Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal membraniltning i behandlingen af ​​kardiogent chok (ECMO-CS)

3. april 2023 opdateret af: Petr Ostadal, Na Homolce Hospital
Berettigede patienter med alvorligt kardiogent shock vil blive randomiseret til en af ​​de to arme: øjeblikkelig ECMO-terapi eller tidlig konservativ terapi. I den invasive gruppe vil veno-arteriel ECMO blive implanteret i henhold til lokal praksis med flowindstillinger for at sikre tilstrækkelig vævsperfusion. Med undtagelse af ECMO-implantation i den invasive gruppe, vil alle andre diagnostiske og terapeutiske procedurer blive udført i henhold til den nuværende standard for pleje på det tertiære kardiovaskulære center, herunder andre kardiovaskulære indgreb (dvs. perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi). Implantation af andre mekaniske støtteanordninger inklusive ECMO i den primære konservative gruppe er tilladt i tilfælde af shockprogression med stigning af serumlaktat med 3 mmol/L sammenlignet med den laveste værdi i løbet af de seneste 24 timer. Opfølgning omfatter besøg efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
        • Regional Hospital Liberec
      • Pilsen, Tjekkiet, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • General University Hospital
    • Select One
      • Prague, Select One, Tjekkiet, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde kriterier for hurtigt forværrende (A) eller alvorligt (B) kardiogent shock:

A. Hurtigt forværrende kardiogent shock er defineret som progressiv hæmodynamisk ustabilitet, der nødvendiggør gentagen bolusadministration af vasopressorer for at opretholde middelarterietryk > 50 mmHg + nedsat venstre ventrikel systolisk funktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % eller LVEF 35-55 % i tilfælde af alvorlig mitral regurgitation eller aortastenose) eller

B. Ved alvorligt kardiogent shock skal alle følgende kriterier være opfyldt:

  1. Hæmodynamisk:

    Hjerteindeks (CI) < 2,2 L/min/m2 + noradrenalin dosis > 0,1 μg/kg/min + dobutamin dosis > 5 μg/kg/min eller systolisk blodtryk < 100 mmHg + noradrenalin dosis > 0,2 μg/kg/min + dobutamin dosis > 5 μg/kg/min + (LVEF < 35% eller LVEF 35-55% + alvorlig mitral regurgitation eller aortastenose)

  2. Metabolisk:

    Laktat - to på hinanden følgende værdier ≥ 3 mmol/L (med mindst 30 min mellem prøverne), med ikke-faldende tendens til konstante doser af inotrope og/eller vasopressorer eller SvO2 - to på hinanden følgende værdier < 50 % (med mindst 30 min mellem målinger), med ikke-stigende tendens til konstante doser af inotrope og/eller vasopressorer

  3. Hypovolæmi skal udelukkes:

Centralvenetryk > 7 mmHg eller pulmonært kapillærkiletryk > 12 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Forventet levetid lavere end 1 år
  3. Høj mistanke om lungeemboli eller hjertetamponade som årsag til shock
  4. Betydelig bradykardi eller takykardi, som kan være ansvarlig for hæmodynamisk ustabilitet og ikke behandles med pacing eller kardioversion
  5. Hjertestop overlevende forbliver i koma
  6. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  7. Perifer arteriesygdom, der invaliderer indføring af udløbskanyle til femoral arterie
  8. Moderat til svær aorta regurgitation
  9. Aortadissektion
  10. Ukontrolleret blødning eller TIMI større blødning inden for de sidste 6 måneder
  11. Kendt encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Invasiv
Øjeblikkelig veno-arteriel ekstrakorporal membran iltning (ECMO)
Enhed: Veno-arteriel ekstrakorporal membran iltning (ECMO)
Veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (ECMO) vil blive indsat hurtigst muligt og indstillet til at opnå tilstrækkelig organ- og vævsperfusion.
Aktiv komparator: Konservativ
Tidlig konservativ terapi i henhold til standard praksis
Andet: Tidlig konservativ terapi i henhold til standard praksis
Standardterapi inklusive inotroper og vasopressorer vil blive brugt til at opnå hæmodynamisk stabilisering og tilstrækkelig vævsperfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af død af enhver årsag, genoplivet cirkulationsstop og implantation af en anden mekanisk kredsløbsstøtteanordning
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Neurologisk resultat (i henhold til Cerebral Performance Category skala)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Na Homolce Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital Pilsen
General University Hospital, Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-5-14 V2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner