Effetti della terapia antibiotica a lungo termine sul tasso di riacutizzazione nei pazienti con BPCO stabile
24 luglio 2017 aggiornato da: Imperial College London
Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla terapia a lungo termine sul tasso di riacutizzazioni in pazienti con BPCO stabile che utilizzano doxiciclina
Questo studio indaga se l'uso a lungo termine dell'antibiotico doxiciclina può ridurre le riacutizzazioni nei pazienti con BPCO.
La metà dei pazienti riceverà doxiciclina che l'altra metà riceverà un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia comune che può rappresentare un onere considerevole per le persone che ne soffrono. Le riacutizzazioni della BPCO (periodi in cui i sintomi divampano) sono una delle principali cause di ricovero ospedaliero nel Regno Unito. Le infezioni batteriche svolgono un ruolo importante nello sviluppo della BPCO e quindi un possibile trattamento per la BPCO è con gli antibiotici. Tuttavia, sono disponibili poche informazioni sull'uso di antibiotici a lungo termine nel trattamento di questa malattia.
Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare se l'uso a lungo termine dell'antibiotico doxiciclina può ridurre le riacutizzazioni e migliorare le prospettive per questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato dato
- Diagnosi confermata di BPCO
- Gravità della malattia: pazienti con un FEV1 misurato <80% dei valori normali previsti.
- Almeno una riacutizzazione trattata (il paziente ricorda un episodio di peggioramento sintomatico che è stato trattato ed era coerente con una riacutizzazione della BPCO) nell'anno precedente.
- Età: ≥ 45 anni allo screening.
- In grado di completare questionari sullo stato di salute e sui sintomi e considerato in grado di rispettare il regime di dosaggio.
- Pazienti disposti a segnalare riacutizzazioni e partecipare alle visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi nota di tubercolosi attiva o altra malattia respiratoria cronica a giudizio del medico dello studio.
- Compromissione epatica o renale definita come LFT > 5XULN ed eGFR<30 ml/min/1,73 m2.
- Pazienti con nota ipersensibilità alle tetracicline, all'IMP e/o al placebo, compresi i loro eccipienti.
- Pazienti che assumono una terapia antibiotica in corso per la BPCO o altre condizioni.
- Pazienti con ipertensione clinicamente significativa non controllata
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o che stanno allattando.
- Pazienti con bradicardia clinicamente rilevante non controllata, aritmie cardiache o insufficienza cardiaca.
- Elettroliti anomali clinicamente rilevanti (sodio o potassio), funzionalità renale (urea e creatinina) o funzionalità epatica (ALT, AST, ALP) che potrebbero interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del volontario.
- Paziente che assume farmaci controindicati clinicamente significativi, come da RCP per doxiciclina.
- Uso di un altro medicinale sperimentale sperimentale entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio. Se l'IMP utilizzato faceva parte dello studio NIHR WP2, è consentito l'accesso al WP3 dopo un periodo di sospensione di 6 settimane.
- Pazienti con qualsiasi altra condizione che precluda l'arruolamento nello studio, secondo la valutazione del medico dello studio. Questo sarà documentato durante lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Doxiciclina
Doxiciclina: dose orale di 100 mg una volta al giorno, per una durata totale di 52 settimane.
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Una dose orale di 100 mg di doxiciclina una volta al giorno, per una durata totale di 52 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: una dose orale di una capsula una volta al giorno, per una durata totale di 52 settimane.
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Una dose orale di una capsula di placebo una volta al giorno, per una durata totale di 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di riacutizzazioni (per persona/anno) registrato dalla data di emissione del farmaco fino alla data della visita di fine trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione polmonare (spirometria) (FEV1, FVC, rapporto FEV1/FVC, FEV1 come % prevista).
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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12 mesi di trattamento
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I punteggi SGRQ totali e individuali (sintomi, attività, impatto) verranno utilizzati per misurare lo stato di salute.
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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12 mesi di trattamento
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Stato di salute respiratoria tra i gruppi misurato dal numero totale di sintomi in un giorno e dalla prevalenza dei singoli sintomi registrati sulle schede del diario giornaliero.
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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12 mesi di trattamento
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Numero di batteri delle vie aeree prelevato da un campione di espettorato, fornito da un sottogruppo di pazienti, a 3, 6, 9, 12 mesi dall'emissione del farmaco.
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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12 mesi di trattamento
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Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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12 mesi di trattamento
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Ricoveri ospedalieri. Questi dati saranno raccolti da Hospital Episode Statistics (HES).
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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12 mesi di trattamento
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Tempo alla prima riacutizzazione misurato dalle schede del diario in entrambi i gruppi di terapia e placebo.
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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12 mesi di trattamento
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Tasso di riacutizzazioni trattate con steroidi e antibiotici.
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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12 mesi di trattamento
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Aderenza misurata utilizzando il conteggio delle pillole.
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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12 mesi di trattamento
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Resistenza agli antibiotici misurata nel sottogruppo di pazienti (in grado di produrre espettorato) dall'espettorato sulla base delle procedure standard del SSN (non resistente, intermedio, grave, resistente).
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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12 mesi di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei sottogruppi esplorativi pre-specificati
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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Poiché le comorbilità per la BPCO sono eterogenee, verrà condotta un'analisi esplorativa per verificare se esiste un'interazione con il trattamento, ovvero per verificare se i risultati del trattamento sono influenzati da e/o limitati a pazienti con particolari comorbidità note. In questo studio verranno esaminati: Malattia cardiovascolare. Ciò includeva pazienti in trattamento per cardiopatia ischemica, ipertensione e insufficienza cardiaca. Diabete e/o compromissione nota dell'intolleranza al glucosio Indice di massa corporea (BMI) |
12 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wisia Wedzicha, MD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14IC2030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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