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Oxigenación por membrana extracorpórea en la terapia del shock cardiogénico (ECMO-CS)

3 de abril de 2023 actualizado por: Petr Ostadal, Na Homolce Hospital
Los pacientes elegibles con shock cardiogénico severo serán aleatorizados a uno de los dos brazos: terapia ECMO inmediata o terapia conservadora temprana. En el grupo invasivo, ECMO veno-arterial se implantará de acuerdo con la práctica local con ajustes de flujo para garantizar una perfusión tisular suficiente. Con la excepción de la implantación de ECMO en el grupo invasivo, todos los demás procedimientos diagnósticos y terapéuticos se realizarán de acuerdo con el estándar de atención actual en el centro cardiovascular terciario, incluidas otras intervenciones cardiovasculares (es decir, intervención coronaria percutánea o cirugía cardiaca). Se permite la implantación de otros dispositivos de soporte mecánico, incluido ECMO, en el grupo conservador primario en caso de progresión del shock con aumento del lactato sérico de 3 mmol/L en comparación con el valor más bajo durante las últimas 24 horas. El seguimiento incluye visitas a los 30 días, 6 meses y 12 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liberec, Chequia
        • Regional Hospital Liberec
      • Pilsen, Chequia, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Chequia, 12808
        • General University Hospital
    • Select One
      • Prague, Select One, Chequia, 15030
        • Na Homolce Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir los criterios de shock cardiogénico de deterioro rápido (A) o grave (B):

A. El shock cardiogénico de rápido deterioro se define como inestabilidad hemodinámica progresiva que requiere la administración repetida de bolos de vasopresores para mantener la presión arterial media > 50 mmHg + deterioro de la función sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35% o FEVI 35-55% en caso de insuficiencia mitral grave o estenosis aórtica) o

B. En el shock cardiogénico grave se deben cumplir todos los criterios siguientes:

  1. Hemodinámico:

    Índice cardíaco (IC) < 2,2 L/min/m2 + dosis de norepinefrina > 0,1 μg/kg/min + dosis de dobutamina > 5 μg/kg/min o Presión arterial sistólica < 100 mmHg + dosis de norepinefrina > 0,2 μg/kg/min + dosis de dobutamina > 5 μg/kg/min + (FEVI < 35% o FEVI 35-55% + insuficiencia mitral grave o estenosis aórtica)

  2. Metabólico:

    Lactato - dos valores consecutivos ≥ 3 mmol/L (con al menos 30 min entre muestras), con tendencia no decreciente a dosis constantes de inotrópicos y/o vasopresores o SvO2 - dos valores consecutivos < 50% (con al menos 30 min entre muestras) medidas), con tendencia no creciente en dosis constantes de inotropos y/o vasopresores

  3. La hipovolemia debe ser excluida:

Presión venosa central > 7 mmHg o presión de enclavamiento capilar pulmonar > 12 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. Esperanza de vida inferior a 1 año
  3. Alta sospecha de embolia pulmonar o taponamiento cardiaco como causa de shock
  4. Bradicardia o taquicardia significativa que podría ser responsable de la inestabilidad hemodinámica y no tratada con marcapasos o cardioversión
  5. Los sobrevivientes de un paro cardíaco permanecen en coma
  6. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  7. Arteriopatía periférica que impide la inserción de la cánula de salida en la arteria femoral
  8. Insuficiencia aórtica moderada a severa
  9. Disección aórtica
  10. Sangrado no controlado o sangrado mayor TIMI en los últimos 6 meses
  11. Encefalopatía conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Invasor
Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) veno-arterial inmediata
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) veno-arterial se insertará lo antes posible y se configurará para lograr una perfusión adecuada de órganos y tejidos.
Comparador activo: Conservador
Terapia conservadora temprana según la práctica habitual
Se utilizará la terapia estándar que incluye inotrópicos y vasopresores para lograr la estabilización hemodinámica y la perfusión tisular adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte por cualquier causa, paro circulatorio reanimado e implantación de otro dispositivo mecánico de asistencia circulatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Resultado neurológico (según escala Cerebral Performance Category)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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