Studium morfologických a perfuzních zobrazovacích prediktorů pejorativního výsledku u velké depresivní poruchy (LONGIDEP)
10. února 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Studie morfologických a perfuzních zobrazovacích prediktorů pejorativního výsledku u velké depresivní poruchy.
Deprese je vysilující onemocnění s rizikem rozvoje formy rezistentní na léčbu.
V současné době je diagnostika čistě klinická s málo dostupnými vlastnostmi pro identifikaci potenciálně nepříznivého vývoje.
Klinické příznaky, jako je časný nástup, prodloužené epizody, úzkost, somatické symptomy a apatie, to vše jsou argumenty vzbuzující obavy z nástupu rezistence na konvenční léčbu.
Podle neurozobrazovacích znalostí o patofyziologických mechanismech, zahrnujících front-limbické funkční sítě podporující funkce emoční regulace a systému odměňování, se nedávná práce zaměřila na identifikaci biomarkerů neurozobrazení predikujících terapeutickou odpověď.
Mezi identifikovanými oblastmi zájmu jsou přední cingulární kůra, amygdala, hipokampus a oblasti účastnící se tréninku výchozího režimu sítě (mediální prefrontální kůra, zadní cingulární kůra, dolní parietální lalok) nejčastěji oblasti spojené s predikcí terapeutické odpovědi.
Omezení nejčastěji uváděná v těchto studiích jsou heterogenita experimentálních paradigmat (klidový stav, kognitivní nebo emoční funkční úkoly), zobrazování (PET sken, MRI), heterogenita studovaných forem klinických kritérií rezistence, různé techniky (jako ty, které považujeme za remisi (prahové skóre ) nebo odpověď (50% snížení od výchozího skóre) a velikost vzorku.
S vědomím, že MRI do každodenní klinické praxe v SHU dospělé psychiatrie, jako bilance nemoci, sledování jejího vývoje, jako v předpokladu rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) (hodnocení před léčbou a neuro), identifikace neurozobrazovacích biomarkerů v populace pacientů s klinickými kritérii epizody depresivní nálady se získáním identického a reprodukovatelného obrazu denní rutinní metodologie se zdá být spolehlivým způsobem, jak napravit heterogenitu konvenčně publikovaných studií na toto téma.
Cílem této studie je identifikovat v rutinní péči prediktivní klinické a neurozobrazovací markery špatného výsledku u velké depresivní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem je vyhodnotit neurozobrazovací biomarkery, jako je tloušťka kortikální kůry predikující špatný výsledek u velké depresivní poruchy.
Sekundární cíle jsou:
- Identifikace neuroimagingového biomarkeru, jako je cerebrální průtok krve (CBF), prediktivní pro špatný výsledek u velké depresivní poruchy;
- Identifikace objemových abnormalit podobných morfologickým biomarkerům (Voxel Based Morphometrie - VBM), jiné než kortikální tloušťka, prediktivní pro špatný výsledek u velké depresivní poruchy;
- Identifikace klinických rysů (sociodemografické, klinické dimenze, jako je apatie nebo úzkost), prediktivní pro špatný výsledek deprese.
Tato studie očekává, že na velké populaci pacientů vyhodnotí:
- Klinické a neurozobrazovací markery (morfologické a perfuzní) prediktivní pro špatný výsledek u velké depresivní poruchy, umožňující včasnou identifikaci pacientů s rizikem špatné terapeutické odpovědi. Tyto markery by měly umožnit lepší stratifikaci pacientů;
- Lepší charakterizace patofyziologických procesů spojených s velkou depresivní poruchou v různých fázích onemocnění;
- Vývoj inovativních technologií, jako je léčba opakovanou transkraniální magnetickou stimulací, nebo neurofeedback s využitím fMRI v reálném čase, a to jak z hlediska hodnocení efektivity, tak optimalizace postupů.
Taková studie by otevřela myšlení z hlediska terapeutického managementu. Recidivující a potenciálně rezistentní formy a screening pomocí takových prediktivních neurozobrazovacích biomarkerů by skutečně mohly sloužit specifičtějším terapeutickým přístupům v preventivním přístupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
179
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Francie, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s diagnózou (podle kritérií DSM IV měřených na MINI) pro velkou depresivní epizodu a/nebo rekurentní depresivní poruchu unipolární nebo bipolární nebo chronickou a rezistentní depresi (podle kritérií Thase a Rush)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let;
- Pacient s diagnózou (podle kritérií DSM IV měřených na MINI) pro velkou depresivní epizodu a/nebo rekurentní depresivní poruchu unipolární nebo bipolární nebo chronickou a rezistentní depresi (podle kritérií Thase a Rush);
- Pacienti budou stratifikováni podle stádií klasifikace a stupnice Thase Rush široce používanou k charakterizaci terapeutické rezistence u deprese;
- Intenzita EDM s minimálním skóre 15 (MADRS);
- Pacient při přijímání informací o protokolu;
- Pacient, který obdržel informace o protokolu a nevyjádřil nesouhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
Související s MRI
- Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor;
- Neurochirurgické klipy;
- Kochleární implantáty;
- Kovová intraorbitální nebo encefalická cizí tělesa;
- Stenty umístěné po dobu kratší než čtyři týdny a materiál pro osteosyntézu po dobu kratší než šest týdnů;
- Klaustrofobie.
Jiná kritéria
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Hemodynamicky nestabilní akutní respirační selhání, obecně špatný stav nebo potřeba monitorování neslučitelné s omezeními MRI;
- Právní ochrana ;
- Pacienti byli hospitalizováni bez jejich souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální tloušťka
Časové okno: 15 dní
|
Měření kortikální tloušťky bude ze snímků získaných 3D T1 sekvencemi.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve mozkem (po zpracování dat ASL)
Časové okno: 15 dní
|
Průtok krve mozkem (po zpracování dat ASL)
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique DRAPIER, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01733-42
- 829 (JINÝ: CPP Ouest VI (Brest))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .