Oxid dusný pro léčbu bolesti během transcervikální sterilizace v ordinaci (NEST)

Hysteroskopická permanentní sterilizace s Essure® se stále častěji provádí v ambulantních podmínkách. Pro proceduru Essure® nebyl identifikován žádný optimální ambulantní analgetický režim. Vyšetřovatelé navrhují studii inhalovaného oxidu dusného podávaného s kyslíkem, dále označovaného jako oxid dusný (NO), jako intervenci ke snížení bolesti pociťované během procedury v ordinaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se standardními perorálními léky sníží inhalovaný NO úzkost pacienta spojenou s procedurou v ordinaci, stejně jako zvýší spokojenost pacienta a poskytovatelem vnímanou snadnost zavádění zařízení.

Ženám přicházejícím na kliniku pro plánované rodičovství se dostane standardního poradenství ohledně všech forem antikoncepce, včetně krátkodobě a dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce a metod trvalé sterilizace. Jakmile se pacientka rozhodne pro sterilizaci transcervikálním přístupem (procedura Essure®), podstoupí standardní předprocedurální vyšetření, které zahrnuje kompletní anamnézu, příslušné fyzikální vyšetření včetně vyšetření pánve a těhotenský test z moči.

Oprávněné ženy se zájmem o sterilizaci budou informovány o studii jako o vyšetřování hodnotícím oxid dusný jako alternativu k našemu současnému zvládání bolesti při orální sedaci při výkonech v ordinaci. Pokud si zvolí hysteroskopickou sterilizaci, podstoupí informovaný souhlas s procedurou Essure®. Poskytovatelé posoudí kritéria způsobilosti pacienta pro případné zařazení do studie. Pokud jsou pacienti způsobilí a rozhodnou se zúčastnit výzkumné studie, bude získán souhlas s účastí. V této době budou pacienti randomizováni do léčebné skupiny na základě předem stanoveného randomizačního schématu. Pro tuto výzkumnou studii porovnávající užívání NO s perorálními léky proti bolesti, skupina NO dostane dvě tablety s placebem a standardní skupina dostane jednu 5/325 mg perorální tabletu Vicodinu a jednu 1 mg perorální tabletu lorazepamu 30 minut před postup. Skupina standardní péče bude během procedury dostávat kyslík (místo NO). Všichni účastníci dostanou 30 mg intramuskulárního ketorolaku 30 minut před procedurou.

NO nebo kyslík budou podávány nevidomým pacientům prostřednictvím vonné nosní masky. NO lze titrovat až do koncentrace 70 % oxidu dusného a 30 % kyslíku na základě požadovaných analgetických účinků na předem stanovenou sedativní stupnici jako součást protokolu pro podávání nitrosu University of New Mexico Center for Reproductive Health (UNM CRH). Všichni pacienti budou sledováni pulzním oxymetrem. Jakmile bude procedura připravena k zahájení, bude pacientovi nasazena maska. Jediná sestra bude podávat oxid dusný a kyslík pro všechny procedury. Každý pacient studie dostane na konci procedury minimálně 3 minuty kyslíku, aby se minimalizovaly vedlejší účinky NO. Pokud pacient pociťuje reziduální účinky NO, bude podle potřeby podáván další kyslík.

Před procedurou a studovanými léky vyplní pacienti informační a demografický dotazník a obdrží instrukce na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 mm a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Základní skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí 0-100 mm VAS s kotvami 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti, stejně jako základní úroveň úzkosti pomocí STAI. Při umístění paracervikálního bloku a rozvinutí cívky druhého přístroje bude bolest znovu hodnocena stejným 0-100 mm VAS. 3 až 5 minut po dokončení procedury bude pacientem vyhodnocena maximální bolest pociťovaná během transcervikální sterilizace. Před propuštěním z kliniky pacientka ohodnotí úroveň své bolesti pomocí stejného 0-100 mm VAS, ohodnotí úroveň své úzkosti s postupem pomocí stejného STAI a ohodnotí svou celkovou spokojenost s postupem měřeným pomocí 5bodového Likertova testu. měřítko.

Bezprostředně po zákroku lékař provede 0-100 mm VAS na snadné zavádění sterilizačních zařízení s kotvami 0 se rovná žádné potíže a 100 se rovná velmi obtížné. Lékař také dokončí 0-100 mm VAS na obtížnost hysteroskopického postupu s kotvami 0 se rovná žádné obtížnosti a 100 se rovná velmi obtížnému.

Standardní postup transcervikální sterilizace není v této studii hodnocen. Poté, co pacienti dokončí proceduru, jsou kontaktováni přibližně 75 dní od data procedury, aby naplánovali potvrzující test, hysterosalpingogram, který je vyžadován po 90 dnech k prokázání úspěšné sterilizace.