Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowe natlenienie błony w terapii wstrząsu kardiogennego (ECMO-CS)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Petr Ostadal, Na Homolce Hospital
Kwalifikujący się pacjenci z ciężkim wstrząsem kardiogennym zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: natychmiastowej terapii ECMO lub wczesnej terapii zachowawczej. W grupie inwazyjnej ECMO żylno-tętnicze zostanie wszczepione zgodnie z lokalną praktyką z ustawieniami przepływu zapewniającymi wystarczającą perfuzję tkanek. Z wyjątkiem implantacji ECMO w grupie inwazyjnej, wszystkie pozostałe procedury diagnostyczne i terapeutyczne będą wykonywane zgodnie z aktualnym standardem opieki w ośrodku kardiologicznym trzeciego stopnia, w tym inne interwencje sercowo-naczyniowe (tj. przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja kardiochirurgiczna). Wszczepienie innych mechanicznych urządzeń wspomagających, w tym ECMO, w grupie zachowawczej pierwotnej jest dozwolone w przypadku progresji wstrząsu ze wzrostem stężenia mleczanów w surowicy o 3 mmol/L w stosunku do najniższej wartości w ciągu ostatnich 24 godzin. Obserwacja obejmuje wizyty po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Liberec, Czechy
        • Regional Hospital Liberec
      • Pilsen, Czechy, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Czechy, 12808
        • General University Hospital
    • Select One
      • Prague, Select One, Czechy, 15030
        • Na Homolce Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać kryteria szybko pogarszającego się (A) lub ciężkiego (B) wstrząsu kardiogennego:

A. Gwałtownie pogłębiający się wstrząs kardiogenny definiuje się jako postępującą niestabilność hemodynamiczną wymagającą wielokrotnego podawania bolusów leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 50 mmHg + upośledzoną funkcję skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35% lub LVEF 35-55% w przypadku ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej lub zwężenia zastawki aortalnej) lub

B. W przypadku ciężkiego wstrząsu kardiogennego należy spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Hemodynamiczny:

    Wskaźnik sercowy (CI) < 2,2 l/min/m2 + dawka norepinefryny > 0,1 μg/kg/min + dawka dobutaminy > 5 μg/kg/min lub skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg + dawka norepinefryny > 0,2 μg/kg/min + dawka dobutaminy > 5 μg/kg/min + (LVEF < 35% lub LVEF 35-55% + ciężka niedomykalność mitralna lub zwężenie zastawki aortalnej)

  2. Metaboliczny:

    Mleczany - dwie kolejne wartości ≥ 3 mmol/L (z co najmniej 30 min między próbkami), z niesłabnącą tendencją przy stałych dawkach leków inotropowych i/lub wazopresyjnych lub SvO2 - dwie kolejne wartości < 50% (z co najmniej 30 min między próbkami pomiarów), z nierosnącą tendencją do stałych dawek leków inotropowych i/lub wazopresyjnych

  3. Należy wykluczyć hipowolemię:

Ośrodkowe ciśnienie żylne > 7 mmHg lub ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc > 12 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  3. Duże podejrzenie zatorowości płucnej lub tamponady serca jako przyczyny wstrząsu
  4. Znacząca bradykardia lub tachykardia, która może być odpowiedzialna za niestabilność hemodynamiczną i nie jest leczona stymulacją lub kardiowersją
  5. Osoby, które przeżyły zatrzymanie krążenia, pozostają w śpiączce
  6. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  7. Choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca wprowadzenie kaniuli odpływowej do tętnicy udowej
  8. Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki aortalnej
  9. Rozwarstwienie aorty
  10. Niekontrolowane krwawienie lub duże krwawienie wg TIMI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Znana encefalopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaborczy
Natychmiastowe żylno-tętnicze pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO)
Urządzenie: Żylno-tętnicze pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO)
Żylno-tętnicze pozaustrojowe utlenowanie membrany (ECMO) zostanie wprowadzone tak szybko, jak to możliwe i ustawione tak, aby osiągnąć odpowiednią perfuzję narządów i tkanek.
Aktywny komparator: Konserwatywny
Wczesna terapia zachowawcza zgodnie ze standardową praktyką
Inny: Wczesna terapia zachowawcza zgodnie ze standardową praktyką
W celu uzyskania stabilizacji hemodynamicznej i odpowiedniej perfuzji tkanek zostanie zastosowana standardowa terapia obejmująca leki inotropowe i wazopresyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny, zatrzymanie krążenia po resuscytacji i wszczepienie innego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik neurologiczny (zgodnie ze skalą Kategorii Sprawności Mózgowej)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Na Homolce Hospital

Współpracownicy

University Hospital Pilsen
General University Hospital, Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-5-14 V2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj