- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02301819
Oxigenación por membrana extracorpórea en la terapia del shock cardiogénico (ECMO-CS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liberec, Chequia
- Regional Hospital Liberec
-
Pilsen, Chequia, 30460
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Chequia, 12808
- General University Hospital
-
-
Select One
-
Prague, Select One, Chequia, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir los criterios de shock cardiogénico de deterioro rápido (A) o grave (B):
A. El shock cardiogénico de rápido deterioro se define como inestabilidad hemodinámica progresiva que requiere la administración repetida de bolos de vasopresores para mantener la presión arterial media > 50 mmHg + deterioro de la función sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35% o FEVI 35-55% en caso de insuficiencia mitral grave o estenosis aórtica) o
B. En el shock cardiogénico grave se deben cumplir todos los criterios siguientes:
Hemodinámico:
Índice cardíaco (IC) < 2,2 L/min/m2 + dosis de norepinefrina > 0,1 μg/kg/min + dosis de dobutamina > 5 μg/kg/min o Presión arterial sistólica < 100 mmHg + dosis de norepinefrina > 0,2 μg/kg/min + dosis de dobutamina > 5 μg/kg/min + (FEVI < 35% o FEVI 35-55% + insuficiencia mitral grave o estenosis aórtica)
Metabólico:
Lactato - dos valores consecutivos ≥ 3 mmol/L (con al menos 30 min entre muestras), con tendencia no decreciente a dosis constantes de inotrópicos y/o vasopresores o SvO2 - dos valores consecutivos < 50% (con al menos 30 min entre muestras) medidas), con tendencia no creciente en dosis constantes de inotropos y/o vasopresores
- La hipovolemia debe ser excluida:
Presión venosa central > 7 mmHg o presión de enclavamiento capilar pulmonar > 12 mmHg
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Esperanza de vida inferior a 1 año
- Alta sospecha de embolia pulmonar o taponamiento cardiaco como causa de shock
- Bradicardia o taquicardia significativa que podría ser responsable de la inestabilidad hemodinámica y no tratada con marcapasos o cardioversión
- Los sobrevivientes de un paro cardíaco permanecen en coma
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Arteriopatía periférica que impide la inserción de la cánula de salida en la arteria femoral
- Insuficiencia aórtica moderada a severa
- Disección aórtica
- Sangrado no controlado o sangrado mayor TIMI en los últimos 6 meses
- Encefalopatía conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Invasor
Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) veno-arterial inmediata
|
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) veno-arterial se insertará lo antes posible y se configurará para lograr una perfusión adecuada de órganos y tejidos.
|
Comparador activo: Conservador
Terapia conservadora temprana según la práctica habitual
|
Se utilizará la terapia estándar que incluye inotrópicos y vasopresores para lograr la estabilización hemodinámica y la perfusión tisular adecuada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compuesto de muerte por cualquier causa, paro circulatorio reanimado e implantación de otro dispositivo mecánico de asistencia circulatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Resultado neurológico (según escala Cerebral Performance Category)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ostadal P, Rokyta R, Kruger A, Vondrakova D, Janotka M, Smid O, Smalcova J, Hromadka M, Linhart A, Belohlavek J. Extra corporeal membrane oxygenation in the therapy of cardiogenic shock (ECMO-CS): rationale and design of the multicenter randomized trial. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:124-127. doi: 10.1002/ejhf.857.
- Ostadal P, Rokyta R, Karasek J, Kruger A, Vondrakova D, Janotka M, Naar J, Smalcova J, Hubatova M, Hromadka M, Volovar S, Seyfrydova M, Jarkovsky J, Svoboda M, Linhart A, Belohlavek J; ECMO-CS Investigators. Extracorporeal Membrane Oxygenation in the Therapy of Cardiogenic Shock: Results of the ECMO-CS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Feb 7;147(6):454-464. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062949. Epub 2022 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-5-14 V2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Shock cardiogénico
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnDesconocidoCambios cognitivos y cerebrales a largo plazo en sobrevivientes de sepsis y sus predictores (BonSEP)Sepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoAlemania
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
University Medicine GreifswaldDesconocidoSepsis Shock sépticoAlemania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes con shock sépticoFrancia
-
University of ZurichTerminado
-
University Hospital, GrenobleTerminadoPaciente inmunocompetente en shock sépticoFrancia
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...DesconocidoResolución de Shock Séptico con TerlipresinaEgipto
-
Yonsei UniversityTerminadoSepsis severa o shock sépticoCorea, república de
-
University of RostockTerminadoSepsis severa y shock sépticoAlemania
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDesconocidoSepsis severa y shock sépticoFrancia
Ensayos clínicos sobre Oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO)
-
Yonsei UniversityTerminadoBronquiectasias | Linfangioleiomiomatosis | Hipertensión Pulmonar Primaria | SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda) | EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) | Fibrosis pulmonar intersticial SDRACorea, república de
-
Massachusetts General HospitalRetiradoParo cardiaco | Lesión PulmonarEstados Unidos
-
University of LeicesterUniversity of Tromso; KU Leuven; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University... y otros colaboradoresReclutamientoShock cardiogénicoEspaña, Alemania, Bélgica, Reino Unido, Austria, Italia, Letonia, Noruega