Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer langfristigen Antibiotikatherapie auf die Exazerbationsrate bei stabilen COPD-Patienten

24. Juli 2017 aktualisiert von: Imperial College London

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Langzeittherapie zur Exazerbationsrate bei Patienten mit stabiler COPD unter Verwendung von Doxycyclin

Diese Studie untersucht, ob die Langzeitanwendung des Antibiotikums Doxycyclin Exazerbationen bei COPD-Patienten reduzieren kann. Die Hälfte der Patienten erhält Doxycyclin, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Volkskrankheit, die den Betroffenen erheblich belasten kann. COPD-Exazerbationen (Phasen, in denen die Symptome aufflammen) sind eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen im Vereinigten Königreich. Bakterielle Infektionen spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von COPD, daher ist eine mögliche Behandlung von COPD mit Antibiotika. Es liegen jedoch nur wenige Informationen über die Verwendung von Langzeitantibiotika bei der Behandlung dieser Krankheit vor.

Daher ist der Zweck dieser Studie zu untersuchen, ob die Langzeitanwendung des Antibiotikums Doxycyclin Exazerbationen reduzieren und die Aussichten für diese Patienten verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung erteilt
  • Bestätigte COPD-Diagnose
  • Schweregrad der Erkrankung: Patienten mit einem gemessenen FEV1 < 80 % der vorhergesagten Normalwerte.
  • Mindestens eine behandelte Exazerbation (Patient erinnert sich an eine Episode einer Symptomverschlechterung, die behandelt wurde und mit einer COPD-Exazerbation übereinstimmte) im Vorjahr.
  • Alter: ≥ 45 Jahre beim Screening.
  • In der Lage, Fragebögen zum Gesundheitszustand und zu den Symptomen auszufüllen, und als in der Lage angesehen, das Dosierungsschema einzuhalten.
  • Patienten, die bereit sind, Exazerbationen zu melden und an Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Diagnose einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert als LFTs > 5XULN und eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetracycline, das IMP und/oder Placebo, einschließlich ihrer Hilfsstoffe.
  • Patienten, die eine laufende Antibiotikatherapie gegen COPD oder andere Erkrankungen erhalten.
  • Patienten mit unkontrolliertem klinisch signifikantem Bluthochdruck
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Patienten mit unkontrollierter klinisch relevanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz.
  • Klinisch relevante abnormale Elektrolyte (Natrium oder Kalium), Nierenfunktion (Harnstoff und Kreatinin) oder Leberfunktion (ALT, AST, ALP), die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Patient, der klinisch signifikante kontraindizierte Medikamente gemäß der SmPC für Doxycyclin einnimmt.
  • Verwendung eines anderen experimentellen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss. Wenn das verwendete IMP Teil der NIHR WP2-Studie war, ist der Eintritt in WP3 nach einer 6-wöchigen Auswaschphase zulässig.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen. Dies wird beim Screening dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Doxycyclin: orale Dosis von 100 mg einmal täglich für eine Gesamtdauer von 52 Wochen.
Arzneimittel: Doxycyclin
Eine orale Dosis von 100 mg Doxycyclin einmal täglich für eine Gesamtdauer von 52 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: eine orale Dosis von einer Kapsel einmal täglich für eine Gesamtdauer von 52 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Eine orale Dosis von einer Kapsel Placebo einmal täglich für eine Gesamtdauer von 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Exazerbationen (pro Person/Jahr), die vom Datum der Arzneimittelabgabe bis zum Ende des Behandlungsbesuchs aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion (Spirometrie) (FEV1, FVC, FEV1/FVC-Verhältnis, FEV1 als % des Sollwerts).
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
12 Monate Behandlung
SGRQ-Scores der Gesamt- und Einzelkomponenten (Symptome, Aktivität, Auswirkung) werden verwendet, um den Gesundheitszustand zu messen.
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
12 Monate Behandlung
Gesundheitszustand der Atemwege über die Gruppen hinweg, gemessen anhand der Gesamtzahl der Symptome an einem Tag und der Prävalenz einzelner Symptome, die auf täglichen Tagebuchkarten aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
12 Monate Behandlung
Anzahl der Atemwegsbakterien aus einer Sputumprobe, die von einer Untergruppe von Patienten bereitgestellt wurde, in den Monaten 3, 6, 9, 12 nach Medikamentengabe.
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
12 Monate Behandlung
Änderungen der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
12 Monate Behandlung
Krankenhauseinweisungen. Diese Daten werden aus der Krankenhausepisodenstatistik (HES) erhoben.
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
12 Monate Behandlung
Zeit bis zur 1. Exazerbation, gemessen anhand von Tagebuchkarten sowohl in der Therapie- als auch in der Placebogruppe.
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
12 Monate Behandlung
Rate der mit Steroiden und Antibiotika behandelten Exazerbationen.
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
12 Monate Behandlung
Adhärenz, gemessen unter Verwendung von Pillenzahlen.
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
12 Monate Behandlung
Antibiotikaresistenz, gemessen in einer Untergruppe von Patienten (in der Lage, Sputum zu produzieren) aus Sputum, basierend auf NHS-Standardverfahren (nicht resistent, mittel, schwer, resistent).
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
12 Monate Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgegebene explorative Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung

Da Begleiterkrankungen für COPD heterogen sind, wird eine explorative Analyse durchgeführt, um zu untersuchen, ob es eine Wechselwirkung mit der Behandlung gibt – d. h. um zu untersuchen, ob Behandlungsergebnisse entweder von Patienten mit bestimmten bekannten Begleiterkrankungen beeinflusst und/oder auf diese beschränkt sind. Folgendes wird in dieser Studie betrachtet:

Herzkreislauferkrankung. Dazu gehörten Patienten, die wegen ischämischer Herzkrankheit, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz behandelt wurden.

Diabetes und/oder bekannte beeinträchtigte Glukoseintoleranz Body Mass Index (BMI)
12 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Wisia Wedzicha, MD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14IC2030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Doxycyclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren