心原性ショックの治療における体外膜酸素化 (ECMO-CS)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Liberec、チェコ
- Regional Hospital Liberec
-
Pilsen、チェコ、30460
- University Hospital Pilsen
-
Prague、チェコ、12808
- General University Hospital
-
-
Select One
-
Prague、Select One、チェコ、15030
- Na Homolce Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、急速に悪化する（A）または重度の（B）心原性ショックの基準を満たす必要があります。
A. 急速に悪化する心原性ショックは、平均動脈圧 > 50 mmHg を維持するために昇圧剤のボーラス投与を繰り返す必要がある進行性の血行動態不安定 + 左心室収縮機能障害 (左心室駆出率 (LVEF) < 35% または LVEF 35-55%重度の僧帽弁閉鎖不全症または大動脈弁狭窄症の場合) または
B. 重度の心原性ショックでは、次のすべての基準を満たす必要があります。
血行動態:
心臓指数 (CI) < 2.2 L/分/m2 + ノルエピネフリン用量 > 0.1 μg/kg/分 + ドブタミン用量 > 5 μg/kg/分 または 収縮期血圧 < 100 mmHg + ノルエピネフリン用量 > 0.2 μg/kg/分 +ドブタミン用量 > 5 μg/kg/分 + (LVEF < 35% または LVEF 35-55% + 重度の僧帽弁逆流または大動脈弁狭窄症)
代謝:
乳酸 - 3mmol/L以上の値が2回連続(サンプル間に少なくとも30分)、強心薬および/または昇圧剤またはSvO2の安定した用量で減少傾向がない - 連続して2回の値が50%未満(サンプル間に少なくとも30分)強心薬および/または昇圧剤の一定用量の非増加傾向
- 血液量減少症は除外する必要があります：
中心静脈圧 > 7 mmHg または肺毛細血管楔入圧 > 12 mmHg
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 平均余命が1年未満
- ショックの原因として肺塞栓または心タンポナーデの疑いが強い
- -血行動態の不安定性の原因である可能性があり、ペーシングまたはカーディオバージョンによって治療されない重大な徐脈または頻脈
- 昏睡状態のままの心停止生存者
- 肥大型閉塞性心筋症
- 大腿動脈への流出カニューレの挿入を不可能にする末梢動脈疾患
- 中程度から重度の大動脈弁逆流
- 大動脈解離
- -制御不能な出血または過去6か月以内のTIMI大出血
- 既知の脳症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：侵襲的
即時静脈動脈体外膜酸素化（ECMO）
|
静脈動脈体外膜酸素化（ECMO）は、できるだけ早く挿入され、適切な臓器および組織の灌流を達成するように設定されます。
|
|
アクティブコンパレータ：保守的
標準診療による早期保存療法
|
強心剤および昇圧剤を含む標準的な治療法を使用して、血行動態の安定化と適切な組織灌流を達成します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
あらゆる原因による死亡、蘇生による循環停止、および別の機械的循環補助装置の移植の複合
時間枠：30日
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因死亡
時間枠：30日
|
30日
|
|
全死因死亡
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
全死因死亡
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
神経学的転帰（Cerebral Performance Category スケールによる）
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ostadal P, Rokyta R, Kruger A, Vondrakova D, Janotka M, Smid O, Smalcova J, Hromadka M, Linhart A, Belohlavek J. Extra corporeal membrane oxygenation in the therapy of cardiogenic shock (ECMO-CS): rationale and design of the multicenter randomized trial. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:124-127. doi: 10.1002/ejhf.857.
- Ostadal P, Rokyta R, Karasek J, Kruger A, Vondrakova D, Janotka M, Naar J, Smalcova J, Hubatova M, Hromadka M, Volovar S, Seyfrydova M, Jarkovsky J, Svoboda M, Linhart A, Belohlavek J; ECMO-CS Investigators. Extracorporeal Membrane Oxygenation in the Therapy of Cardiogenic Shock: Results of the ECMO-CS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Feb 7;147(6):454-464. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062949. Epub 2022 Nov 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。