- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02306642
Follow-up of AKI in Neonates During Childhood Years (FANCY)
10 mai 2016 mis à jour par: Matthew Harer, MD
Long Term Follow-up of Acute Kidney Injury in Very Low Birth Weight Infants
The purpose of this study is to learn more about how to identify signs of early chronic kidney diseases in children who were born prematurely with low birth weight (less than 3 ½ pounds).
Researchers plan to compare the kidney function in children who experienced acute kidney injury (AKI) in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) with those who did not experience it.
Evidence from several studies and our experience at UVA show that older children who experienced AKI while in the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) have increased risk of developing early chronic kidney disease, and they also show early changes in the urine and blood that is consistent with early chronic kidney disease.
In this study, the investigators hope to determine if any of these changes can be detected in early childhood, and if so, at what age we can start detecting these changes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew W Harer, MD
- Numéro de téléphone: 434-243-9470
- E-mail: mwh9g@virginia.edu
Lieux d'étude
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia
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Contact:
- Matthew W Harer, MD
- Numéro de téléphone: 434-243-9470
- E-mail: mwh9g@virginia.edu
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Chercheur principal:
- Jennifer Charlton, MD
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Sous-enquêteur:
- Matthew Harer, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Children born prematurely less than 1500 grams who stayed in the University of Virginia NICU.
La description
Inclusion Criteria:
- Premature birth for Premature groups
- UVA NICU admission prior to 2 days of life
- Birth weight less than 1500 grams for premature groups
- Premature AKI Study group: Acute Kidney Injury as defined by KDIGO modified criteria during NICU stay at UVA
- Premature no AKI Control group: No AKI during NICU stay
- Term no AKI Control group: No AKI and born at term
- Parental or legal guardian consent obtained
Exclusion Criteria:
- Patients with Congenital Anomalies of the Kidney and Urinary Tract
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Premature Acute Kidney Injury in NICU
This group of babies born less than 1500 grams will have experienced acute kidney injury based on the modified KDIGO guidelines for acute kidney injury.
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Premature No Acute Kidney Injury in NICU
This group of babies born less than 1500 grams will have not experienced acute kidney injury in the NICU.
|
Term No Acute Kidney Injury
This group of babies born at term will have not experienced any acute kidney injury.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite Abnormality
Délai: Age 2-7 years
|
Either eGFR > 90, urine protein/creatinine > 0.2, or BP > 95th percentile for age and height
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Age 2-7 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Growth
Délai: Age 2-6 years
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Evaluation of height, weight and BMI
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Age 2-6 years
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Kidney Size
Délai: Age 2-6 years
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Evaluation of kidney size
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Age 2-6 years
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Urinary Biomarkers
Délai: Age 2-6 years
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Evaluation of urine for biomarkers which can be used to detect early chronic kidney disease
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Age 2-6 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Première publication (Estimation)
3 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17540
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .