- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02301819
Extrakorporale Membranoxygenierung in der Therapie des kardiogenen Schocks (ECMO-CS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liberec, Tschechien
- Regional Hospital Liberec
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Pilsen, Tschechien, 30460
- University Hospital Pilsen
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Prague, Tschechien, 12808
- General University Hospital
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Select One
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Prague, Select One, Tschechien, 15030
- Na Homolce Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen die Kriterien für einen sich schnell verschlechternden (A) oder schweren (B) kardiogenen Schock erfüllen:
A. Sich schnell verschlechternder kardiogener Schock ist definiert als fortschreitende hämodynamische Instabilität, die eine wiederholte Bolusgabe von Vasopressoren erforderlich macht, um den mittleren arteriellen Druck > 50 mmHg aufrechtzuerhalten, + beeinträchtigte systolische Funktion des linken Ventrikels (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) < 35 % oder LVEF 35-55 % in bei schwerer Mitralinsuffizienz oder Aortenstenose) oder
B. Bei einem schweren kardiogenen Schock sollten alle folgenden Kriterien erfüllt sein:
Hämodynamisch:
Herzindex (CI) < 2,2 l/min/m2 + Noradrenalin-Dosis > 0,1 μg/kg/min + Dobutamin-Dosis > 5 μg/kg/min oder systolischer Blutdruck < 100 mmHg + Noradrenalin-Dosis > 0,2 μg/kg/min + Dobutamin-Dosis > 5 μg/kg/min + (LVEF < 35 % oder LVEF 35-55 % + schwere Mitralinsuffizienz oder Aortenstenose)
Stoffwechsel:
Laktat – zwei aufeinanderfolgende Werte ≥ 3 mmol/L (mit mindestens 30 min zwischen den Proben), mit nicht abnehmender Tendenz bei konstanten Dosen von Inotropika und/oder Vasopressoren oder SvO2 – zwei aufeinanderfolgende Werte < 50 % (mit mindestens 30 min zwischen den Proben). Messungen), mit nicht zunehmendem Trend bei konstanten Dosen von Inotropika und/oder Vasopressoren
- Eine Hypovolämie muss ausgeschlossen werden:
Zentralvenöser Druck > 7 mmHg oder pulmonaler Kapillarkeildruck > 12 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Lebenserwartung unter 1 Jahr
- Hoher Verdacht auf Lungenembolie oder Herzbeuteltamponade als Schockursache
- Signifikante Bradykardie oder Tachykardie, die für die hämodynamische Instabilität verantwortlich sein könnte und nicht durch Stimulation oder Kardioversion behandelt wird
- Überlebende eines Herzstillstands bleiben im Koma
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Periphere Arterienerkrankung, die das Einführen der Abflusskanüle in die Femoralarterie verhindert
- Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz
- Aortendissektion
- Unkontrollierte Blutung oder schwere TIMI-Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
- Bekannte Enzephalopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Angreifend
Sofortige veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
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Die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wird so schnell wie möglich eingesetzt und eingestellt, um eine ausreichende Organ- und Gewebedurchblutung zu erreichen.
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Aktiver Komparator: Konservativ
Frühe konservative Therapie nach Standardpraxis
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Eine Standardtherapie, einschließlich Inotropika und Vasopressoren, wird verwendet, um eine hämodynamische Stabilisierung und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, wiederbelebtem Kreislaufstillstand und Implantation eines anderen mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Neurologisches Ergebnis (gemäß Cerebral Performance Category Scale)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ostadal P, Rokyta R, Kruger A, Vondrakova D, Janotka M, Smid O, Smalcova J, Hromadka M, Linhart A, Belohlavek J. Extra corporeal membrane oxygenation in the therapy of cardiogenic shock (ECMO-CS): rationale and design of the multicenter randomized trial. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:124-127. doi: 10.1002/ejhf.857.
- Ostadal P, Rokyta R, Karasek J, Kruger A, Vondrakova D, Janotka M, Naar J, Smalcova J, Hubatova M, Hromadka M, Volovar S, Seyfrydova M, Jarkovsky J, Svoboda M, Linhart A, Belohlavek J; ECMO-CS Investigators. Extracorporeal Membrane Oxygenation in the Therapy of Cardiogenic Shock: Results of the ECMO-CS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Feb 7;147(6):454-464. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062949. Epub 2022 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-5-14 V2
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