Účinky dlouhodobé antibiotické terapie na míru exacerbace u pacientů se stabilní CHOPN
24. července 2017 aktualizováno: Imperial College London
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s dlouhodobou terapií s mírou exacerbací u pacientů se stabilní CHOPN s použitím doxycyklinu
Tato studie zkoumá, zda dlouhodobé užívání antibiotika doxycyklinu může snížit exacerbace u pacientů s CHOPN.
Polovina pacientů bude dostávat doxycyklin a druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné onemocnění, které může značnou zátěž pro lidi, kteří jí trpí. Exacerbace CHOPN (období, kdy symptomy vzplanou) jsou hlavní příčinou hospitalizace ve Spojeném království. Bakteriální infekce hrají důležitou roli ve vývoji CHOPN, a tak jednou z možných léčeb CHOPN jsou antibiotika. O použití dlouhodobých antibiotik při léčbě tohoto onemocnění je však dostupných málo informací.
Účelem této studie je proto zjistit, zda dlouhodobé užívání antibiotika doxycyklinu může snížit exacerbace a zlepšit výhled pro tyto pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Potvrzená diagnóza CHOPN
- Závažnost onemocnění: Pacienti s naměřeným FEV1 < 80 % předpokládaných normálních hodnot.
- Alespoň jedna léčená exacerbace (Pacient si vzpomíná na epizodu symptomatického zhoršení, která byla léčena a odpovídala exacerbaci CHOPN) v předchozím roce.
- Věk: ≥ 45 let věku při screeningu.
- Schopný vyplnit dotazníky o zdravotním stavu a symptomech a považován za schopný dodržovat dávkovací režim.
- Pacienti ochotní hlásit exacerbace a navštěvovat studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou diagnózou aktivní TBC nebo jiného chronického respiračního onemocnění podle posouzení lékaře studie.
- Poškození jater nebo ledvin definované jako LFT > 5XULN a eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na tetracykliny, IMP a/nebo placebo včetně jejich pomocných látek.
- Pacienti užívající pokračující antibiotickou léčbu CHOPN nebo jiných onemocnění.
- Pacienti s nekontrolovanou klinicky významnou hypertenzí
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo kojí.
- Pacienti s nekontrolovanou klinicky významnou bradykardií, srdečními arytmiemi nebo srdeční insuficiencí.
- Klinicky relevantní abnormální hladiny elektrolytů (sodík nebo draslík), funkce ledvin (močovina a kreatinin) nebo funkce jater (ALT, AST, ALP), které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
- Pacient užívající klinicky významnou kontraindikovanou medikaci podle SmPC pro doxycyklin.
- Použití jiného experimentálního hodnoceného léčivého přípravku do 3 měsíců od zařazení do studie. Pokud byl použitý IMP součástí studie NIHR WP2, pak je vstup do WP3 po 6týdenním vymývacím období přípustný.
- Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které vylučuje zařazení do studie, podle posouzení lékaře studie. To bude zdokumentováno na screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Doxycyklin: perorální dávka 100 mg jednou denně po celkovou dobu 52 týdnů.
|
Perorální dávka 100 mg doxycyklinu jednou denně po celkovou dobu 52 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: perorální dávka jedné tobolky jednou denně po celkovou dobu 52 týdnů.
|
Perorální dávka jedné tobolky placeba jednou denně po celkovou dobu 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra exacerbací (na osobu/rok) zaznamenaná od data vydání drogy do data ukončení návštěvy v léčbě.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce plic (spirometrie) (FEV1, FVC, poměr FEV1/FVC, FEV1 jako % predikce).
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
12 měsíců léčby
|
|
Celkové a jednotlivé složky (symptomy, aktivita, dopad) skóre SGRQ budou použity k měření zdravotního stavu.
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
12 měsíců léčby
|
|
Zdravotní stav dýchacích cest napříč skupinami měřený z celkového počtu příznaků za den a prevalence jednotlivých příznaků zaznamenaných na kartách denního deníku.
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
12 měsíců léčby
|
|
Počty bakterií v dýchacích cestách odebrané ze vzorku sputa poskytnutého podskupinou pacientů ve 3., 6., 9., 12. měsíci po vydání léku.
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
12 měsíců léčby
|
|
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
12 měsíců léčby
|
|
Přijetí do nemocnice. Tato data budou shromažďována z Hospital Episode Statistics (HES).
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
12 měsíců léčby
|
|
Čas do 1. exacerbace měřený deníkovými kartami v terapeutické i placebové skupině.
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
12 měsíců léčby
|
|
Míra exacerbací léčených steroidy a antibiotiky.
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
12 měsíců léčby
|
|
Adherence měřená pomocí počtu pilulek.
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
12 měsíců léčby
|
|
Antibiotická rezistence měřená u podskupiny pacientů (schopných produkovat sputum) ze sputa na základě standardních postupů NHS (nerezistentní, střední, těžká, rezistentní).
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
12 měsíců léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předem specifikovaná průzkumná analýza podskupiny
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
Vzhledem k tomu, že komorbidity CHOPN jsou heterogenní, bude provedena explorační analýza s cílem zjistit, zda existuje interakce s léčbou – tj. zjistit, zda výsledky léčby jsou buď ovlivněny pacienty s konkrétními známými komorbiditami a/nebo na ně omezeny. V této studii se bude zkoumat následující: Kardiovaskulární onemocnění. To zahrnovalo pacienty léčené pro ischemickou chorobu srdeční, hypertenzi a srdeční selhání. Diabetes a/nebo známá porucha glukózové intolerance Body Mass Index (BMI) |
12 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wisia Wedzicha, MD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14IC2030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .