Kehonulkoisen kalvon hapetus kardiogeenisen shokin terapiassa (ECMO-CS)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Petr Ostadal, Na Homolce Hospital
Tukikelpoiset potilaat, joilla on vakava kardiogeeninen sokki, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: välitön ECMO-hoito tai varhainen konservatiivinen hoito.
Invasiivisessa ryhmässä veno-valtimoiden ECMO implantoidaan paikallisen käytännön mukaisesti virtausasetuksilla riittävän kudosperfuusion varmistamiseksi.
Lukuun ottamatta ECMO-istutusta invasiivisessa ryhmässä, kaikki muut diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet suoritetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti korkea-asteen kardiovaskulaarikeskuksessa, mukaan lukien muut sydän- ja verisuonitoimenpiteet (esim.
perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus).
Muiden mekaanisten tukilaitteiden, mukaan lukien ECMO:n, istuttaminen ensisijaiseen konservatiiviseen ryhmään on sallittu, jos sokki etenee ja seerumin laktaatti nousee 3 mmol/L verrattuna alimpaan arvoon viimeisen 24 tunnin aikana.
Seuranta sisältää käynnit 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liberec, Tšekki
- Regional Hospital Liberec
-
Pilsen, Tšekki, 30460
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Tšekki, 12808
- General University Hospital
-
-
Select One
-
Prague, Select One, Tšekki, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä nopeasti pahenevan (A) tai vakavan (B) kardiogeenisen shokin kriteerit:
A. Nopeasti paheneva kardiogeeninen shokki määritellään eteneväksi hemodynaamiseksi epästabiiliudeksi, joka edellyttää toistuvaa vasopressoreiden bolusantoa keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi > 50 mmHg + vasemman kammion systolisen toiminnan heikkeneminen (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 % tai LVEF 35-55 % in jos kyseessä on vakava mitraalisen regurgitaatio tai aorttastenoosi) tai
B. Vakavassa kardiogeenisessä sokissa kaikkien seuraavien kriteerien tulee täyttyä:
Hemodynaaminen:
Sydänindeksi (CI) < 2,2 l/min/m2 + norepinefriiniannos > 0,1 μg/kg/min + dobutamiiniannos > 5 μg/kg/min tai systolinen verenpaine < 100 mmHg + norepinefriiniannos > 0,2 μg/kg/min + dobutamiiniannos > 5 μg/kg/min + (LVEF < 35 % tai LVEF 35-55 % + vaikea mitraalisen regurgitaatio tai aorttastenoosi)
Metabolinen:
Laktaatti - kaksi peräkkäistä arvoa ≥ 3 mmol/L (vähintään 30 minuuttia näytteiden välillä), ei-laskeva trendi inotrooppien ja/tai vasopressoreiden tai SvO2:n tasaisilla annoksilla - kaksi peräkkäistä arvoa < 50 % (vähintään 30 minuutin välissä mittaukset), ei-nouseva trendi inotrooppien ja/tai vasopressorien tasaisilla annoksilla
- Hypovolemia on suljettava pois:
Keskuslaskimopaine > 7 mmHg tai keuhkokapillaarin kiilapaine > 12 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Suuri epäilys keuhkoembolista tai sydämen tamponadista shokin syynä
- Merkittävä bradykardia tai takykardia, joka saattaa olla syynä hemodynaamiseen epävakauteen ja jota ei hoideta tahdistimella tai kardioversiolla
- Sydänpysähdyksestä selvinneet jäävät koomaan
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Ääreisvaltimotauti, joka estää ulosvirtauskanyylin asettamisen reisivaltimoon
- Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio
- Aortan
- Hallitsematon verenvuoto tai TIMI-suuri verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu enkefalopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Invasiivinen
Välitön veno-valtimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
|
Veno-valtimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) inserteroidaan mahdollisimman pian ja asetetaan riittävän elinten ja kudosten perfuusion saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen
Varhainen konservatiivinen hoito tavanomaisen käytännön mukaisesti
|
Normaalia hoitoa, mukaan lukien inotroopit ja vasopressorit, käytetään hemodynaamisen stabiloinnin ja riittävän kudosperfuusion saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, elvyttäneestä verenkierron pysähtymisestä ja toisen mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen istuttamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Neurologinen tulos (aivojen suorituskykyluokka-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ostadal P, Rokyta R, Kruger A, Vondrakova D, Janotka M, Smid O, Smalcova J, Hromadka M, Linhart A, Belohlavek J. Extra corporeal membrane oxygenation in the therapy of cardiogenic shock (ECMO-CS): rationale and design of the multicenter randomized trial. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:124-127. doi: 10.1002/ejhf.857.
- Ostadal P, Rokyta R, Karasek J, Kruger A, Vondrakova D, Janotka M, Naar J, Smalcova J, Hubatova M, Hromadka M, Volovar S, Seyfrydova M, Jarkovsky J, Svoboda M, Linhart A, Belohlavek J; ECMO-CS Investigators. Extracorporeal Membrane Oxygenation in the Therapy of Cardiogenic Shock: Results of the ECMO-CS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Feb 7;147(6):454-464. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062949. Epub 2022 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5-14 V2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordRekrytointiHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat