Wpływ długoterminowej antybiotykoterapii na częstość zaostrzeń u stabilnych pacjentów z POChP
24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Imperial College London
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące długoterminowej terapii dotyczącej częstości zaostrzeń u pacjentów ze stabilną POChP z zastosowaniem doksycykliny
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy długotrwałe stosowanie antybiotyku doksycykliny może zmniejszyć częstość zaostrzeń u pacjentów z POChP.
Połowa pacjentów otrzyma doksycyklinę, a druga połowa otrzyma placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą, która może stanowić znaczne obciążenie dla osób na nią cierpiących. Zaostrzenia POChP (okresy nasilania się objawów) są główną przyczyną hospitalizacji w Wielkiej Brytanii. Infekcje bakteryjne odgrywają ważną rolę w rozwoju POChP, dlatego jednym z możliwych sposobów leczenia POChP są antybiotyki. Jednak dostępnych jest niewiele informacji na temat długoterminowego stosowania antybiotyków w leczeniu tej choroby.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy długotrwałe stosowanie antybiotyku doksycykliny może zmniejszyć liczbę zaostrzeń i poprawić perspektywy tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udzielono świadomej zgody
- Potwierdzona diagnoza POChP
- Ciężkość choroby: pacjenci ze zmierzoną wartością FEV1 <80% przewidywanych wartości prawidłowych.
- Co najmniej jedno leczone zaostrzenie (Pacjent przypomina sobie epizod pogorszenia objawowego, który był leczony i odpowiadał zaostrzeniu POChP) w poprzednim roku.
- Wiek: ≥ 45 lat w momencie badania przesiewowego.
- Zdolny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia i objawów oraz uznany za zdolny do przestrzegania schematu dawkowania.
- Pacjenci chętni do zgłaszania zaostrzeń i zgłaszania się na wizyty studyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanym rozpoznaniem czynnej gruźlicy lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego w ocenie lekarza prowadzącego badanie.
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek zdefiniowane jako LFT > 5XULN i eGFR <30 ml/min/1,73m2.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na tetracykliny, IMP i (lub) Placebo, w tym na ich substancje pomocnicze.
- Pacjenci przyjmujący trwającą antybiotykoterapię z powodu POChP lub innych schorzeń.
- Pacjenci z niekontrolowanym klinicznie istotnym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
- Pacjenci z niekontrolowaną klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub niewydolnością serca.
- Istotne klinicznie nieprawidłowe stężenie elektrolitów (sodu lub potasu), czynność nerek (mocznik i kreatynina) lub czynność wątroby (ALT, AST, ALP), które mogą zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo ochotnika.
- Pacjent przyjmujący klinicznie istotne przeciwwskazane leki zgodnie z ChPL doksycykliny.
- Stosowanie innego eksperymentalnego badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania. Jeśli zastosowany IMP był częścią badania WP2 NIHR, wówczas dopuszczalne jest wejście do WP3 po 6-tygodniowym okresie wypłukiwania.
- Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem wykluczającym włączenie do badania, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie. Zostanie to udokumentowane podczas kontroli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doksycyklina
Doksycyklina: dawka doustna 100 mg raz na dobę, łącznie przez 52 tygodnie.
|
Dawka doustna 100 mg doksycykliny raz na dobę przez całkowity okres 52 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: dawka doustna w postaci jednej kapsułki raz na dobę, łącznie przez 52 tygodnie.
|
Doustna dawka jednej kapsułki placebo raz dziennie, przez całkowity okres 52 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zaostrzeń (na osobę/rok) rejestrowanych od daty wydania leku do daty zakończenia wizyty leczniczej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność płuc (spirometria) (FEV1, FVC, stosunek FEV1/FVC, FEV1 jako % wartości przewidywanej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Całkowity i indywidualny komponent (objawy, aktywność, wpływ) wyniki SGRQ zostaną wykorzystane do pomiaru stanu zdrowia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Stan zdrowia układu oddechowego w grupach mierzony na podstawie całkowitej liczby objawów w ciągu dnia i częstości występowania poszczególnych objawów zapisanych na kartach dzienniczka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Liczba bakterii w drogach oddechowych pobrana z próbki plwociny, dostarczonej przez podgrupę pacjentów, w miesiącach 3, 6, 9, 12 po podaniu leku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Przyjęcia szpitalne. Te dane będą zbierane ze statystyk epizodów szpitalnych (HES).
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia mierzony na kartach dzienniczka zarówno w grupie terapeutycznej, jak i placebo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Częstość zaostrzeń leczonych sterydami i antybiotykami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą liczby tabletek.
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Oporność na antybiotyki mierzona w podgrupie pacjentów (zdolnych do wytwarzania plwociny) z plwociny w oparciu o standardowe procedury NHS (brak oporności, średnia, ciężka, oporność).
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
12 miesięcy leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępnie określona eksploracyjna analiza podgrup
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Ponieważ współistniejące choroby POChP są heterogenne, zostanie przeprowadzona analiza eksploracyjna w celu zbadania, czy istnieje interakcja z leczeniem, tj. w celu zbadania, czy na wyniki leczenia mają wpływ i/lub są ograniczone do pacjentów z określonymi znanymi chorobami współistniejącymi. W tym badaniu zostaną przeanalizowane: Choroba sercowo-naczyniowa. Dotyczyło to pacjentów leczonych z powodu choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Cukrzyca i/lub stwierdzona nieprawidłowa nietolerancja glukozy Wskaźnik masy ciała (BMI) |
12 miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wisia Wedzicha, MD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14IC2030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone