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Extrakorporale Membranoxygenierung in der Therapie des kardiogenen Schocks (ECMO-CS)

3. April 2023 aktualisiert von: Petr Ostadal, Na Homolce Hospital
Geeignete Patienten mit schwerem kardiogenem Schock werden randomisiert einem der beiden Arme zugewiesen: sofortige ECMO-Therapie oder frühe konservative Therapie. In der invasiven Gruppe wird eine veno-arterielle ECMO gemäß der lokalen Praxis mit Flusseinstellungen implantiert, um eine ausreichende Gewebedurchblutung sicherzustellen. Mit Ausnahme der ECMO-Implantation in der invasiven Gruppe werden alle anderen diagnostischen und therapeutischen Verfahren gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard im tertiären kardiovaskulären Zentrum durchgeführt, einschließlich anderer kardiovaskulärer Interventionen (z. perkutane Koronarintervention oder Herzchirurgie). Die Implantation anderer mechanischer Unterstützungsvorrichtungen einschließlich ECMO in der primär konservativen Gruppe ist im Falle einer Schockprogression mit Anstieg des Serumlaktats um 3 mmol/l im Vergleich zum niedrigsten Wert während der letzten 24 Stunden erlaubt. Die Nachsorge umfasst Besuche nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liberec, Tschechien
        • Regional Hospital Liberec
      • Pilsen, Tschechien, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tschechien, 12808
        • General University Hospital
    • Select One
      • Prague, Select One, Tschechien, 15030
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen die Kriterien für einen sich schnell verschlechternden (A) oder schweren (B) kardiogenen Schock erfüllen:

A. Sich schnell verschlechternder kardiogener Schock ist definiert als fortschreitende hämodynamische Instabilität, die eine wiederholte Bolusgabe von Vasopressoren erforderlich macht, um den mittleren arteriellen Druck > 50 mmHg aufrechtzuerhalten, + beeinträchtigte systolische Funktion des linken Ventrikels (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) < 35 % oder LVEF 35-55 % in bei schwerer Mitralinsuffizienz oder Aortenstenose) oder

B. Bei einem schweren kardiogenen Schock sollten alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

  1. Hämodynamisch:

    Herzindex (CI) < 2,2 l/min/m2 + Noradrenalin-Dosis > 0,1 μg/kg/min + Dobutamin-Dosis > 5 μg/kg/min oder systolischer Blutdruck < 100 mmHg + Noradrenalin-Dosis > 0,2 μg/kg/min + Dobutamin-Dosis > 5 μg/kg/min + (LVEF < 35 % oder LVEF 35-55 % + schwere Mitralinsuffizienz oder Aortenstenose)

  2. Stoffwechsel:

    Laktat – zwei aufeinanderfolgende Werte ≥ 3 mmol/L (mit mindestens 30 min zwischen den Proben), mit nicht abnehmender Tendenz bei konstanten Dosen von Inotropika und/oder Vasopressoren oder SvO2 – zwei aufeinanderfolgende Werte < 50 % (mit mindestens 30 min zwischen den Proben). Messungen), mit nicht zunehmendem Trend bei konstanten Dosen von Inotropika und/oder Vasopressoren

  3. Eine Hypovolämie muss ausgeschlossen werden:

Zentralvenöser Druck > 7 mmHg oder pulmonaler Kapillarkeildruck > 12 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Lebenserwartung unter 1 Jahr
  3. Hoher Verdacht auf Lungenembolie oder Herzbeuteltamponade als Schockursache
  4. Signifikante Bradykardie oder Tachykardie, die für die hämodynamische Instabilität verantwortlich sein könnte und nicht durch Stimulation oder Kardioversion behandelt wird
  5. Überlebende eines Herzstillstands bleiben im Koma
  6. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  7. Periphere Arterienerkrankung, die das Einführen der Abflusskanüle in die Femoralarterie verhindert
  8. Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz
  9. Aortendissektion
  10. Unkontrollierte Blutung oder schwere TIMI-Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Bekannte Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angreifend
Sofortige veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wird so schnell wie möglich eingesetzt und eingestellt, um eine ausreichende Organ- und Gewebedurchblutung zu erreichen.
Aktiver Komparator: Konservativ
Frühe konservative Therapie nach Standardpraxis
Eine Standardtherapie, einschließlich Inotropika und Vasopressoren, wird verwendet, um eine hämodynamische Stabilisierung und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, wiederbelebtem Kreislaufstillstand und Implantation eines anderen mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Neurologisches Ergebnis (gemäß Cerebral Performance Category Scale)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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