná léčba přípravkem obsahujícím fibrinogen.

Všem účastníkům (dospělým i pediatrům) bude podán infuze hodnoceného přípravku v dávce 70 mg/kg tělesné hmotnosti. PK parametry, které budou vypočteny z hladin fibrinogenu v plazmě naměřených v různých časových bodech, zahrnují: přírůstkové zotavení in vivo [IVR], plochu pod křivkou (AUC) vypočítanou jako AUC od nuly do 14 dnů (AUC^0-14 dní) a AUC od nula až nekonečno (AUC^0-∞), maximální plazmatická koncentrace (C^max), čas do pozorované maximální plazmatické koncentrace (t^max), poločas (t^1/2), střední doba zdržení (MRT) distribuční objem (Vd) a clearance (Cl).

Hemostatická účinnost hodnoceného přípravku bude hodnocena pomocí rotační tromboelastometrie (ROTEM) měření maximální pevnosti sraženiny (MCF) na začátku a 1 hodinu po infuzi. Další tromboelastografická měření a standardní koagulační testy budou rovněž stanoveny před a po infuzi.

V této klinické studii bude hodnocena klinická bezpečnost, virová bezpečnost a imunogenicita. Bezpečnostní proměnné zahrnují nežádoucí příhody (AE), vitální funkce, fyzikální hodnocení, laboratorní testy, virové markery a protilátky proti lidskému fibrinogenu.

Zadavatel zavede plán monitorování za účelem pečlivého sledování a hodnocení alergických/hypersenzitivních reakcí a trombotických příhod během studie.

Pro imunogenní a trombogenní příhody byla stanovena kritéria pro zastavení. Pokud je hlášen jediný případ kterékoli z těchto příhod poté, co byla účastníkům podána dávka studovaného léku, bude jakékoli další zařazování a podávání dávek účastníkům ve studii pozastaveno, dokud nebude možné událost adekvátně posoudit sponzorem. Registrace a dávkování budou obnoveny pouze v případě, že sponzor uzná, že je to bezpečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • St. Johns Medical College And Hospital
      • Pune, Indie
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Karnataka
      • Davangere, Karnataka, Indie
        • S.S. Institute of Medical Sciences and Research Centre
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Agenzia per l'Emofilia Centro di Riferimento Regionale per le Coaugulopatie Congenite A.O. di Carreggi
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hôtel-Dieu de France Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northshore Long Island Jewish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští nebo ženský účastníci mladší 70 let.
  2. Podepište písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo rodič nebo zákonný zástupce subjektu podepíše ICF tam, kde je to vhodné, a subjekty. Autorizační formulář tam, kde je to vhodné. Pediatričtí pacienti, jak je definují místní předpisy, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu odpovídající věku.
  3. Subjekty s diagnostikovaným vrozeným deficitem fibrinogenu se projevily jako afibrinogenémie.
  4. Subjekty s nedetekovatelnou hladinou fibrinogenu nebo rovnou nebo nižší než 30 mg/dl stanovenou jak Claussovými, tak antigenovými metodami na začátku (vzorek odebraný do 24 hodin před infuzí v den 0 návštěvy) nebo při screeningové návštěvě (vzorek odebraný alespoň 14 dní před do infuze v den 0 návštěvy).
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenskou krev nebo moč na lidský choriový gonadotropin (test založený na HCG) na začátku (vzorek odebraný do 24 hodin před infuzí v den 0 návštěvy).
  6. Ženy ve fertilním věku a jejich partneři souhlasili s používáním antikoncepce za použití metody prokázané spolehlivosti (tj. hormonální metody; bariérové ​​metody; metody nitroděložního tělíska), aby zabránily otěhotnění v průběhu klinického hodnocení.
  7. Subjekty mravenci musí být ochotni dodržovat všechny aspekty protokolu klinického hodnocení, včetně odběru krve, po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakýkoli produkt obsahující fibrinogen během 21 dnů před dnem návštěvy 0 - dnem infuze.
  2. Subjekty, které vykazují aktivní krvácení během 10 dnů před infuzí v den 0 návštěvy.
  3. Subjekty se získaným (sekundárním) deficitem fibrinogenu.
  4. Subjekty s diagnózou dysfibrinogenémie.
  5. Subjekty s dokumentovanou anamnézou hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo arteriální trombózy během 1 roku před zařazením do této klinické studie.
  6. Subjekty se známými protilátkami proti fibrinogenu.
  7. Subjekty s anamnézou anafylaktických reakcí nebo závažných reakcí na jakýkoli produkt získaný z krve.
  8. Subjekty s anamnézou nesnášenlivosti jakékoli složky zkoumaných produktů.
  9. Subjekty s dokumentovanou anamnézou nedostatku imunoglobulinu A (IgA) a protilátkami proti IgA.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Subjekty s poruchou funkce ledvin (tj. sérový kreatinin překračuje více než 2,0násobek horní hranice normálu [ULN] na začátku [vzorek odebraný během 24 hodin před infuzí v den 0 návštěvy]).
  12. Subjekty s hladinami aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy přesahujícími více než 2,5násobek ULN na začátku (vzorek odebraný během 24 hodin před infuzí v den 0 návštěvy).
  13. Subjekty s anamnézou chronického alkoholismu nebo nezákonné drogové závislosti v předchozích 12 měsících před zařazením do této klinické studie.
  14. Subjekty s jakýmkoliv zdravotním stavem, který by mohl narušovat hodnocení studovaných léků a/nebo uspokojivé provádění klinické studie podle úsudku zkoušejícího (např. vrozené nebo získané krvácivé poruchy jiné než vrozený nedostatek fibrinogenu, plánovaná operace vyžadující krev transfúze).
  15. Subjekty dostávaly produkty obsahující aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky během 7 dnů před návštěvou dne 0.
  16. Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostávaly během 3 měsíců před zařazením do tohoto klinického hodnocení jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení.
  17. Subjekty, kterým byl během této klinické studie dříve podáván hodnocený produkt FIB Grifols (tj. každý subjekt se může studie zúčastnit pouze jednou).
  18. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou dodržovat požadavky protokolu, nebo budou pravděpodobně nespolupracovat nebo nebudou schopni poskytnout skladovací vzorek séra před infuzí zkoumaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Singl
Grifols koncentrát fibrinogenu odvozený z lidské plazmy (FIB Grifols)
Biologický: Koncentrát fibrinogenu odvozeného z lidské plazmy
Sterilní lyofilizovaný koncentrát fibrinogenu plněný do lahviček obsahujících 1 g FIB Grifols. FIB Grifols po rekonstituci obsahuje 20 mg/ml účinné látky fibrinogenu.
Ostatní jména:
  • FIB Grifols

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatického fibrinogenu-čas (AUC) od času nula do 14 dnů (AUC0-14 dnů) FIB Grifols stanovená Claussovou metodou, dávka normalizovaná na 70 mg/kg a korigovaná na základní koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
AUC(0-14 dní) byla vypočtena kombinací lineárních a logaritmických lichoběžníkových metod a vyjádřena v jednotkách koncentrace x čas. Lineární lichoběžníková metoda používaná pro všechny přírůstkové lichoběžníky vznikající z rostoucích koncentrací a logaritmická lichoběžníková metoda používaná pro lichoběžníky vznikající při klesajících koncentracích. Plazmatická aktivita fibrinogenu stanovená Claussovou metodou v centrální laboratoři studie. Farmakokinetické (PK) parametry upravené pro základní hladinu fibrinogenu vypočítanou odečtením koncentrace fibrinogenu před infuzí od koncentrací po infuzi před výpočtem.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Plocha pod křivkou koncentrace fibrinogenu v plazmě-čas (AUC) od času nula do 14 dnů (AUC0-14 dnů) FIB Grifols stanovená metodou enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), dávka normalizovaná na 70 mg/kg a korigovaná na základní koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
AUC(0-14 dní) byla vypočtena kombinací lineárních a logaritmických lichoběžníkových metod a vyjádřena v jednotkách koncentrace x čas. Lineární lichoběžníková metoda byla použita pro všechny inkrementální lichoběžníky vznikající při rostoucích koncentracích a logaritmická lichoběžníková metoda byla použita pro ty vznikající při klesajících koncentracích. Plazmatická aktivita fibrinogenu byla stanovena metodou ELISA v centrální laboratoři studie. PK parametry upravené pro základní hladinu fibrinogenu vypočtenou odečtením koncentrace fibrinogenu před infuzí od koncentrací po infuzi před výpočtem.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
AUC od času nula do nekonečného času (AUC0-nekonečno) FIB Grifols stanovená Claussovou metodou, dávka normalizovaná na 70 mg/kg a korigovaná na základní koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
AUC0-nekonečno bylo vypočteno jako AUC0-t + Ct/Kel, kde (AUC0-t) byla plocha pod křivkou koncentrace versus (vs) čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Ct), a Kel byl zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace prvního řádu, stanovená lineární regresní analýzou přirozeného log-lineárního segmentu křivky koncentrace v plazmě-čas, vyjádřená v jednotkách času^-1 (1/h). Plazmatická aktivita fibrinogenu byla stanovena Claussovou metodou v centrální laboratoři studie. PK parametry upravené pro základní hladinu fibrinogenu vypočtenou odečtením koncentrace fibrinogenu před infuzí od koncentrací po infuzi před výpočtem.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
AUC od času nula do nekonečného času (AUC0-nekonečno) FIB Grifols stanoveno metodou ELISA, dávka normalizována na 70 mg/kg a korigována na základní koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
AUC0-nekonečno bylo vypočteno jako AUC0-t + Ct/Kel, kde (AUC0-t) byla plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Ct) a Kel byl zdánlivý konečný výsledek. rychlostní konstanta eliminace prvního řádu, stanovená lineární regresní analýzou přirozeného log-lineárního segmentu křivky koncentrace v plazmě-čas, vyjádřená v jednotkách času^-1 (1/h). Plazmatická aktivita fibrinogenu byla stanovena metodou ELISA v centrální laboratoři studie. PK parametry upravené pro základní hladinu fibrinogenu vypočtenou odečtením koncentrace fibrinogenu před infuzí od koncentrací po infuzi před výpočtem.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Maximální pozorovaná maximální koncentrace plazmatického fibrinogenu (Cmax) FIB Grifols stanovená Claussovou metodou, dávka normalizovaná na 70 mg/kg a korigovaná na základní koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Cmax byla získána přímo z experimentálních dat bez interpolace. Plazmatická aktivita fibrinogenu byla stanovena Claussovou metodou v centrální laboratoři studie. PK parametry upravené pro základní hladinu fibrinogenu vypočtenou odečtením koncentrace fibrinogenu před infuzí od koncentrací po infuzi před výpočtem.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Maximální pozorovaná maximální koncentrace plazmatického fibrinogenu (Cmax) FIB Grifols stanovena metodou ELISA, dávka normalizována na 70 mg/kg a korigována na základní koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Cmax byla získána přímo z experimentálních dat bez interpolace. Plazmatická aktivita fibrinogenu byla stanovena metodou ELISA v centrální laboratoři studie. PK parametry upravené pro základní hladinu fibrinogenu vypočtenou odečtením koncentrace fibrinogenu před infuzí od koncentrací po infuzi před výpočtem.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Doba k dosažení maximální koncentrace plazmatického fibrinogenu (Tmax) FIB Grifols stanovena Claussovou metodou, dávka normalizovaná na 70 mg/kg a korigovaná na výchozí koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Tmax byl získán přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřený v časových jednotkách (hodina). Plazmatická aktivita fibrinogenu byla stanovena Claussovou metodou v centrální laboratoři studie.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Doba do dosažení maximální koncentrace plazmatického fibrinogenu (Tmax) FIB Grifols stanovená metodou ELISA
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Tmax byl získán přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřený v časových jednotkách (hodina). Plazmatická aktivita fibrinogenu byla stanovena metodou ELISA v centrální laboratoři studie.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) FIB Grifols stanovený Claussovou metodou, dávka normalizovaná na 70 mg/kg a korigovaná na základní koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
t1/2 byl čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu. t1/2 vypočteno jako přirozený log 2 děleno Kel a vyjádřeno v časových jednotkách (hodina). PK parametry upravené pro základní hladinu fibrinogenu vypočtenou odečtením koncentrace fibrinogenu před infuzí od koncentrací po infuzi před výpočtem.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) FIB Grifols Stanovený metodou ELISA, dávka normalizovaná na 70 mg/kg a korigovaná na základní koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
t1/2 byl čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu. t1/2 vypočteno jako přirozený log 2 děleno Kel a vyjádřeno v časových jednotkách (hodina). PK parametry upravené pro základní hladinu fibrinogenu vypočtenou odečtením koncentrace fibrinogenu před infuzí od koncentrací po infuzi před výpočtem.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Střední doba zdržení (MRT) FIB Grifols stanovená Claussovou metodou, dávka normalizovaná na 70 mg/kg a korigovaná na základní koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
MRT byla vypočtena pomocí AUC0-inf/AUC0-inf - (T1/2), kde AUC0-inf byla plocha pod prvním okamžikem křivky koncentrace vs. čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas a T1/2 byla zjevná terminální poločas infuze. PK parametry upravené pro základní hladinu fibrinogenu vypočtenou odečtením koncentrace fibrinogenu před infuzí od koncentrací po infuzi před výpočtem.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Průměrná doba zdržení (MRT) FIB Grifols hodnocená Stanovená metodou ELISA, dávka normalizovaná na 70 mg/kg a korigovaná na základní koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
MRT byla vypočtena pomocí AUC0-inf/AUC0-inf - (T1/2), kde AUC0-inf byla plocha pod prvním okamžikem křivky koncentrace vs. čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas a T1/2 byla zjevná terminální poločas infuze. PK parametry upravené pro výchozí hladinu fibrinogenu vypočítané odečtením koncentrace fibrinogenu před infuzí od koncentrací po infuzi před výpočtem.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Distribuční objem (Vd) FIB Grifols stanovený Claussovou metodou, dávka normalizovaná na 70 mg/kg a korigovaná na základní koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. PK parametry upravené pro základní hladinu fibrinogenu vypočtenou odečtením koncentrace fibrinogenu před infuzí od koncentrací po infuzi před výpočtem.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Distribuční objem (Vd) FIB Grifols stanovený metodou ELISA, dávka normalizovaná na 70 mg/kg a korigovaná na základní koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. PK parametry upravené pro základní hladinu fibrinogenu vypočtenou odečtením koncentrace fibrinogenu před infuzí od koncentrací po infuzi před výpočtem.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Clearance (Cl) FIB Grifols stanovená Claussovou metodou, dávka normalizovaná na 70 mg/kg a korigovaná na základní koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Clearance léčiva byla mírou rychlosti, kterou bylo léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. PK parametry upravené pro základní hladinu fibrinogenu vypočtenou odečtením koncentrace fibrinogenu před infuzí od koncentrací po infuzi před výpočtem.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Clearance (Cl) FIB Grifols stanovená metodou ELISA, dávka normalizovaná na 70 mg/kg a korigovaná na základní koncentraci
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Clearance léčiva byla mírou rychlosti, kterou bylo léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. PK parametry upravené pro základní hladinu fibrinogenu vypočtenou odečtením koncentrace fibrinogenu před infuzí od koncentrací po infuzi před výpočtem.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
In vivo zotavení (IVR) FIB Grifols Stanoveno Claussovou metodou
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Inkrementální IVR byla vypočtena pro hladiny fibrinogenu z maximální hladiny zaznamenané během prvních čtyř hodin po ukončení infuze a zahrnovala se a hlášena jako miligram na decilitr na miligram na kilogram [mg/dl]/[mg/kg]. IVR byla stanovena pro každého účastníka pomocí následujícího vzorce: ([FIB max (mg/dl)] - [FIB před infuzí (mg/dl)])/podaný FIB (mg)/tělesná hmotnost (kg), kde FIB max je vrchol aktivity FIB během prvních čtyř hodin po ukončení infuze a předinfuze FIB byla základní úroveň aktivity FIB účastníka. Podaná FIB byla skutečně podaná dávka vypočítaná pomocí skutečného objemu podaného účastníkovi, deklarované účinnosti a skutečné koncentrace FIB v použité dávce.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
In vivo zotavení (IVR) FIB Grifols Stanoveno metodou ELISA
Časové okno: Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Inkrementální IVR byla vypočtena pro hladiny fibrinogenu z maximální hladiny zaznamenané během prvních čtyř hodin po ukončení infuze a zahrnovala se a hlášena jako miligram na decilitr na miligram na kilogram [mg/dl]/[mg/kg]. IVR byla stanovena pro každého účastníka pomocí následujícího vzorce: ([FIB max (mg/dl)] - [FIB před infuzí (mg/dl)])/podaný FIB (mg)/tělesná hmotnost (kg), kde FIB max je vrchol aktivity FIB během prvních čtyř hodin po ukončení infuze a předinfuze FIB byla základní hladina aktivity FIB účastníků. Podaná FIB byla skutečně podaná dávka vypočítaná pomocí skutečného objemu podaného účastníkům, deklarované účinnosti a skutečné koncentrace FIB v použité dávce.
Před infuzí, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 a 336 hodin po infuzi
Průměrná změna maximální tuhosti sraženiny (MCF) od výchozí hodnoty do 1 hodiny po infuzi
Časové okno: Výchozí stav do 1 hodiny po infuzi
MCF byl jako funkční parametr schopnosti srážet krev, poskytuje nepřímé měřítko hemostatické účinnosti substituční léčby koncentráty fibrinogenu u účastníků s deficitem fibrinogenu. Rotační tromboelastografie (ROTEM) byla provedena na vzorcích zmrazené plazmy centrální laboratoří pro měření MCF. Nedetekovatelné hodnoty MCF byly nastaveny na 0.
Výchozí stav do 1 hodiny po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna doby srážení (CT) od výchozí hodnoty do 1 hodiny po infuzi
Časové okno: Výchozí stav do 1 hodiny po infuzi
Rozdíl ve vzorcích plazmy dospělých účastníků v CT od výchozí hodnoty do 1 hodiny po infuzi indikoval hemostatickou účinnost léčby koncentrátem fibrinogenu u účastníků s deficitem fibrinogenu.
Výchozí stav do 1 hodiny po infuzi
Doba tvorby sraženiny (CFT) 1 hodina po infuzi
Časové okno: 1 hodinu po infuzi
Hodnota CFT ve vzorcích plazmy účastníků při CFT 1 hodinu po infuzi indikovala hemostatickou účinnost léčby koncentrátem fibrinogenu u účastníků s deficitem fibrinogenu.
1 hodinu po infuzi
Průměrná změna úhlu alfa (α) od výchozí hodnoty do 1 hodiny po infuzi
Časové okno: Výchozí stav do 1 hodiny po infuzi
Rozdíl ve vzorcích plazmy účastníků v úhlu alfa od výchozí hodnoty do 1 hodiny po infuzi ukázal hemostatickou účinnost léčby koncentrátem fibrinogenu u účastníků s deficitem fibrinogenu.
Výchozí stav do 1 hodiny po infuzi
Průměrná změna protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty do 1 hodiny po infuzi
Časové okno: Výchozí stav do 1 hodiny po infuzi
Rozdíl ve vzorcích plazmy účastníků standardních koagulačních testů od výchozí hodnoty do 1 hodiny po infuzi ukázal hemostatickou účinnost léčby koncentrátem fibrinogenu u účastníků s deficitem fibrinogenu.
Výchozí stav do 1 hodiny po infuzi
Průměrná změna trombinového času (TT) od výchozí hodnoty do 1 hodiny po infuzi
Časové okno: Výchozí stav do 1 hodiny po infuzi
Rozdíl ve vzorcích plazmy účastníků standardních koagulačních testů od výchozí hodnoty do 1 hodiny po infuzi ukázal hemostatickou účinnost léčby koncentrátem fibrinogenu u účastníků s deficitem fibrinogenu.
Výchozí stav do 1 hodiny po infuzi
Průměrná změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty do 1 hodiny po infuzi
Časové okno: Výchozí stav do 1 hodiny po infuzi
Rozdíl ve vzorcích plazmy účastníků standardních koagulačních testů od výchozí hodnoty do 1 hodiny po infuzi ukázal hemostatickou účinnost léčby koncentrátem fibrinogenu u účastníků s deficitem fibrinogenu.
Výchozí stav do 1 hodiny po infuzi
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od začátku infuze zkoumaného přípravku do 4. týdne
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, které může, ale nemusí mít kauzální vztah se studovaným léčivem. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace účastníků, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky závažnou událost. Léčba-emergentní definovaná jako nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody, které začaly nebo se zhoršily při zahájení infuze hodnoceného přípravku nebo po něm.
Od začátku infuze zkoumaného přípravku do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Therapeutics LLC

Spolupracovníci

Instituto Grifols, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Flora Peyvandi, MD, Centro Emofilia & Trombosi Angelo Bianchi Bonomi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG0902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit