Óxido nitroso para controle da dor durante a esterilização transcervical em consultório (NEST)

A esterilização histeroscópica permanente com Essure® é cada vez mais realizada em ambiente ambulatorial. Nenhum regime ideal de analgesia ambulatorial foi identificado para o procedimento Essure®. Os investigadores propõem um estudo de óxido nitroso inalado administrado com oxigênio, doravante referido como óxido nitroso (NO), como uma intervenção para diminuir a dor sentida durante o procedimento no consultório. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os medicamentos orais padrão, o NO inalado diminuirá a ansiedade do paciente associada ao procedimento no consultório, bem como aumentará a satisfação do paciente e a facilidade percebida do provedor de inserção do dispositivo.

As mulheres que se apresentam à clínica para planejamento familiar receberão nosso aconselhamento padrão sobre todas as formas de contracepção, incluindo contracepção reversível de ação curta e longa e métodos de esterilização permanente. Uma vez que a paciente decida fazer um procedimento de esterilização com a abordagem transcervical (procedimento Essure®), ela será submetida à avaliação pré-procedimento padrão, que inclui uma história completa, exame físico apropriado incluindo exame pélvico e teste de gravidez na urina.

As mulheres elegíveis interessadas na esterilização serão informadas sobre o estudo como uma investigação avaliando o óxido nitroso como uma alternativa ao nosso atual tratamento da dor com sedação oral para procedimentos em consultório. Se optarem pela esterilização histeroscópica, terão consentimento informado para o procedimento Essure®. Os provedores avaliarão os critérios de elegibilidade do paciente para possível inclusão no estudo. Se os pacientes forem elegíveis e optarem por participar do estudo de pesquisa, o consentimento para participação será obtido. Neste momento, os pacientes serão randomizados para o grupo de tratamento com base em um esquema de randomização predeterminado. Para este estudo de pesquisa comparando o uso de NO versus analgésicos orais, o grupo NO receberá dois comprimidos de placebo e o grupo padrão receberá um comprimido oral de 5/325 mg de Vicodin e um comprimido oral de 1 mg de lorazepam 30 minutos antes da procedimento. O grupo de tratamento padrão receberá oxigênio (em vez de NO) durante o procedimento. Todos os participantes receberão 30 mg de cetorolaco intramuscular 30 minutos antes do procedimento.

NO ou oxigênio serão administrados por meio de uma máscara nasal perfumada para cegar os pacientes quanto à intervenção. O NO pode ser titulado até uma concentração de 70% de óxido nitroso e 30% de oxigênio com base nos efeitos analgésicos desejados por uma escala de sedação predeterminada como parte do protocolo de administração nitroso do Centro de Saúde Reprodutiva da Universidade do Novo México (UNM CRH). Todos os pacientes serão monitorados com oxímetro de pulso. O paciente será ajustado à máscara assim que o procedimento estiver pronto para começar. Uma única enfermeira administrará óxido nitroso e oxigênio para todos os procedimentos. Cada paciente do estudo receberá um mínimo de 3 minutos de oxigênio no final do procedimento para minimizar os efeitos colaterais do NO. Oxigênio adicional será administrado conforme necessário se o paciente apresentar efeitos residuais do NO.

Antes do procedimento e dos medicamentos do estudo, os pacientes preencherão o questionário de informações e demografia do paciente e receberão instruções sobre a escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI). Uma pontuação de dor basal será registrada usando o VAS de 0-100 mm com âncoras 0 igual a nenhuma dor e 100 igual à pior dor imaginável, bem como o nível de ansiedade basal usando o STAI. Na colocação do bloqueio paracervical e implantação da segunda bobina do dispositivo, a dor será avaliada novamente com o mesmo VAS de 0-100 mm. De 3 a 5 minutos após a conclusão do procedimento, a dor máxima sentida durante a esterilização transcervical será avaliada pelo paciente. Antes da alta da clínica, a paciente avaliará seu nível de dor usando o mesmo VAS de 0-100 mm, avaliará seu nível de ansiedade com o procedimento usando o mesmo STAI e avaliará sua satisfação geral com o procedimento medido usando um Likert de 5 pontos escala.

Imediatamente após o procedimento, o médico completará um VAS de 0-100 mm sobre a facilidade de inserção dos dispositivos de esterilização com âncoras 0 é igual a nenhuma dificuldade e 100 é muito difícil. O médico também completará um VAS de 0-100 mm na dificuldade do procedimento histeroscópico com âncoras 0 equivale a nenhuma dificuldade e 100 equivale a muito difícil.

O procedimento padrão de esterilização transcervical não está sendo avaliado neste estudo. Depois que os pacientes concluem o procedimento, eles são contatados aproximadamente 75 dias a partir da data do procedimento para agendar um teste confirmatório, histerossalpingografia, que é necessário em 90 dias para demonstrar a esterilização bem-sucedida.