A hosszú távú antibiotikum-terápia hatása a stabil COPD-s betegek exacerbációs rátájára
2017. július 24. frissítette: Imperial College London
III. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a stabil COPD-s betegek exacerbációs rátájáról doxiciklint használva.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a doxiciklin antibiotikum hosszú távú alkalmazása csökkentheti-e a COPD-s betegek súlyosbodását.
A betegek fele doxiciklint kap, a másik fele pedig placebót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori betegség, amely jelentős terhet róhat az ebben szenvedőkre. A COPD exacerbációja (a tünetek fellángolásának időszaka) a kórházi felvételek egyik fő oka az Egyesült Királyságban. A bakteriális fertőzések fontos szerepet játszanak a COPD kialakulásában, ezért a COPD egyik lehetséges kezelése az antibiotikumok. Azonban kevés információ áll rendelkezésre a hosszú távú antibiotikumok e betegség kezelésében történő alkalmazásáról.
Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Doxycycline antibiotikum hosszú távú alkalmazása csökkentheti-e az exacerbációkat, és javíthatja-e ezeknek a betegeknek a kilátásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadva
- Megerősített COPD diagnózis
- A betegség súlyossága: Olyan betegeknél, akiknél a mért FEV1 a becsült normál értékek 80%-ánál kisebb.
- Legalább egy kezelt exacerbáció (a beteg emlékszik a tünetek súlyosbodásának egy epizódra, amelyet kezeltek, és összhangban volt a COPD exacerbációjával) az előző évben.
- Életkor: ≥ 45 év a szűréskor.
- Képes az egészségi állapotra és a tünetekre vonatkozó kérdőívek kitöltésére, és képesnek tekinthető az adagolási rend betartására.
- A betegek hajlandók jelenteni az exacerbációkat és részt venni tanulmányi látogatásokon.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatot végző orvos megítélése szerint ismerten aktív tbc-vel vagy egyéb krónikus légúti betegséggel diagnosztizált betegek.
- Máj- vagy vesekárosodás, mint az LFT > 5XULN és az eGFR<30 ml/perc/1,73 m2 meghatározása szerint.
- A tetraciklinekre, az IMP-re és/vagy a placebóra, beleértve azok segédanyagait is, ismerten túlérzékeny betegek.
- COPD vagy más állapot miatt folyamatban lévő antibiotikum-terápiában részesülő betegek.
- Nem kontrollált, klinikailag jelentős hipertóniában szenvedő betegek
- Női betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak.
- Nem kontrollált, klinikailag jelentős bradycardiában, szívritmuszavarban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Klinikailag jelentős kóros elektrolitok (nátrium vagy kálium), vesefunkció (karbamid és kreatinin) vagy májműködés (ALT, AST, ALP), amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait vagy az önkéntes biztonságát.
- Klinikailag jelentős ellenjavallt gyógyszert szedő beteg a Doxycycline alkalmazási előírása szerint.
- Más kísérleti vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül. Ha az alkalmazott IMP az NIHR WP2 vizsgálat része volt, akkor a WP3-ba 6 hetes kimosási időszak után megengedett.
- A vizsgálatot végző orvos értékelése szerint bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik kizárják a vizsgálatba való felvételt. Ezt a szűréskor dokumentálni fogják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Doxiciklin
Doxiciklin: 100 mg szájon át naponta egyszer, összesen 52 hétig.
|
100 mg doxiciklin orális adagja naponta egyszer, összesen 52 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: egy kapszula szájon át naponta egyszer, összesen 52 hétig.
|
Egy placebó kapszula szájon át naponta egyszer, összesen 52 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az exacerbációk aránya (fő/év) a gyógyszer kiadásának időpontjától a kezelési látogatás befejezéséig regisztrált.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tüdőfunkció (spirometria) (FEV1, FVC, FEV1/FVC arány, FEV1 mint %-os előrejelzés).
Időkeret: 12 hónapos kezelés
|
12 hónapos kezelés
|
|
Az egészségi állapot mérésére a teljes és az egyes összetevők (tünetek, aktivitás, hatás) SGRQ pontszámokat használnak.
Időkeret: 12 hónapos kezelés
|
12 hónapos kezelés
|
|
A légzőrendszer egészségi állapota a csoportok között, a napi tünetek összesített számából és a napi naplókártyákon rögzített egyéni tünetek gyakoriságából mérve.
Időkeret: 12 hónapos kezelés
|
12 hónapos kezelés
|
|
Köpetmintából vett légúti baktériumok száma, amelyet a betegek egy része szolgáltatott, a gyógyszerkiadást követő 3., 6., 9. és 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónapos kezelés
|
12 hónapos kezelés
|
|
Változások a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hónapos kezelés
|
12 hónapos kezelés
|
|
Kórházi felvételek. Ezeket az adatokat a Hospital Episode Statistics (HES) gyűjti össze.
Időkeret: 12 hónapos kezelés
|
12 hónapos kezelés
|
|
Az első exacerbációig eltelt idő naplókártyákkal mérve mind a terápiás, mind a placebo csoportban.
Időkeret: 12 hónapos kezelés
|
12 hónapos kezelés
|
|
A szteroidokkal és antibiotikumokkal kezelt exacerbációk aránya.
Időkeret: 12 hónapos kezelés
|
12 hónapos kezelés
|
|
Tapadás a tabletták számával mérve.
Időkeret: 12 hónapos kezelés
|
12 hónapos kezelés
|
|
Az antibiotikum-rezisztencia mérése a köpetből származó (köpet termelésére képes) betegek alcsoportjában standard NHS eljárások alapján (nem rezisztens, közepes, súlyos, rezisztens).
Időkeret: 12 hónapos kezelés
|
12 hónapos kezelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előre meghatározott feltáró alcsoport-elemzés
Időkeret: 12 hónapos kezelés
|
Mivel a COPD kísérőbetegségei heterogének, feltáró elemzést kell végezni annak kivizsgálására, hogy van-e kölcsönhatás a kezeléssel, azaz hogy a kezelés kimenetelét befolyásolják-e és/vagy korlátozzák-e azokra a betegekre, akiknek bizonyos ismert társbetegségei vannak. Ebben a tanulmányban a következőket vizsgáljuk meg: Szív-és érrendszeri betegségek. Ide tartoztak az ischaemiás szívbetegség, magas vérnyomás és szívelégtelenség miatt kezelt betegek. Cukorbetegség és/vagy ismert károsodott glükóz intolerancia Testtömegindex (BMI) |
12 hónapos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wisia Wedzicha, MD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14IC2030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin
-
Amirhossein FarahmandBefejezveA helyi doxiciklin gél hatása a HbA1c-re 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) ® szenvedő betegeknélDiabetes mellitus fogágybetegséggel