Follow-up of AKI in Neonates During Childhood Years (FANCY)
10. května 2016 aktualizováno: Matthew Harer, MD
Long Term Follow-up of Acute Kidney Injury in Very Low Birth Weight Infants
The purpose of this study is to learn more about how to identify signs of early chronic kidney diseases in children who were born prematurely with low birth weight (less than 3 ½ pounds).
Researchers plan to compare the kidney function in children who experienced acute kidney injury (AKI) in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) with those who did not experience it.
Evidence from several studies and our experience at UVA show that older children who experienced AKI while in the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) have increased risk of developing early chronic kidney disease, and they also show early changes in the urine and blood that is consistent with early chronic kidney disease.
In this study, the investigators hope to determine if any of these changes can be detected in early childhood, and if so, at what age we can start detecting these changes.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Matthew W Harer, MD
- Telefonní číslo: 434-243-9470
- E-mail: mwh9g@virginia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Charlton, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Harer, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Children born prematurely less than 1500 grams who stayed in the University of Virginia NICU.
Popis
Inclusion Criteria:
- Premature birth for Premature groups
- UVA NICU admission prior to 2 days of life
- Birth weight less than 1500 grams for premature groups
- Premature AKI Study group: Acute Kidney Injury as defined by KDIGO modified criteria during NICU stay at UVA
- Premature no AKI Control group: No AKI during NICU stay
- Term no AKI Control group: No AKI and born at term
- Parental or legal guardian consent obtained
Exclusion Criteria:
- Patients with Congenital Anomalies of the Kidney and Urinary Tract
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Premature Acute Kidney Injury in NICU
This group of babies born less than 1500 grams will have experienced acute kidney injury based on the modified KDIGO guidelines for acute kidney injury.
|
|
Premature No Acute Kidney Injury in NICU
This group of babies born less than 1500 grams will have not experienced acute kidney injury in the NICU.
|
|
Term No Acute Kidney Injury
This group of babies born at term will have not experienced any acute kidney injury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Composite Abnormality
Časové okno: Age 2-7 years
|
Either eGFR > 90, urine protein/creatinine > 0.2, or BP > 95th percentile for age and height
|
Age 2-7 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Growth
Časové okno: Age 2-6 years
|
Evaluation of height, weight and BMI
|
Age 2-6 years
|
|
Kidney Size
Časové okno: Age 2-6 years
|
Evaluation of kidney size
|
Age 2-6 years
|
|
Urinary Biomarkers
Časové okno: Age 2-6 years
|
Evaluation of urine for biomarkers which can be used to detect early chronic kidney disease
|
Age 2-6 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17540
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .