Effecten van langdurige antibioticatherapie op het aantal exacerbaties bij stabiele COPD-patiënten
24 juli 2017 bijgewerkt door: Imperial College London
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie van langdurige therapie op het aantal exacerbaties bij patiënten met stabiele COPD die doxycycline gebruiken
Deze studie onderzoekt of langdurig gebruik van het antibioticum doxycycline exacerbaties bij COPD-patiënten kan verminderen.
De helft van de patiënten krijgt doxycycline en de andere helft een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD) is een veel voorkomende ziekte die een aanzienlijke belasting kan vormen voor mensen die eraan lijden. COPD-exacerbaties (perioden waarin de symptomen oplaaien) zijn een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname in het VK. Bacteriële infecties spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van COPD en daarom is een mogelijke behandeling van COPD antibiotica. Er is echter weinig informatie beschikbaar over het gebruik van langdurige antibiotica bij de behandeling van deze ziekte.
Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of langdurig gebruik van het antibioticum Doxycycline exacerbaties kan verminderen en de vooruitzichten voor deze patiënten kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Bevestigde COPD-diagnose
- Ernst van de ziekte: Patiënten met een gemeten FEV1<80% van de voorspelde normale waarden.
- Ten minste één behandelde exacerbatie (patiënt herinnert zich een episode van symptomatische verergering die werd behandeld en consistent was met een COPD-exacerbatie) in het voorgaande jaar.
- Leeftijd: ≥ 45 jaar bij screening.
- In staat vragenlijsten voor gezondheidstoestand en symptomen in te vullen en geacht te kunnen voldoen aan het doseringsregime.
- Patiënten die bereid zijn om exacerbaties te melden en deel te nemen aan studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende diagnose van actieve tuberculose of een andere chronische luchtwegaandoening naar het oordeel van de onderzoeksarts.
- Lever- of nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd als LFT's > 5XULN en eGFR <30 ml/min/1,73m2.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines, het IMP en/of placebo, inclusief hun hulpstoffen.
- Patiënten die een lopende antibiotische therapie ondergaan voor COPD of andere aandoeningen.
- Patiënten met ongecontroleerde klinisch significante hypertensie
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geven.
- Patiënten met ongecontroleerde klinisch relevante bradycardie, hartritmestoornissen of hartinsufficiëntie.
- Klinisch relevante abnormale elektrolyen (natrium of kalium), nierfunctie (ureum en creatinine) of leverfunctie (ALT, AST, ALP) die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de vrijwilliger kunnen verstoren.
- Patiënt die klinisch significante gecontra-indiceerde medicatie gebruikt, volgens de SmPC van Doxycycline.
- Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie. Als het gebruikte IMP deel uitmaakte van de NIHR WP2-studie, is toegang tot WP3 na een wash-outperiode van 6 weken toegestaan.
- Patiënten met een andere aandoening die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt, volgens de beoordeling van de onderzoeksarts. Dit wordt bij de screening gedocumenteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Doxycycline
Doxycycline: orale dosis van 100 mg eenmaal daags, voor een totale duur van 52 weken.
|
Een orale dosis van 100 mg Doxycycline eenmaal daags, voor een totale duur van 52 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: een orale dosis van één capsule eenmaal daags, voor een totale duur van 52 weken.
|
Een orale dosis van één capsule placebo eenmaal daags, voor een totale duur van 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage exacerbaties (per persoon/jaar) geregistreerd vanaf de datum van uitgifte van het geneesmiddel tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longfunctie (spirometrie) (FEV1, FVC, FEV1/FVC ratio, FEV1 als % voorspeld).
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
12 maanden behandeling
|
|
Totale en individuele component (symptomen, activiteit, impact) SGRQ-scores zullen worden gebruikt om de gezondheidstoestand te meten.
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
12 maanden behandeling
|
|
Ademhalingsgezondheidsstatus voor alle groepen, gemeten aan de hand van het totale aantal symptomen op een dag en de prevalentie van individuele symptomen geregistreerd op dagelijkse dagboekkaarten.
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
12 maanden behandeling
|
|
Luchtwegbacterieaantallen genomen uit een sputummonster, geleverd door een subgroep van patiënten, op maand 3, 6, 9, 12 na medicijnafgifte.
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
12 maanden behandeling
|
|
Veranderingen in niveaus van C-reactief proteïne (CRP) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
12 maanden behandeling
|
|
Ziekenhuis opnames. Deze gegevens worden verzameld uit Hospital Episode Statistics (HES).
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
12 maanden behandeling
|
|
Tijd tot 1e exacerbatie gemeten door dagboekkaarten in zowel therapie- als placebogroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
12 maanden behandeling
|
|
Percentage exacerbaties behandeld met steroïden en antibiotica.
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
12 maanden behandeling
|
|
Therapietrouw gemeten aan de hand van het aantal pillen.
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
12 maanden behandeling
|
|
Antibioticaresistentie gemeten in de subgroep van patiënten (in staat om sputum te produceren) van sputum op basis van standaard NHS-procedures (niet resistent, intermediair, ernstig, resistent).
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
12 maanden behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vooraf gespecificeerde verkennende subgroepanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
Aangezien comorbiditeiten voor COPD heterogeen zijn, zal verkennende analyse worden uitgevoerd om te onderzoeken of er een interactie is met de behandeling, d.w.z. om te onderzoeken of de uitkomsten van de behandeling worden beïnvloed door en/of beperkt zijn tot patiënten met bepaalde bekende comorbiditeiten. In dit onderzoek wordt gekeken naar: Hart-en vaatziekte. Dit omvatte patiënten die werden behandeld voor ischemische hartziekte, hypertensie en hartfalen. Diabetes en/of bekende verminderde glucose-intolerantie Body Mass Index (BMI) |
12 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wisia Wedzicha, MD, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14IC2030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .