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선천성 섬유소원혈증 환자의 인간 혈장 유래 피브리노겐(FIB Grifols)의 약동학, 효능 및 안전성 (IG0902)

2022년 3월 22일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

선천성 섬유소원혈증 환자에서 인간 혈장 유래 피브리노겐(FIB Grifols)의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개, 단일군 시험

이 연구의 주요 목적은 단회 용량 70mg/kg(mg/kg) 체중 투여 후 인간 혈장 유래 피브리노겐 농축물 FIB Grifols의 약동학(PK), 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 성인 및 성인에서 인간 혈장 유래 피브리노겐 농축액(FIB Grifols)의 약동학(PK), 효능 및 안전성을 평가하기 위한 I-II상, 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일군, 임상 시험입니다. 선천성 무섬유소원혈증이 있는 소아 참가자.

선천성 무섬유소원혈증이 있는 약 10명의 성인 참가자(≥18세)에게 70mg/kg 체중의 FIB Grifols 단일 용량을 투여하고 PK, 효능 및 안전성 평가를 추적합니다.

피브리노겐 농축물 FIB Grifols의 안전성이 최소 10명의 성인 참가자를 대상으로 평가되고 후원자가 안전성 문제를 제기하지 않으면 연구에 약 10명의 소아 피험자가 등록되기 시작합니다.

등록된 모든 참가자(성인 및 소아 모두)는 무섬유소원혈증으로 나타나는 문서화된 선천성 섬유소원 결핍증이 있지만 연구 약물 주입 전 21일 이내에 어떠한 섬유소원 함유 제품 요법도 받지 않았습니다.

모든 참가자(성인 및 소아과 모두)는 70mg/kg 체중의 시험용 제품을 주입받습니다. 상이한 시점에서 측정된 혈장 피브리노겐 수준으로부터 계산될 PK 파라미터는 다음을 포함한다: 생체내 회복 증가[IVR], 0일에서 14일까지의 AUC(AUC^0-14일)로 계산된 곡선하 면적(AUC) 및 0 ~ 무한대(AUC^0-∞), 최대 혈장 농도(C^max), 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(t^max), 반감기(t^1/2), 평균 체류 시간(MRT) , 분포 용적(Vd) 및 클리어런스(Cl).

조사 제품의 지혈 효능은 기준선 및 주입 후 1시간에 최대 응고 경도(MCF)의 회전 혈전탄성계(ROTEM) 측정을 통해 평가됩니다. 다른 혈전탄력학적 측정 및 표준 응고 검사도 주입 전후에 결정됩니다.

이번 임상시험에서는 임상적 안전성, 바이러스 안전성, 면역원성을 평가할 예정이다. 안전 변수에는 유해 사례(AE), 활력 징후, 신체 평가, 실험실 테스트, 바이러스 마커 및 인간 피브리노겐에 대한 항체가 포함됩니다.

후원자는 연구 동안 알레르기/과민 반응 및 혈전 현상을 주의 깊게 모니터링하고 평가하기 위해 모니터링 계획을 시행할 것입니다.

면역원성 및 혈전성 사건에 대한 중단 기준이 확립되었습니다. 참가자에게 연구 약물을 투여한 후 이러한 사건의 단일 사례가 보고되는 경우, 후원자가 사건을 적절하게 평가할 수 있을 때까지 연구 참가자의 추가 등록 및 투여가 중단됩니다. 등록 및 투약은 스폰서가 그렇게 하는 것이 안전하다고 판단하는 경우에만 재개됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • Hôtel-Dieu de France Hospital
  • 미국
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northshore Long Island Jewish Medical Center
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Agenzia per l'Emofilia Centro di Riferimento Regionale per le Coaugulopatie Congenite A.O. di Carreggi
  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • St. Johns Medical College and Hospital
      • Pune, 인도
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Karnataka
      • Davangere, Karnataka, 인도
        • S.S. Institute of Medical Sciences and Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

68년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 70세 미만의 남성 또는 여성 참가자.
  2. 서면 동의서(ICF)에 서명하거나 해당되는 경우 대상 부모 또는 법적 보호자가 ICF와 대상에 서명합니다. 해당되는 경우 승인 양식. 지역 규정에 정의된 대로 소아 피험자는 연령에 맞는 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 선천성 피브리노겐 결핍으로 진단된 피험자는 아피브리노겐혈증으로 나타납니다.
  4. 기준선(0일 방문에서 주입 전 24시간 이내에 채취한 샘플) 또는 스크리닝 방문(최소한 14일 전에 채취한 샘플)에서 Clauss 및 항원 방법 모두에 의해 결정된 피브리노겐 수준이 검출 불가능하거나 30mg/dL 미만인 피험자 방문 0일차에 주입).
  5. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 기준선(0일 방문에서 주입 전 24시간 이내에 채취한 샘플)에서 임신 혈액 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG 기반 분석)에 대한 음성 테스트를 받아야 합니다.
  6. 가임 여성 피험자와 그들의 파트너는 임상 시험 과정 동안 임신을 예방하기 위해 입증된 신뢰성 있는 방법(예: 호르몬 방법, 장벽 방법, 자궁 내 장치 방법)을 사용하여 피임을 하는 데 동의했습니다.
  7. 대상 개미는 전체 연구 기간 동안 혈액 샘플링을 포함하여 임상 시험 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 0일 방문 - 주입일 이전 21일 이내에 임의의 피브리노겐 함유 제품을 받은 피험자.
  2. 0일차 방문에서 주입 전 10일 이내에 활동성 출혈이 나타난 피험자.
  3. 후천성(2차) 피브리노겐 결핍이 있는 피험자.
  4. 이상섬유소원혈증 진단을 받은 피험자.
  5. 본 임상 시험에 등록하기 전 1년 이내에 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 동맥 혈전증의 문서화된 병력이 있는 피험자.
  6. 피브리노겐에 대한 알려진 항체가 있는 피험자.
  7. 아나필락시스 반응 또는 혈액 유래 제품에 대한 심각한 반응의 병력이 있는 피험자.
  8. 연구 제품의 구성 요소에 대한 불내성 이력이 있는 피험자.
  9. 면역글로불린 A(IgA) 결핍 및 IgA에 대한 항체의 병력이 있는 피험자.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  11. 신장 장애가 있는 피험자(즉, 혈청 크레아티닌이 기준선[0일차 방문 시 주입 전 24시간 이내에 채취한 샘플]에서 정상 상한[ULN]의 2.0배 이상 초과).
  12. 베이스라인에서 ULN의 2.5배 초과를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준을 갖는 피험자(0일 방문 시 주입 전 24시간 이내에 채취한 샘플).
  13. 본 임상 시험에 등록하기 이전 12개월 동안 만성 알코올 중독 또는 불법 약물 중독 병력이 있는 피험자.
  14. 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 평가 및/또는 만족스러운 임상 시험 수행을 방해할 가능성이 있는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 선천성 피브리노겐 결핍 이외의 선천성 또는 후천성 출혈 장애, 혈액을 필요로 하는 계획된 수술 주입).
  15. 피험자는 Day 0 방문 전 7일 이내에 아스피린 함유 제품 및 비스테로이드성 항염증제를 받았습니다.
  16. 현재 받고 있거나 이 임상 시험에 등록하기 전 3개월 이내에 받은 시험용 약물 또는 장치.
  17. 이 임상 시험 동안 이전에 조사 제품 FIB Grifols를 투여받은 피험자(즉, 모든 피험자는 연구에 한 번만 참여할 수 있음).
  18. 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나, 비협조적일 가능성이 있거나, 연구 약물 주입 전에 보관 혈청 샘플을 제공할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하나의
인간 혈장 유래 피브리노겐 농축물 그리폴(FIB 그리폴)
생물학적: 인간 혈장 유래 피브리노겐 농축물
FIB Grifols 1g이 들어 있는 바이알에 채워진 멸균 동결 건조 피브리노겐 농축물. FIB Grifols는 재구성 시 20mg/ml의 활성 물질 피브리노겐을 함유합니다.
다른 이름들:
  • FIB 그리폴스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 피브리노겐 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 FIB Grifol의 0시부터 14일(AUC0-14일)까지 Clauss 방법으로 결정, 용량은 70mg/kg으로 표준화되고 기준선 농도에 대해 보정됨
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
AUC(0-14days)는 선형 및 대수 사다리꼴 방법의 조합으로 계산되었으며 농도 × 시간 단위로 표시됩니다. 증가하는 농도에서 발생하는 모든 증분 사다리꼴에 사용되는 선형 사다리꼴 방법 및 감소하는 농도에서 발생하는 것에 사용되는 대수 사다리꼴 방법. 연구의 중앙 실험실에서 Clauss 방법으로 결정된 혈장 피브리노겐 활성. 계산 전 주입 후 농도에서 주입 전 피브리노겐 농도를 빼서 계산된 기준선 피브리노겐 수준에 대해 조정된 약동학(PK) 매개변수.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 방법에 의해 결정된 FIB Grifol의 0시부터 14일(AUC0-14days)까지의 혈장 피브리노겐 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
AUC(0-14days)는 선형 및 대수 사다리꼴 방법의 조합으로 계산되었으며 농도 × 시간 단위로 표시됩니다. 선형 사다리꼴 방법은 농도가 증가함에 따라 발생하는 모든 증분 사다리꼴에 사용되었으며 대수 사다리꼴 방법은 농도가 감소함에 따라 발생하는 방법에 사용되었습니다. 혈장 피브리노겐 활성은 연구의 중앙 실험실에서 ELISA 방법으로 결정되었습니다. 계산 전 주입 후 농도에서 주입 전 피브리노겐 농도를 빼서 계산된 기준선 피브리노겐 수준에 대해 조정된 PK 매개변수.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
Clauss 방법에 의해 결정된 FIB Grifols의 시간 0에서 무한 시간(AUC0-무한대)까지의 AUC, 용량은 70mg/kg으로 정규화되고 기준선 농도에 대해 보정됨
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
AUC0-무한대는 AUC0-t + Ct/Kel로 계산되었으며, 여기서 (AUC0-t)는 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도(Ct)까지의 농도 대 (vs) 곡선 아래 면적이고 Kel은 혈장 농도-시간 곡선의 자연 로그-선형 세그먼트의 선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 말단 1차 제거율 상수, 시간^-1 단위(1/h)로 표현됨. 혈장 피브리노겐 활동은 연구의 중앙 실험실에서 Clauss 방법으로 결정되었습니다. 계산 전 주입 후 농도에서 주입 전 피브리노겐 농도를 빼서 계산된 기준선 피브리노겐 수준에 대해 조정된 PK 매개변수.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
ELISA 방법에 의해 결정된 FIB Grifols의 제로 시간에서 무한 시간(AUC0-무한대)까지의 AUC, 70mg/kg으로 표준화된 용량 및 기준선 농도에 대해 보정됨
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
AUC0-무한대는 AUC0-t + Ct/Kel로 계산되었으며, 여기서 (AUC0-t)는 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Ct)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적이고 Kel은 겉보기 말단 혈장 농도-시간 곡선의 자연 대수-선형 세그먼트의 선형 회귀 분석에 의해 결정된 1차 제거율 상수, 시간^-1 단위(1/h)로 표현됨. 혈장 피브리노겐 활성은 연구의 중앙 실험실에서 ELISA 방법으로 결정되었습니다. 계산 전 주입 후 농도에서 주입 전 피브리노겐 농도를 빼서 계산된 기준선 피브리노겐 수준에 대해 조정된 PK 매개변수.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
Clauss 방법에 의해 결정된 FIB Grifols의 관찰된 최대 혈장 피브리노겐 농도(Cmax), 용량은 70mg/kg으로 표준화되고 기준선 농도에 대해 보정됨
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
Cmax는 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻었습니다. 혈장 피브리노겐 활동은 연구의 중앙 실험실에서 Clauss 방법으로 결정되었습니다. 계산 전 주입 후 농도에서 주입 전 피브리노겐 농도를 빼서 계산된 기준선 피브리노겐 수준에 대해 조정된 PK 매개변수.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
ELISA 방법에 의해 결정된 FIB Grifols의 관찰된 최대 혈장 피브리노겐 농도(Cmax), 용량은 70mg/kg으로 표준화되고 기준선 농도에 대해 보정됨
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
Cmax는 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻었습니다. 혈장 피브리노겐 활성은 연구의 중앙 실험실에서 ELISA 방법으로 결정되었습니다. 계산 전 주입 후 농도에서 주입 전 피브리노겐 농도를 빼서 계산된 기준선 피브리노겐 수준에 대해 조정된 PK 매개변수.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
Clauss 방법에 의해 결정된 FIB Grifols의 최대 혈장 섬유소원 농도(Tmax)에 도달하는 시간, 용량은 70mg/kg으로 정규화되고 기준선 농도에 대해 보정됨
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
Tmax는 시간 단위(시간)로 표현된 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻었습니다. 혈장 피브리노겐 활동은 연구의 중앙 실험실에서 Clauss 방법으로 결정되었습니다.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
ELISA 방법으로 결정된 FIB Grifols의 최대 혈장 섬유소원 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
Tmax는 시간 단위(시간)로 표현된 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻었습니다. 혈장 피브리노겐 활성은 연구의 중앙 실험실에서 ELISA 방법으로 결정되었습니다.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
Clauss 방법으로 결정된 FIB Grifols의 겉보기 말기 반감기(t1/2), 70mg/kg으로 정규화되고 기준선 농도에 대해 보정된 용량
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
t1/2는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. t1/2는 자연로그 2를 Kel로 나눈 값으로 계산되며 시간 단위(시간)로 표시됩니다. 계산 전 주입 후 농도에서 주입 전 피브리노겐 농도를 빼서 계산된 기준선 피브리노겐 수준에 대해 조정된 PK 매개변수.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
ELISA 방법에 의해 결정된 FIB 그리폴의 겉보기 말기 반감기(t1/2), 70mg/kg으로 표준화된 용량 및 기준선 농도에 대해 보정됨
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
t1/2는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. t1/2는 자연로그 2를 Kel로 나눈 값으로 계산되며 시간 단위(시간)로 표시됩니다. 계산 전 주입 후 농도에서 주입 전 피브리노겐 농도를 빼서 계산된 기준선 피브리노겐 수준에 대해 조정된 PK 매개변수.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
Clauss 방법으로 결정된 FIB Grifols의 평균 체류 시간(MRT), 70mg/kg으로 정규화되고 기준선 농도에 대해 보정된 용량
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
MRT는 AUC0-inf/AUC0-inf - (T1/2)에 의해 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도 대 시간 곡선의 첫 번째 순간 아래 면적이고 T1/2는 겉보기 주입의 말단 반감기. 계산 전 주입 후 농도에서 주입 전 피브리노겐 농도를 빼서 계산된 기준선 피브리노겐 수준에 대해 조정된 PK 매개변수.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
FIB Grifols의 평균 체류 시간(MRT)은 ELISA 방법에 의해 평가되었으며, 용량은 70mg/kg으로 표준화되고 기준선 농도에 대해 보정되었습니다.
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
MRT는 AUC0-inf/AUC0-inf - (T1/2)에 의해 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도 대 시간 곡선의 첫 번째 순간 아래 면적이고 T1/2는 겉보기 주입의 최종 반감기. PK 매개변수는 계산 전 주입 후 농도에서 주입 전 피브리노겐 농도를 빼서 계산된 기준선 피브리노겐 수준에 대해 조정되었습니다.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
Clauss 방법으로 결정된 FIB Grifols의 분포 부피(Vd), 70mg/kg으로 정규화되고 기준선 농도에 대해 보정된 용량
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 계산 전 주입 후 농도에서 주입 전 피브리노겐 농도를 빼서 계산된 기준선 피브리노겐 수준에 대해 조정된 PK 매개변수.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
ELISA 방법에 의해 결정된 FIB Grifols의 분포 용적(Vd), 70mg/kg으로 정규화되고 기준선 농도에 대해 보정된 용량
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 계산 전 주입 후 농도에서 주입 전 피브리노겐 농도를 빼서 계산된 기준선 피브리노겐 수준에 대해 조정된 PK 매개변수.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
Clauss 방법에 의해 결정된 FIB Grifols의 클리어런스(Cl), 70mg/kg으로 표준화된 용량 및 기준선 농도에 대해 보정됨
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 계산 전 주입 후 농도에서 주입 전 피브리노겐 농도를 빼서 계산된 기준선 피브리노겐 수준에 대해 조정된 PK 매개변수.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
ELISA 방법에 의해 결정된 FIB Grifols의 클리어런스(Cl), 70mg/kg으로 표준화된 용량 및 기준선 농도에 대해 보정됨
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 계산 전 주입 후 농도에서 주입 전 피브리노겐 농도를 빼서 계산된 기준선 피브리노겐 수준에 대해 조정된 PK 매개변수.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
Clauss 방법으로 결정된 FIB Grifols의 생체 내 회수(IVR)
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
증분 IVR은 주입 종료 후 처음 4시간 내에 기록된 최고 수준에서 피브리노겐 수준에 대해 계산되었으며 밀리그램/데시리터/밀리그램/킬로그램[mg/dL]/[mg/kg]으로 보고되었습니다. IVR은 다음 공식을 사용하여 모든 참가자에 대해 결정되었습니다. 최대는 주입 종료 후 처음 4시간 이내의 최고 FIB 활동이고 FIB 사전 주입은 참가자의 기준선 FIB 활동 수준입니다. 투여된 FIB는 참가자에게 투여된 실제 부피, 선언된 역가 및 사용된 배치에서 FIB의 실제 농도를 사용하여 계산된 실제 투여 용량이었습니다.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
ELISA 방법으로 결정된 FIB Grifols의 생체 내 회수(IVR)
기간: 주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
증분 IVR은 주입 종료 후 처음 4시간 내에 기록된 최고 수준에서 피브리노겐 수준에 대해 계산되었으며 밀리그램/데시리터/밀리그램/킬로그램[mg/dL]/[mg/kg]으로 보고되었습니다. IVR은 다음 공식을 사용하여 모든 참가자에 대해 결정되었습니다. 최대는 주입 종료 후 처음 4시간 이내의 최대 FIB 활동이고 FIB 사전 주입은 참가자의 기준 FIB 활동 수준입니다. 투여된 FIB는 참가자에게 투여된 실제 부피, 선언된 역가 및 사용된 배치에서 FIB의 실제 농도를 사용하여 계산된 실제 투여 용량이었습니다.
주입 전, 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 및 336시간
기준선에서 주입 후 1시간까지 최대 응고 견고성(MCF)의 평균 변화
기간: 주입 후 1시간까지 기준선
MCF는 혈액 응고 능력의 기능적 매개변수로서, 피브리노겐 결핍 참가자에서 피브리노겐 농축물로 대체 치료의 지혈 효능을 간접적으로 측정합니다. ROTEM(Rotational thromboelastography)은 MCF를 측정하기 위해 중앙 실험실에서 냉동 혈장 샘플에 대해 수행되었습니다. 감지할 수 없는 MCF 값은 0으로 설정되었습니다.
주입 후 1시간까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 주입 후 1시간까지 응고 시간(CT)의 평균 변화
기간: 주입 후 1시간까지 기준선
기준선에서 주입 후 1시간까지 CT에서 성인 참가자 혈장 샘플의 차이는 피브리노겐 결핍이 있는 참가자에서 피브리노겐 농축액을 사용한 치료의 지혈 효능을 나타냈습니다.
주입 후 1시간까지 기준선
주입 후 1시간에서 응고 형성 시간(CFT)
기간: 주입 후 1시간
주입 후 1시간에 CFT에서 참가자 혈장 샘플의 CFT 값은 피브리노겐 결핍이 있는 참가자에서 피브리노겐 농축액을 사용한 치료의 지혈 효능을 나타냈습니다.
주입 후 1시간
기준선에서 주입 후 1시간까지 알파 각도(α)의 평균 변화
기간: 주입 후 1시간까지 기준선
기준선에서 주입 후 1시간까지의 알파 각도에서 참가자 혈장 샘플의 차이는 피브리노겐 결핍이 있는 참가자에서 피브리노겐 농축액을 사용한 치료의 지혈 효능을 나타냅니다.
주입 후 1시간까지 기준선
기준선에서 주입 후 1시간까지의 프로트롬빈 시간(PT)의 평균 변화
기간: 주입 후 1시간까지 기준선
기준선에서 주입 후 1시간까지 참가자 혈장 샘플 표준 응고 테스트의 차이는 피브리노겐 결핍이 있는 참가자에서 피브리노겐 농축액을 사용한 치료의 지혈 효능을 나타냈습니다.
주입 후 1시간까지 기준선
기준선에서 주입 후 1시간까지의 트롬빈 시간(TT)의 평균 변화
기간: 주입 후 1시간까지 기준선
기준선에서 주입 후 1시간까지 참가자 혈장 샘플 표준 응고 테스트의 차이는 피브리노겐 결핍이 있는 참가자에서 피브리노겐 농축액을 사용한 치료의 지혈 효능을 나타냈습니다.
주입 후 1시간까지 기준선
기준선에서 주입 후 1시간까지 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 평균 변화
기간: 주입 후 1시간까지 기준선
기준선에서 주입 후 1시간까지 참가자 혈장 샘플 표준 응고 테스트의 차이는 피브리노겐 결핍이 있는 참가자에서 피브리노겐 농축액을 사용한 치료의 지혈 효능을 나타냈습니다.
주입 후 1시간까지 기준선
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 조사 제품 투입 시작부터 4주차까지
AE는 연구 약물과 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 연구 약물이 투여된 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE는 사망, 생명을 위협하는, 초기 또는 장기간의 참여자 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 결과 중 하나를 초래하는 비정상적인 의료 사건으로 정의되었습니다. 이벤트. 연구 제품 주입 시작 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 부작용/심각한 부작용으로 정의되는 긴급 치료.
조사 제품 투입 시작부터 4주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

협력자

Instituto Grifols, S.A.

수사관

  • 연구 의자: Flora Peyvandi, MD, Centro Emofilia & Trombosi Angelo Bianchi Bonomi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IG0902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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