Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální membránová oxygenace v terapii kardiogenního šoku (ECMO-CS)

3. dubna 2023 aktualizováno: Petr Ostadal, Na Homolce Hospital
Vhodní pacienti s těžkým kardiogenním šokem budou randomizováni do jedné ze dvou větví: okamžitá ECMO terapie nebo časná konzervativní terapie. V invazivní skupině bude implantován venoarteriální ECMO podle místní praxe s nastavením průtoku, aby byla zajištěna dostatečná perfuze tkáně. S výjimkou implantace ECMO u invazivní skupiny budou všechny další diagnostické a terapeutické postupy prováděny dle aktuálního standardu péče v terciárním kardiovaskulárním centru, včetně dalších kardiovaskulárních intervencí (tj. perkutánní koronární intervence nebo srdeční chirurgie). Implantace dalších mechanických podpůrných prostředků včetně ECMO u primárně konzervativní skupiny je povolena v případě progrese šoku se vzestupem sérového laktátu o 3 mmol/l ve srovnání s nejnižší hodnotou za posledních 24 hodin. Následné kontroly zahrnují návštěvy po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Liberec, Česko
        • Regional Hospital Liberec
      • Pilsen, Česko, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Česko, 12808
        • General University Hospital
    • Select One
      • Prague, Select One, Česko, 15030
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat kritéria pro rychle se zhoršující (A) nebo závažný (B) kardiogenní šok:

A. Rychle se zhoršující kardiogenní šok je definován jako progresivní hemodynamická nestabilita vyžadující opakované bolusové podávání vazopresorů k udržení průměrného arteriálního tlaku > 50 mmHg + zhoršená systolická funkce levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 % nebo LVEF 35-55 % v v případě těžké mitrální regurgitace nebo aortální stenózy) nebo

B. U těžkého kardiogenního šoku by měla být splněna všechna následující kritéria:

  1. Hemodynamické:

    Srdeční index (CI) < 2,2 l/min/m2 + dávka norepinefrinu > 0,1 μg/kg/min + dávka dobutaminu > 5 μg/kg/min nebo systolický krevní tlak < 100 mmHg + dávka norepinefrinu > 0,2 μg/kg/min + dávka dobutaminu > 5 μg/kg/min + (LVEF < 35 % nebo LVEF 35-55 % + těžká mitrální regurgitace nebo aortální stenóza)

  2. Metabolické:

    Laktát - dvě po sobě jdoucí hodnoty ≥ 3 mmol/l (s alespoň 30 min mezi vzorky), s neklesajícím trendem na ustálených dávkách inotropů a/nebo vazopresorů nebo SvO2 - dvě po sobě jdoucí hodnoty < 50 % (s alespoň 30 min mezi měření), s nerostoucím trendem ustálených dávek inotropů a/nebo vazopresorů

  3. Hypovolemie musí být vyloučena:

Centrální žilní tlak > 7 mmHg nebo tlak v zaklínění plicních kapilár > 12 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Předpokládaná délka života nižší než 1 rok
  3. Vysoké podezření na plicní embolii nebo srdeční tamponádu jako příčinu šoku
  4. Významná bradykardie nebo tachykardie, které mohou být zodpovědné za hemodynamickou nestabilitu a nejsou léčeny stimulací nebo kardioverzí
  5. Osoby, které přežily srdeční zástavu, zůstávají v komatu
  6. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  7. Onemocnění periferních tepen znemožňující zavedení výtokové kanyly do femorální tepny
  8. Středně těžká až těžká aortální regurgitace
  9. Aortální disekce
  10. Nekontrolované krvácení nebo velké krvácení TIMI během posledních 6 měsíců
  11. Známá encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Invazivní
Okamžitá veno-arteriální mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
Přístroj: Venoarteriální mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
Veno-arteriální extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) bude zavedena co nejdříve a nastavena tak, aby bylo dosaženo adekvátní perfuze orgánů a tkání.
Aktivní komparátor: Konzervativní
Včasná konzervativní terapie dle standardní praxe
Jiný: Včasná konzervativní terapie dle standardní praxe
K dosažení hemodynamické stabilizace a adekvátní perfuze tkání bude použita standardní terapie zahrnující inotropy a vazopresory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny, resuscitovaná zástava oběhu a implantace jiného zařízení na mechanickou podporu oběhu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Neurologický výsledek (podle stupnice kategorie cerebrální výkonnosti)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Na Homolce Hospital

Spolupracovníci

University Hospital Pilsen
General University Hospital, Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-5-14 V2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit