- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02301819
Ossigenazione extracorporea della membrana nella terapia dello shock cardiogeno (ECMO-CS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liberec, Cechia
- Regional Hospital Liberec
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Pilsen, Cechia, 30460
- University Hospital Pilsen
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Prague, Cechia, 12808
- General University Hospital
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Select One
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Prague, Select One, Cechia, 15030
- Na Homolce Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare i criteri per uno shock cardiogeno in rapido deterioramento (A) o grave (B):
A. Lo shock cardiogeno in rapido deterioramento è definito come una progressiva instabilità emodinamica che richiede la somministrazione ripetuta in bolo di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media > 50 mmHg + compromissione della funzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 35% o LVEF 35-55% in caso di grave rigurgito mitralico o stenosi aortica) o
B. Nello shock cardiogeno grave devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:
Emodinamico:
Indice cardiaco (CI) < 2,2 L/min/m2 + dose di norepinefrina > 0,1 μg/kg/min + dose di dobutamina > 5 μg/kg/min o pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg + dose di norepinefrina > 0,2 μg/kg/min + dose di dobutamina > 5 μg/kg/min + (LVEF < 35% o LVEF 35-55% + grave rigurgito mitralico o stenosi aortica)
Metabolico:
Lattato - due valori consecutivi ≥ 3 mmol/L (con almeno 30 min tra i campioni), con trend non decrescente su dosi costanti di inotropi e/o vasopressori o SvO2 - due valori consecutivi < 50% (con almeno 30 min tra misurazioni), con trend non in aumento su dosi costanti di inotropi e/o vasopressori
- L'ipovolemia deve essere esclusa:
Pressione venosa centrale > 7 mmHg o pressione capillare polmonare > 12 mmHg
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Elevato sospetto di embolia polmonare o tamponamento cardiaco come causa di shock
- Bradicardia o tachicardia significativa che potrebbe essere responsabile dell'instabilità emodinamica e non trattata con stimolazione o cardioversione
- I sopravvissuti all'arresto cardiaco rimangono in coma
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Malattia dell'arteria periferica che disabilita l'inserimento della cannula di deflusso nell'arteria femorale
- Rigurgito aortico da moderato a grave
- Dissezione aortica
- Sanguinamento incontrollato o sanguinamento maggiore TIMI negli ultimi 6 mesi
- Encefalopatia nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Invasivo
Ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa immediata (ECMO)
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L'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (ECMO) verrà inserita il prima possibile e impostata per ottenere un'adeguata perfusione di organi e tessuti.
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Comparatore attivo: Conservatore
Terapia conservativa precoce secondo la pratica standard
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Verrà utilizzata una terapia standard comprendente inotropi e vasopressori per ottenere la stabilizzazione emodinamica e un'adeguata perfusione tissutale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composito di morte per qualsiasi causa, arresto circolatorio rianimato e impianto di un altro dispositivo meccanico di supporto circolatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Esito neurologico (secondo la scala Cerebral Performance Category)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ostadal P, Rokyta R, Kruger A, Vondrakova D, Janotka M, Smid O, Smalcova J, Hromadka M, Linhart A, Belohlavek J. Extra corporeal membrane oxygenation in the therapy of cardiogenic shock (ECMO-CS): rationale and design of the multicenter randomized trial. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:124-127. doi: 10.1002/ejhf.857.
- Ostadal P, Rokyta R, Karasek J, Kruger A, Vondrakova D, Janotka M, Naar J, Smalcova J, Hubatova M, Hromadka M, Volovar S, Seyfrydova M, Jarkovsky J, Svoboda M, Linhart A, Belohlavek J; ECMO-CS Investigators. Extracorporeal Membrane Oxygenation in the Therapy of Cardiogenic Shock: Results of the ECMO-CS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Feb 7;147(6):454-464. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062949. Epub 2022 Nov 6.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-5-14 V2
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