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Ossigenazione extracorporea della membrana nella terapia dello shock cardiogeno (ECMO-CS)

3 aprile 2023 aggiornato da: Petr Ostadal, Na Homolce Hospital
I pazienti eleggibili con grave shock cardiogeno saranno randomizzati a uno dei due bracci: terapia ECMO immediata o terapia conservativa precoce. Nel gruppo invasivo, l'ECMO veno-arterioso verrà impiantato secondo la pratica locale con impostazioni di flusso per garantire una sufficiente perfusione tissutale. Ad eccezione dell'impianto ECMO nel gruppo invasivo, tutte le altre procedure diagnostiche e terapeutiche saranno eseguite secondo l'attuale standard di cura presso il centro cardiovascolare terziario, inclusi altri interventi cardiovascolari (ad es. intervento coronarico percutaneo o cardiochirurgia). L'impianto di altri dispositivi di supporto meccanico incluso l'ECMO nel gruppo conservativo primario è consentito in caso di progressione dello shock con aumento del lattato sierico di 3 mmol/L rispetto al valore più basso nelle ultime 24 ore. Il follow-up include visite a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liberec, Cechia
        • Regional Hospital Liberec
      • Pilsen, Cechia, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Cechia, 12808
        • General University Hospital
    • Select One
      • Prague, Select One, Cechia, 15030
        • Na Homolce Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i criteri per uno shock cardiogeno in rapido deterioramento (A) o grave (B):

A. Lo shock cardiogeno in rapido deterioramento è definito come una progressiva instabilità emodinamica che richiede la somministrazione ripetuta in bolo di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media > 50 mmHg + compromissione della funzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 35% o LVEF 35-55% in caso di grave rigurgito mitralico o stenosi aortica) o

B. Nello shock cardiogeno grave devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Emodinamico:

    Indice cardiaco (CI) < 2,2 L/min/m2 + dose di norepinefrina > 0,1 μg/kg/min + dose di dobutamina > 5 μg/kg/min o pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg + dose di norepinefrina > 0,2 μg/kg/min + dose di dobutamina > 5 μg/kg/min + (LVEF < 35% o LVEF 35-55% + grave rigurgito mitralico o stenosi aortica)

  2. Metabolico:

    Lattato - due valori consecutivi ≥ 3 mmol/L (con almeno 30 min tra i campioni), con trend non decrescente su dosi costanti di inotropi e/o vasopressori o SvO2 - due valori consecutivi < 50% (con almeno 30 min tra misurazioni), con trend non in aumento su dosi costanti di inotropi e/o vasopressori

  3. L'ipovolemia deve essere esclusa:

Pressione venosa centrale > 7 mmHg o pressione capillare polmonare > 12 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  3. Elevato sospetto di embolia polmonare o tamponamento cardiaco come causa di shock
  4. Bradicardia o tachicardia significativa che potrebbe essere responsabile dell'instabilità emodinamica e non trattata con stimolazione o cardioversione
  5. I sopravvissuti all'arresto cardiaco rimangono in coma
  6. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  7. Malattia dell'arteria periferica che disabilita l'inserimento della cannula di deflusso nell'arteria femorale
  8. Rigurgito aortico da moderato a grave
  9. Dissezione aortica
  10. Sanguinamento incontrollato o sanguinamento maggiore TIMI negli ultimi 6 mesi
  11. Encefalopatia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Invasivo
Ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa immediata (ECMO)
L'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (ECMO) verrà inserita il prima possibile e impostata per ottenere un'adeguata perfusione di organi e tessuti.
Comparatore attivo: Conservatore
Terapia conservativa precoce secondo la pratica standard
Verrà utilizzata una terapia standard comprendente inotropi e vasopressori per ottenere la stabilizzazione emodinamica e un'adeguata perfusione tissutale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte per qualsiasi causa, arresto circolatorio rianimato e impianto di un altro dispositivo meccanico di supporto circolatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Esito neurologico (secondo la scala Cerebral Performance Category)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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