Lachgas zur Schmerzbehandlung während der transzervikalen Sterilisation in der Praxis (NEST)

Die hysteroskopische Dauersterilisation mit Essure® wird zunehmend ambulant durchgeführt. Für das Essure®-Verfahren wurde kein optimales ambulantes Analgesieschema identifiziert. Die Forscher schlagen eine Studie über inhaliertes Lachgas vor, das mit Sauerstoff verabreicht wird, im Folgenden als Lachgas (NO) bezeichnet, als Intervention zur Schmerzlinderung während des Eingriffs in der Praxis. Die Forscher gehen davon aus, dass inhaliertes NO im Vergleich zu oralen Standardmedikamenten die mit dem Eingriff in der Praxis verbundene Angst des Patienten verringert sowie die Patientenzufriedenheit und die vom Anbieter wahrgenommene Leichtigkeit des Einführens des Geräts erhöht.

Frauen, die sich zur Familienplanung in der Klinik vorstellen, erhalten unsere Standardberatung zu allen Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich kurz- und langwirksamer reversibler Empfängnisverhütung und Methoden zur dauerhaften Sterilisation. Sobald sich die Patientin für eine Sterilisation mit transzervikalem Zugang (Essure®-Verfahren) entscheidet, wird sie der standardmäßigen Voruntersuchung unterzogen, die eine vollständige Anamnese, eine angemessene körperliche Untersuchung einschließlich einer Beckenuntersuchung und einen Urin-Schwangerschaftstest umfasst.

Berechtigte Frauen, die an einer Sterilisation interessiert sind, werden über die Studie als eine Untersuchung zur Bewertung von Lachgas als Alternative zu unserem derzeitigen Schmerzmanagement durch orale Sedierung bei Eingriffen in der Praxis informiert. Wenn sie sich für eine hysteroskopische Sterilisation entscheiden, erhalten sie eine Einverständniserklärung für das Essure®-Verfahren. Die Anbieter prüfen die Eignungskriterien der Patienten für eine mögliche Aufnahme in die Studie. Wenn Patienten geeignet sind und sich für die Teilnahme an der Forschungsstudie entscheiden, wird ihre Einwilligung zur Teilnahme eingeholt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten auf der Grundlage eines vorgegebenen Randomisierungsschemas randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Für diese Forschungsstudie, in der die Verwendung von NO mit oralen Schmerzmitteln verglichen wird, erhält die NO-Gruppe zwei Placebopillen und die Standardgruppe erhält 30 Minuten vor der Einnahme eine 5/325-mg-Tablette Vicodin zum Einnehmen und eine 1-mg-Tablette Lorazepam zum Einnehmen Verfahren. Die Standardpflegegruppe erhält während des Eingriffs Sauerstoff (anstelle von NO). Alle Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor dem Eingriff 30 mg intramuskuläres Ketorolac.

NO oder Sauerstoff werden über eine parfümierte Nasenmaske verabreicht, um Patienten für den Eingriff blind zu machen. NO kann bis zu einer Konzentration von 70 % Lachgas und 30 % Sauerstoff titriert werden, basierend auf den gewünschten analgetischen Wirkungen gemäß einer vorgegebenen Sedierungsskala als Teil des Lachgas-Verabreichungsprotokolls des University of New Mexico Center for Reproductive Health (UNM CRH). Alle Patienten werden mit einem Pulsoximeter überwacht. Sobald der Eingriff beginnen kann, wird dem Patienten die Maske angelegt. Eine einzelne Krankenschwester wird bei allen Eingriffen Lachgas und Sauerstoff verabreichen. Jeder Studienpatient erhält am Ende des Eingriffs mindestens 3 Minuten Sauerstoff, um die Nebenwirkungen von NO zu minimieren. Bei Bedarf wird zusätzlicher Sauerstoff verabreicht, wenn bei einem Patienten Restwirkungen von NO auftreten.

Vor dem Eingriff und der Einnahme von Studienmedikamenten füllen die Patienten den Fragebogen zu Patienteninformationen und demografischen Merkmalen aus und erhalten Anweisungen zur visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm und zum Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Ein Basis-Schmerzwert wird unter Verwendung des 0-100-mm-VAS mit Ankern aufgezeichnet. 0 entspricht keinem Schmerz und 100 entspricht dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz sowie dem Basis-Angstniveau mithilfe des STAI. Bei Platzierung des parazervikalen Blocks und Einsatz der zweiten Gerätespule werden die Schmerzen erneut mit demselben 0-100-mm-VAS beurteilt. 3 bis 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs beurteilt der Patient die maximalen Schmerzen, die während der transzervikalen Sterilisation auftreten. Vor der Entlassung aus der Klinik bewertet die Patientin ihr Schmerzniveau mit demselben 0-100-mm-VAS, ihr Ausmaß ihrer Angst vor dem Eingriff mit demselben STAI und ihre Gesamtzufriedenheit mit dem Eingriff, gemessen mit einem 5-Punkte-Likert Skala.

Unmittelbar nach dem Eingriff führt der Arzt eine 0-100-mm-VAS zur einfachen Einführung der Sterilisationsvorrichtungen mit Ankern durch. 0 bedeutet keine Schwierigkeit und 100 bedeutet sehr schwierig. Der Arzt führt außerdem eine 0-100-mm-VAS auf dem Schwierigkeitsgrad des hysteroskopischen Eingriffs durch, wobei 0 „keine Schwierigkeit“ und 100 „sehr schwierig“ bedeutet.

Das standardmäßige transzervikale Sterilisationsverfahren wird in dieser Studie nicht evaluiert. Nachdem die Patienten den Eingriff abgeschlossen haben, werden sie etwa 75 Tage nach dem Eingriffsdatum kontaktiert, um einen Bestätigungstest, das Hysterosalpingogramm, zu vereinbaren, der nach 90 Tagen erforderlich ist, um eine erfolgreiche Sterilisation nachzuweisen.