Dinitrogenoxid til smertebehandling under transcervikal sterilisering på kontoret (NEST)

Hysteroskopisk permanent sterilisering med Essure® udføres i stigende grad ambulant. Der er ikke identificeret noget optimalt ambulant analgesiregime for Essure®-proceduren. Efterforskerne foreslår en undersøgelse af inhaleret dinitrogenoxid administreret med ilt, herefter benævnt lattergas (NO), som en intervention for at mindske smerter oplevet under proceduren på kontoret. Efterforskerne antager, at sammenlignet med standard oral medicin vil inhaleret NO mindske patientens angst forbundet med proceduren på kontoret, samt øge patienttilfredsheden og udbyderens opfattede lethed ved indsættelse af enheden.

Kvinder, der præsenterer klinikken til familieplanlægning, vil modtage vores standardrådgivning om alle former for prævention, herunder kort- og langtidsvirkende reversibel prævention og metoder til permanent sterilisering. Når patienten beslutter sig for at have en steriliseringsprocedure med den transcervikale tilgang (Essure® procedure), vil hun gennemgå standardvurderingen før proceduren, som inkluderer en komplet anamnese, passende fysisk undersøgelse inklusive bækkenundersøgelse og uringraviditetstest.

Kvalificerede kvinder, der er interesseret i sterilisering, vil blive informeret om undersøgelsen som en undersøgelse, der evaluerer dinitrogenoxid som et alternativ til vores nuværende smertebehandling af oral sedation til procedurer på kontoret. Hvis de vælger hysteroskopisk sterilisation, vil de gennemgå informeret samtykke til Essure®-proceduren. Udbydere vil vurdere patientkriterier for mulig tilmelding til undersøgelsen. Hvis patienter er kvalificerede og vælger at deltage i forskningsstudiet, indhentes samtykke til deltagelse. På dette tidspunkt vil patienter blive randomiseret til behandlingsgruppe baseret på et forudbestemt randomiseringsskema. Til denne forskningsundersøgelse, der sammenligner brugen af ​​NO versus oral smertestillende medicin, vil NO-gruppen modtage to placebo-piller, og standardgruppen vil modtage en 5/325 mg oral tablet Vicodin og en 1 mg oral tablet af lorazepam 30 minutter før procedure. Standardplejegruppen vil modtage ilt (i stedet for NO) under proceduren. Alle deltagere vil modtage 30 mg intramuskulær ketorolac 30 minutter før proceduren.

NO eller ilt vil blive administreret via en duftende næsemaske for at blinde patienter for indgrebet. NO kan titreres op til en koncentration på 70% dinitrogenoxid og 30% oxygen baseret på ønskede smertestillende virkninger i henhold til en forudbestemt sedationsskala som en del af University of New Mexico Center for Reproductive Health (UNM CRH) lattergasadministrationsprotokol. Alle patienter vil blive overvåget med et pulsoximeter. Patienten vil blive monteret på deres maske, når proceduren er klar til at begynde. En enkelt sygeplejerske vil administrere dinitrogenoxid og ilt til alle procedurer. Hver undersøgelsespatient vil modtage mindst 3 minutters ilt ved slutningen af ​​proceduren for at minimere bivirkningerne af NO. Yderligere ilt vil blive administreret efter behov, hvis en patient oplever resterende virkninger af NO.

Forud for proceduren og undersøgelsesmedicin vil patienter udfylde patientoplysninger og demografiske spørgeskemaer og modtage instruktion på 0-100 mm visuel analog skala (VAS) og Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). En baseline smertescore vil blive registreret ved hjælp af 0-100 mm VAS med ankre 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med værst tænkelige smerte, såvel som baseline angstniveau ved brug af STAI. Ved placering af den paracervikale blok og indsættelse af den anden enhedsspole vil smerten blive vurderet igen med den samme 0-100 mm VAS. 3 til 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren vil den maksimale smerte oplevet under transcervikal sterilisering blive vurderet af patienten. Inden udskrivelsen fra klinikken vil patienten vurdere sit smerteniveau ved hjælp af det samme 0-100 mm VAS, vurdere hendes angstniveau med proceduren ved hjælp af samme STAI og vurdere hendes generelle tilfredshed med proceduren målt ved hjælp af en 5-punkts Likert vægt.

Umiddelbart efter proceduren vil lægen fuldføre en 0-100 mm VAS ved let indsættelse af steriliseringsanordningerne med ankre 0 er lig med ingen vanskelighed og 100 er lig med meget vanskelig. Lægen vil også gennemføre en 0-100 mm VAS på hysteroskopisk procedure vanskelighed med ankre 0 er lig med ingen vanskelighed og 100 er lig med meget vanskelig.

Standarden transcervikal steriliseringsprocedure bliver ikke evalueret i denne undersøgelse. Efter at patienterne har gennemført proceduren, kontaktes de cirka 75 dage fra proceduredatoen for at planlægge en bekræftende test, hysterosalpingogram, som er påkrævet efter 90 dage for at demonstrere vellykket sterilisering.