Efectos de la terapia con antibióticos a largo plazo sobre la tasa de exacerbación en pacientes con EPOC estable
24 de julio de 2017 actualizado por: Imperial College London
Un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de terapia a largo plazo sobre la tasa de exacerbación en pacientes con EPOC estable que usan doxiciclina
Este estudio investiga si el uso a largo plazo del antibiótico doxiciclina puede reducir las exacerbaciones en pacientes con EPOC.
La mitad de los pacientes recibirán doxiciclina y la otra mitad recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad común que puede suponer una carga considerable para las personas que la padecen. Las exacerbaciones de la EPOC (períodos en los que aparecen los síntomas) son una de las principales causas de ingreso hospitalario en el Reino Unido. Las infecciones bacterianas juegan un papel importante en el desarrollo de la EPOC, por lo que un posible tratamiento para la EPOC es con antibióticos. Sin embargo, hay poca información disponible sobre el uso de antibióticos a largo plazo en el tratamiento de esta enfermedad.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar si el uso a largo plazo del antibiótico doxiciclina puede reducir las exacerbaciones y mejorar las perspectivas de estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado dado
- Diagnóstico confirmado de EPOC
- Gravedad de la enfermedad: Pacientes con un FEV1 medido <80 % de los valores normales previstos.
- Al menos una exacerbación tratada (El paciente recuerda un episodio de empeoramiento sintomático que fue tratado y fue compatible con una exacerbación de la EPOC) en el año anterior.
- Edad: ≥ 45 años de edad en el momento de la selección.
- Capaz de completar cuestionarios sobre el estado de salud y los síntomas y considerado capaz de cumplir con el régimen de dosificación.
- Pacientes dispuestos a informar exacerbaciones y asistir a visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico conocido de TB activa u otra enfermedad respiratoria crónica a juicio del médico del estudio.
- Insuficiencia hepática o renal definida como LFT > 5XULN y eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a las Tetraciclinas, el IMP y/o Placebo incluidos sus excipientes.
- Pacientes que toman una terapia antibiótica continua para la EPOC u otras afecciones.
- Pacientes con hipertensión clínicamente significativa no controlada
- Pacientes mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio, o están amamantando.
- Pacientes con bradicardia clínicamente relevante no controlada, arritmias cardíacas o insuficiencia cardíaca.
- Electrolitos anormales clínicamente relevantes (sodio o potasio), función renal (urea y creatinina) o función hepática (ALT, AST, ALP) que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario.
- Paciente que toma medicación contraindicada clínicamente significativa, según la ficha técnica de doxiciclina.
- Uso de otro medicamento experimental en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Si el IMP utilizado fue parte del estudio NIHR WP2, entonces se permite la entrada a WP3 después de un período de lavado de 6 semanas.
- Pacientes con cualquier otra condición que impida la inscripción en el ensayo, según la evaluación del médico del estudio. Esto se documentará en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Doxiciclina
Doxiciclina: dosis oral de 100 mg una vez al día, por una duración total de 52 semanas.
|
Una dosis oral de 100 mg de doxiciclina una vez al día, por una duración total de 52 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: una dosis oral de una cápsula una vez al día, por una duración total de 52 semanas.
|
Una dosis oral de una cápsula de placebo una vez al día, por una duración total de 52 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de exacerbaciones (por persona/año) registradas desde la fecha de emisión del fármaco hasta la fecha de la visita de finalización del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función pulmonar (espirometría) (FEV1, FVC, relación FEV1/FVC, FEV1 como % previsto).
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
12 meses de tratamiento
|
|
Las puntuaciones del SGRQ del componente total e individual (síntomas, actividad, impacto) se utilizarán para medir el estado de salud.
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
12 meses de tratamiento
|
|
Estado de salud respiratoria entre grupos medido a partir del número total de síntomas en un día y la prevalencia de síntomas individuales registrados en las tarjetas del diario.
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
12 meses de tratamiento
|
|
Cifras de bacterias de las vías respiratorias extraídas de una muestra de esputo, proporcionada por un subconjunto de pacientes, en los meses 3, 6, 9 y 12 después de la emisión del fármaco.
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
12 meses de tratamiento
|
|
Cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
12 meses de tratamiento
|
|
Admisiones de hospital. Estos datos se recopilarán de Estadísticas de episodios hospitalarios (HES).
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
12 meses de tratamiento
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación medido por tarjetas de diario en los grupos de terapia y placebo.
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
12 meses de tratamiento
|
|
Tasa de exacerbaciones tratadas con esteroides y antibióticos.
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
12 meses de tratamiento
|
|
Adherencia medida mediante el recuento de comprimidos.
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
12 meses de tratamiento
|
|
Resistencia a los antibióticos medida en el subconjunto de pacientes (capaces de producir esputo) a partir de esputo basado en procedimientos estándar del NHS (no resistente, intermedio, grave, resistente).
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
12 meses de tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis exploratorio de subgrupos preespecificado
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
Dado que las comorbilidades de la EPOC son heterogéneas, se llevará a cabo un análisis exploratorio para investigar si existe una interacción con el tratamiento, es decir, para investigar si los resultados del tratamiento están influenciados o restringidos a pacientes con comorbilidades particulares conocidas. En este estudio se analizará lo siguiente: Enfermedad cardiovascular. Esto incluyó a pacientes que recibían tratamiento para cardiopatía isquémica, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Diabetes y/o alteración conocida de la intolerancia a la glucosa Índice de masa corporal (IMC) |
12 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wisia Wedzicha, MD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14IC2030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .