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안정적인 COPD 환자에서 장기간 항생제 치료가 악화율에 미치는 영향

2017년 7월 24일 업데이트: Imperial College London

Doxycycline을 사용하여 안정적인 COPD 환자의 악화율에 대한 장기 요법의 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구는 항생제 doxycycline의 장기간 사용이 COPD 환자의 악화를 줄일 수 있는지 조사합니다. 환자의 절반은 독시사이클린을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 고통받는 사람들에게 상당한 부담을 줄 수 있는 흔한 질병입니다. COPD 악화(증상이 악화되는 기간)는 영국에서 병원 입원의 주요 원인입니다. 세균 감염은 COPD 발병에 중요한 역할을 하므로 COPD에 대한 한 가지 가능한 치료법은 항생제를 사용하는 것입니다. 그러나 이 질병을 치료하기 위한 장기간의 항생제 사용에 대한 정보는 거의 없습니다.

따라서 본 연구의 목적은 항생제 Doxycycline의 장기간 사용이 이들 환자의 악화를 감소시키고 예후를 개선할 수 있는지 조사하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW17 0RE
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW36NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • COPD 진단 확인
  • 질병의 중증도: 측정된 FEV1이 예측된 정상 값의 80% 미만인 환자.
  • 전년도에 적어도 한 번 치료된 악화(환자는 치료를 받았고 COPD 악화와 일치하는 증상 악화 에피소드를 회상함).
  • 연령: 스크리닝 시 ≥ 45세.
  • 건강 상태 및 증상에 대한 설문지를 작성할 수 있고 투약 요법을 준수할 수 있다고 간주됩니다.
  • 악화를 보고하고 연구 방문에 참석할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 연구 의사의 판단에 활동성 결핵 또는 기타 만성 호흡기 질환으로 알려진 진단이 있는 환자.
  • LFT > 5XULN 및 eGFR < 30 ml/min/1.73m2로 정의되는 간 또는 신장 장애.
  • 테트라사이클린, IMP 및/또는 위약(부형제 포함)에 알려진 과민증이 있는 환자.
  • COPD 또는 기타 상태에 대해 지속적인 항생제 치료를 받는 환자.
  • 조절되지 않는 임상적으로 유의한 고혈압 환자
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  • 조절되지 않는 임상적으로 관련된 서맥, 심부정맥 또는 심부전이 있는 환자.
  • 시험 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 전해질(나트륨 또는 칼륨), 신장 기능(요소 및 크레아티닌) 또는 간 기능(ALT, AST, ALP).
  • Doxycycline에 대한 SmPC에 따라 임상적으로 중요한 금기 약물을 복용하는 환자.
  • 연구 등록 3개월 이내에 다른 실험적 조사 의약품 사용. 사용된 IMP가 NIHR WP2 연구의 일부인 경우 6주 휴약 기간 후 WP3에 등록할 수 있습니다.
  • 연구 담당 의사의 평가에 따라 시험 등록을 방해하는 기타 상태가 있는 환자. 이는 심사 시 문서화됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 독시사이클린
독시사이클린: 총 52주 동안 1일 1회 100mg 경구 투여.
의약품: 독시사이클린
총 52주 동안 1일 1회 독시사이클린 100mg을 경구 투여합니다.
위약 비교기: 위약
위약: 총 52주 동안 1일 1회 1캡슐 경구 투여.
의약품: 위약
총 52주 동안 1일 1회 위약 1캡슐 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약물 발행일로부터 치료 방문 종료일까지 기록된 악화율(1인당/년).
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐 기능(폐활량계)(FEV1, FVC, FEV1/FVC 비율, FEV1(% 예측)).
기간: 치료 12개월
치료 12개월
전체 및 개별 구성 요소(증상, 활동, 영향) SGRQ 점수는 건강 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 치료 12개월
치료 12개월
일일 총 증상 수와 일일 다이어리 카드에 기록된 개별 증상의 유병률에서 측정한 그룹 전체의 호흡기 건강 상태.
기간: 치료 12개월
치료 12개월
약물 투여 후 3, 6, 9, 12개월에 일부 환자가 제공한 가래 샘플에서 채취한 기도 박테리아 수.
기간: 치료 12개월
치료 12개월
기준선에서 C 반응성 단백질(CRP) 수준의 변화.
기간: 치료 12개월
치료 12개월
병원 입원. 이 데이터는 병원 에피소드 통계(HES)에서 수집됩니다.
기간: 치료 12개월
치료 12개월
치료군과 위약군 모두에서 일기 카드로 측정한 1차 악화까지의 시간.
기간: 치료 12개월
치료 12개월
스테로이드와 항생제로 치료한 악화율.
기간: 치료 12개월
치료 12개월
알약 수를 사용하여 측정된 준수.
기간: 치료 12개월
치료 12개월
표준 NHS 절차(비내성, 중간, 중증, 내성)를 기반으로 가래로부터 환자의 하위 집합(가래 생성 가능)에서 측정된 항생제 내성.
기간: 치료 12개월
치료 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 지정된 탐색적 하위 그룹 분석
기간: 치료 12개월

COPD에 대한 동반이환은 이질적이기 때문에 치료와의 상호작용이 있는지 여부를 조사하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다. 본 연구에서 살펴볼 내용은 다음과 같습니다.

심혈관 질환. 여기에는 허혈성 심장 질환, 고혈압 및 심부전 치료를 받는 환자가 포함되었습니다.

당뇨병 및/또는 알려진 내당능 장애 체질량 지수(BMI)
치료 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Wisia Wedzicha, MD, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14IC2030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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