Podtlenek azotu w leczeniu bólu podczas sterylizacji przezszyjkowej w gabinecie (NEST)

Stała sterylizacja histeroskopowa przy użyciu Essure® jest coraz częściej wykonywana w warunkach ambulatoryjnych. Nie określono optymalnego schematu znieczulenia ambulatoryjnego dla procedury Essure®. Badacze proponują badanie wziewnego podtlenku azotu podawanego z tlenem, zwanego dalej podtlenkiem azotu (NO), jako interwencję mającą na celu zmniejszenie bólu odczuwanego podczas zabiegu w gabinecie. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze standardowymi lekami doustnymi wdychany NO zmniejszy niepokój pacjenta związany z zabiegiem w gabinecie, a także zwiększy zadowolenie pacjenta i postrzeganą przez lekarza łatwość zakładania urządzenia.

Kobiety zgłaszające się do kliniki w celu planowania rodziny otrzymają nasze standardowe porady dotyczące wszystkich form antykoncepcji, w tym antykoncepcji krótko i długodziałającej odwracalnej oraz metod trwałej sterylizacji. Gdy pacjentka zdecyduje się na zabieg sterylizacji z dostępu przezszyjkowego (procedura Essure®), zostanie poddana standardowej ocenie przed zabiegiem, która obejmuje pełny wywiad, odpowiednie badanie przedmiotowe, w tym badanie miednicy oraz test ciążowy z moczu.

Kwalifikujące się kobiety zainteresowane sterylizacją zostaną poinformowane o badaniu oceniającym podtlenek azotu jako alternatywę dla naszego obecnego leczenia bólu w ramach sedacji doustnej podczas zabiegów w gabinecie. Jeśli zdecydują się na sterylizację histeroskopową, otrzymają świadomą zgodę na zabieg Essure®. Dostawcy ocenią kryteria kwalifikacji pacjentów do ewentualnego włączenia do badania. Jeśli pacjenci kwalifikują się i zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostanie uzyskana zgoda na udział. W tym czasie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia w oparciu o wcześniej ustalony schemat randomizacji. W tym badaniu porównującym stosowanie NO z doustnymi lekami przeciwbólowymi, grupa NO otrzyma dwie tabletki placebo, a grupa standardowa otrzyma jedną tabletkę doustną Vicodin 5/325 mg i jedną tabletkę doustną 1 mg lorazepamu 30 minut przed procedura. Standardowa grupa opieki otrzyma podczas zabiegu tlen (zamiast NO). Wszyscy uczestnicy otrzymają domięśniowo 30 mg ketorolaku na 30 minut przed zabiegiem.

NO lub tlen będą podawane przez pachnącą maskę nosową pacjentom niewidomym na interwencję. NO można miareczkować do stężenia 70% podtlenku azotu i 30% tlenu w oparciu o pożądane działanie przeciwbólowe na z góry określoną skalę sedacji w ramach protokołu podawania azotu przez Centrum Zdrowia Reprodukcyjnego Uniwersytetu Nowego Meksyku (UNM CRH). Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą pulsoksymetru. Pacjent zostanie dopasowany do maski, gdy procedura będzie gotowa do rozpoczęcia. Jedna pielęgniarka będzie podawać podtlenek azotu i tlen podczas wszystkich procedur. Każdy badany pacjent otrzyma przynajmniej 3 minuty tlenu pod koniec procedury, aby zminimalizować skutki uboczne NO. Dodatkowy tlen będzie podawany w razie potrzeby, jeśli pacjent doświadcza resztkowych skutków NO.

Przed zabiegiem i badaniem leków pacjenci wypełnią kwestionariusz informacyjny i demograficzny pacjenta oraz otrzymają instrukcje dotyczące wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 100 mm oraz Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Wyjściowy wynik bólu zostanie zarejestrowany przy użyciu VAS 0-100 mm z kotwicami 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a także wyjściowy poziom lęku przy użyciu STAI. Po umieszczeniu blokady okołoszyjkowej i założeniu drugiej cewki urządzenia ból zostanie ponownie oceniony za pomocą tego samego VAS 0-100 mm. Po 3 do 5 minutach od zakończenia zabiegu pacjentka oceni maksymalny ból odczuwany podczas sterylizacji przezszyjkowej. Przed wypisem z kliniki pacjentka oceni poziom bólu za pomocą tego samego VAS 0-100 mm, oceni swój poziom lęku podczas zabiegu za pomocą tego samego STAI i oceni swoją ogólną satysfakcję z zabiegu mierzoną za pomocą 5-punktowej skali Likerta skala.

Bezpośrednio po zabiegu lekarz przeprowadzi VAS 0-100 mm pod kątem łatwości wprowadzania urządzeń do sterylizacji za pomocą kotew. 0 oznacza brak trudności, a 100 oznacza bardzo trudne. Lekarz wykona również VAS 0-100 mm na temat trudności procedury histeroskopowej z kotwicami 0 oznacza brak trudności, a 100 oznacza bardzo trudne.

W tym badaniu nie oceniano standardowej procedury sterylizacji przezszyjkowej. Po zakończeniu procedury pacjenci są kontaktowani około 75 dni od daty zabiegu w celu umówienia testu potwierdzającego, histerosalpingogramu, który jest wymagany po 90 dniach, aby wykazać pomyślną sterylizację.