Protossido di azoto per la gestione del dolore durante la sterilizzazione transcervicale in ufficio (NEST)

La sterilizzazione permanente isteroscopica con Essure® viene sempre più eseguita in ambito ambulatoriale. Non è stato identificato alcun regime di analgesia ambulatoriale ottimale per la procedura Essure®. I ricercatori propongono uno studio sul protossido di azoto inalato somministrato con ossigeno, di seguito denominato protossido di azoto (NO), come intervento per ridurre il dolore sperimentato durante la procedura in carica. I ricercatori ipotizzano che, rispetto ai farmaci orali standard, l'NO inalato ridurrà l'ansia del paziente associata alla procedura in ufficio, oltre ad aumentare la soddisfazione del paziente e la facilità percepita dal fornitore nell'inserimento del dispositivo.

Le donne che si presentano alla clinica per la pianificazione familiare riceveranno la nostra consulenza standard su tutte le forme di contraccezione, compresa la contraccezione reversibile a breve e lunga durata d'azione e i metodi per la sterilizzazione permanente. Una volta che la paziente decide di sottoporsi a una procedura di sterilizzazione con l'approccio transcervicale (procedura Essure®), verrà sottoposta alla valutazione pre-procedura standard, che include un'anamnesi completa, un esame fisico appropriato compreso l'esame pelvico e un test di gravidanza sulle urine.

Le donne idonee interessate alla sterilizzazione saranno informate dello studio come indagine che valuta il protossido di azoto come alternativa alla nostra attuale gestione del dolore da sedazione orale per le procedure in ufficio. Se scelgono la sterilizzazione isteroscopica, saranno sottoposti a consenso informato per la procedura Essure®. I fornitori valuteranno i criteri di ammissibilità del paziente per un possibile arruolamento nello studio. Se i pazienti sono idonei e scelgono di partecipare allo studio di ricerca, verrà ottenuto il consenso alla partecipazione. A questo punto i pazienti saranno randomizzati al gruppo di trattamento sulla base di uno schema di randomizzazione predeterminato. Per questo studio di ricerca che confronta l'uso di NO rispetto agli antidolorifici orali, il gruppo NO riceverà due pillole di placebo e il gruppo standard riceverà una compressa orale da 5/325 mg di Vicodin e una compressa orale da 1 mg di lorazepam 30 minuti prima del procedura. Il gruppo di cura standard riceverà ossigeno (invece di NO) durante la procedura. Tutti i partecipanti riceveranno 30 mg di ketorolac intramuscolare 30 minuti prima della procedura.

NO o ossigeno saranno somministrati tramite una maschera nasale profumata per accecare i pazienti all'intervento. L'NO può essere titolato fino a una concentrazione del 70% di protossido di azoto e del 30% di ossigeno in base agli effetti analgesici desiderati secondo una scala di sedazione predeterminata come parte del protocollo di somministrazione del protossido di azoto dell'Università del New Mexico Center for Reproductive Health (UNM CRH). Tutti i pazienti saranno monitorati con un pulsossimetro. Il paziente verrà adattato alla maschera una volta che la procedura è pronta per iniziare. Un solo infermiere somministrerà protossido di azoto e ossigeno per tutte le procedure. Ogni paziente dello studio riceverà un minimo di 3 minuti di ossigeno alla fine della procedura per ridurre al minimo gli effetti collaterali di NO. L'ossigeno aggiuntivo verrà somministrato secondo necessità se un paziente sta vivendo effetti residui di NO.

Prima della procedura e dei farmaci in studio, i pazienti completeranno le informazioni sul paziente e il questionario demografico e riceveranno istruzioni sulla scala analogica visiva 0-100 mm (VAS) e Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Verrà registrato un punteggio del dolore di base utilizzando la VAS 0-100 mm con ancoraggi 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore immaginabile, così come il livello di ansia di base utilizzando lo STAI. Al posizionamento del blocco paracervicale e al rilascio della seconda bobina del dispositivo, il dolore verrà valutato nuovamente con lo stesso VAS 0-100 mm. Da 3 a 5 minuti dopo il completamento della procedura, il paziente valuterà il dolore massimo sperimentato durante la sterilizzazione transcervicale. Prima della dimissione dalla clinica, la paziente valuterà il suo livello di dolore utilizzando la stessa VAS 0-100 mm, valuterà il suo livello di ansia con la procedura utilizzando la stessa STAI e valuterà la sua soddisfazione complessiva per la procedura misurata utilizzando un Likert a 5 punti scala.

Immediatamente dopo la procedura, il medico completerà un VAS 0-100 mm sulla facilità di inserimento dei dispositivi di sterilizzazione con ancore 0 equivale a nessuna difficoltà e 100 equivale a molto difficile. Il medico completerà anche una VAS da 0-100 mm sulla difficoltà della procedura isteroscopica con ancoraggi 0 equivale a nessuna difficoltà e 100 equivale a molto difficile.

La procedura di sterilizzazione transcervicale standard non viene valutata in questo studio. Dopo che i pazienti hanno completato la procedura, vengono contattati a circa 75 giorni dalla data della procedura per programmare un test di conferma, isterosalpingogramma, che è richiesto a 90 giorni per dimostrare il successo della sterilizzazione.