진료실 경경부 멸균 중 통증 관리를 위한 아산화질소 (NEST)
이 연구는 아산화질소 흡입 또는 산소 흡입을 통한 표준 경구 진통제(Vicodin 및 Lorazepam)를 받는 여성을 대상으로 사무실 경경부 멸균(Essure®) 동안 경험하는 최대 통증의 차이를 측정하는 것을 목표로 하는 무작위 이중 맹검 연구입니다.
연구자들은 흡입된 아산화질소가 사무실 내 경자궁 불임 시술을 받는 여성의 표준 경구 약물보다 더 많은 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Essure®를 사용한 자궁경 영구 멸균은 외래 환자 환경에서 점점 더 많이 시행되고 있습니다. Essure® 시술을 위한 최적의 외래 진통 요법은 확인되지 않았습니다. 연구자들은 병원 내 절차 중에 경험하는 통증을 낮추기 위한 개입으로 산소와 함께 흡입된 아산화질소(이하 NO)에 대한 연구를 제안합니다. 연구자들은 표준 경구 약물과 비교하여 흡입된 NO가 사무실 내 절차와 관련된 환자의 불안을 감소시킬 뿐만 아니라 환자 만족도와 공급자가 장치 삽입의 용이성을 인식할 수 있다고 가정합니다.
가족 계획을 위해 클리닉에 내원하는 여성은 단기 및 장기 작용 가역 피임법과 영구 불임법을 포함한 모든 형태의 피임법에 대한 표준 상담을 받게 됩니다. 환자가 자궁 경부 접근 방식(Essure® 절차)으로 불임 시술을 받기로 결정하면 완전한 병력, 골반 검사를 포함한 적절한 신체 검사 및 소변 임신 검사를 포함하는 표준 사전 절차 평가를 받게 됩니다.
불임에 관심이 있는 적격 여성은 사무실 절차를 위한 현재 구강 진정제 통증 관리의 대안으로 아산화질소를 평가하는 조사로서 연구에 대해 조언을 받을 것입니다. 자궁경 멸균을 선택한 경우 Essure® 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 제공자는 연구에 등록할 수 있는 환자 자격 기준을 평가합니다. 환자가 자격이 있고 연구에 참여하기로 선택한 경우 참여에 대한 동의를 얻습니다. 이때 환자는 사전 결정된 무작위화 계획에 따라 치료군으로 무작위화됩니다. NO와 경구 진통제의 사용을 비교하는 이 연구에서 NO 그룹은 2개의 위약 알약을 투여받게 되며 표준 그룹은 복용 30분 전에 Vicodin 5/325mg 경구 정제 1개와 lorazepam 1mg 경구 정제 1개를 투여받습니다. 절차. 표준 관리 그룹은 절차 중에 산소(NO 대신)를 받습니다. 모든 참가자는 시술 30분 전에 30mg의 케토로락 근육주사를 받습니다.
NO 또는 산소는 냄새가 나는 비강 마스크를 통해 맹인 환자에게 개입에 투여됩니다. NO는 뉴멕시코 대학교 생식 건강 센터(UNM CRH) 아질산 투여 프로토콜의 일부로 미리 결정된 진정 척도에 따라 원하는 진통 효과를 기준으로 최대 70% 아산화질소 및 30% 산소 농도까지 적정할 수 있습니다. 모든 환자는 맥박 산소 측정기로 모니터링됩니다. 절차가 시작될 준비가 되면 환자는 마스크를 착용하게 됩니다. 한 명의 간호사가 모든 절차에 대해 아산화질소와 산소를 투여합니다. 모든 연구 환자는 NO의 부작용을 최소화하기 위해 절차가 끝날 때 최소 3분 동안 산소를 공급받게 됩니다. 환자가 NO의 잔류 효과를 경험하는 경우 필요에 따라 추가 산소가 투여됩니다.
절차 및 연구 약물에 앞서 환자는 환자 정보 및 인구 통계학적 설문지를 작성하고 0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)에 대한 지침을 받게 됩니다. 베이스라인 통증 점수는 0-100mm VAS(앵커 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증 및 STAI를 사용하는 베이스라인 불안 수준)를 사용하여 기록됩니다. 자궁경부 블록 배치 및 두 번째 장치 코일 배치 시 동일한 0-100mm VAS로 통증을 다시 평가합니다. 절차 완료 후 3~5분에 경자궁경부 멸균 중 경험한 최대 통증을 환자가 평가합니다. 퇴원 전 환자는 동일한 0-100mm VAS를 사용하여 통증 수준을 평가하고 동일한 STAI를 사용하여 시술에 대한 불안 수준을 평가하며 5점 리커트를 사용하여 측정한 시술에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다. 규모.
절차 직후 의사는 앵커 0은 어려움 없음, 100은 매우 어려움과 같은 멸균 장치 삽입 용이성에 대해 0-100mm VAS를 완료합니다. 의사는 또한 앵커 0은 어려움 없음, 100은 매우 어려움과 같은 자궁경 시술 난이도에 대한 0-100mm VAS를 완료합니다.
표준 경경부 멸균 절차는 이 연구에서 평가되지 않습니다. 환자가 절차를 완료한 후 성공적인 멸균을 입증하기 위해 90일에 필요한 확증 검사인 자궁난관조영술 일정을 잡기 위해 절차 날짜로부터 약 75일에 연락을 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- UNM Center for Reproductive Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영구적인 불임 시술을 원하고 경자궁 불임 시술을 진행하기로 선택한 폐경 전 여성
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 멸균을 위해 주 또는 연방 자금에 의존하는 경우 멸균 절차 30일 전에 적절한 연방 동의서에 서명해야 합니다.
- 시술 전 호르몬 자궁내막 준비에 동의하거나 월경 주기의 난포기(5~12일) 동안 시술 일정을 잡습니다.
- 나팔관 폐색 확인을 위한 자궁난관조영술(HSG) 이후 콘돔을 포함한 시술 후 3개월 동안 피임에 동의한 성적으로 활발한 사람.
제외 기준:
- 아산화질소에 대한 금기 사항: 호흡기 감염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 마약 중독 또는 사용, 코로 숨을 쉴 수 없음.
- 진료 예약 전에 마약성 진통제를 복용한 경우
- 생식력을 끝내려는 욕구에 대해 확신이 서지 않음
- 지난 3개월 동안 골반 염증성 질환의 병력
- 임신 또는 임신 의심
- 지난 6주 이내에 임신의 분만 또는 종료
- 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 자궁 기형
- 이전 난관 수술
- 자궁경부암 또는 자궁내막암
- Vicodin, lorazepam 또는 리도카인에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Vicodin, Lorazepam 및 산소
이 그룹의 환자는 절차 최소 30분 전에 Vicodin 및 Lorazepam과 근육 내 케토로락으로 구성된 표준 구강 진통제를 투여받습니다. 향 마스크를 통한 산소도 제공됩니다. 이 그룹에 무작위로 배정된 모든 참가자는 표준 기술을 사용하여 사무실 내 경자궁 멸균(Essure® 절차)을 받게 됩니다. |
표준 경자궁경부 멸균 절차는 이 연구에서 평가되지 않으며 두 연구 부문에서 동일한 방식으로 수행될 것입니다.
이 절차에는 1% 리도카인이 포함된 표준화된 자궁경부주위 블록이 포함됩니다.
5mm 수술용 자궁경을 자궁경부를 통해 자궁강으로 삽입하여 자궁 팽창을 위해 생리식염수를 사용합니다.
각 난관 소공이 식별된 후 장치를 각 나팔관으로 배치합니다.
성공적인 멸균을 입증하기 위해 시술 후 90일에 확인 검사인 자궁난관조영술이 필요합니다.
다른 이름들:
5/325mg 하이드로코돈/아세트아미노펜(비코딘) 정제 1개 및 1mg 로라제팜 정제 1개를 시술 최소 30분 전에 활성 비교군에 무작위 배정된 환자에게 투여
다른 이름들:
시술 최소 30분 전에 모든 환자에게 케토로락 30mg을 근육주사
다른 이름들:
활성 비교군에 무작위 배정된 환자에게 5L/min의 산소 공급
다른 이름들:
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실험적: 플라시보 알약과 아산화질소
이 그룹의 환자는 시술 최소 30분 전에 2개의 위약 알약과 근육주사 케토로락을 투여받습니다. 아산화질소는 냄새가 나는 마스크를 통해 절차 중에 투여됩니다. 이 그룹에 무작위로 배정된 모든 참가자는 표준 기술을 사용하여 사무실 내 경자궁 멸균(Essure® 절차)을 받게 됩니다. |
표준 경자궁경부 멸균 절차는 이 연구에서 평가되지 않으며 두 연구 부문에서 동일한 방식으로 수행될 것입니다.
이 절차에는 1% 리도카인이 포함된 표준화된 자궁경부주위 블록이 포함됩니다.
5mm 수술용 자궁경을 자궁경부를 통해 자궁강으로 삽입하여 자궁 팽창을 위해 생리식염수를 사용합니다.
각 난관 소공이 식별된 후 장치를 각 나팔관으로 배치합니다.
성공적인 멸균을 입증하기 위해 시술 후 90일에 확인 검사인 자궁난관조영술이 필요합니다.
다른 이름들:
시술 최소 30분 전에 모든 환자에게 케토로락 30mg을 근육주사
다른 이름들:
시술 최소 30분 전에 실험군에 무작위 배정된 환자에게 2개의 위약 청구서 제공
다른 이름들:
실험군에 무작위로 배정된 환자에게 최대 70%까지의 아산화질소 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 및 시술 후 통증 척도 측정의 기준선에서 변경
기간: 시술 전 기준선, 자궁경부 블록 주입 후 시술 중, 두 번째 Essure® 코일 배치 후, 병원에서 퇴원하기 전(시술 후 약 30-45분)
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통증은 앵커 0이 통증 없음이고 100이 상상할 수 있는 최악의 통증과 같은 0-100mm VAS를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 자궁경부 블록 주입 후 및 두 번째 Essure® 코일 배치 후 촬영됩니다.
최종 통증 평가는 퇴원 전에 수행됩니다.
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시술 전 기준선, 자궁경부 블록 주입 후 시술 중, 두 번째 Essure® 코일 배치 후, 병원에서 퇴원하기 전(시술 후 약 30-45분)
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통증 척도 측정 - 경험한 최대 통증
기간: 시술 후 3~5분 후
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절차 중에 경험한 최대 통증은 0-100mm VAS를 사용하여 평가되며 앵커 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
시술 종료 후 3~5분 후에 복용합니다.
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시술 후 3~5분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 환자 불안 척도의 기준선에서 변경
기간: 시술 전 베이스라인과 Essure® 시술 후 3-5분 후
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참가자들은 기준선과 사무실 내 소독 절차 후 3-5분에 검증된 짧은 형태의 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)를 작성하도록 요청받았습니다.
STAI 척도에서 참가자들은 1-4 척도(전혀 아님, 다소, 보통, 매우 많이, 0-20점(0은 가장 불안함, 20은 가장 불안함).
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시술 전 베이스라인과 Essure® 시술 후 3-5분 후
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환자 만족도(5점 리커트 척도)
기간: 진료소 퇴원 전, 시술 후 약 30-45분
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환자들은 5점 리커트 척도(매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족)를 사용하여 절차에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
나열된 간격 수준에서 만족감을 느끼는 참가자의 비율을 나타내기 위해 결과를 분석했습니다.
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진료소 퇴원 전, 시술 후 약 30-45분
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삽입 용이성(0-100mm VAS)
기간: Essure® 시술 후 5분 이내
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시술을 한 의사는 멸균 장치의 삽입 용이성에 대해 0-100mm VAS를 완료할 것입니다. 0은 어려움 없음, 100은 매우 어려움입니다.
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Essure® 시술 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rameet Singh, MD, MPH, UNM OB GYN Division of Family Planning
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNMHSC13-594
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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진료실 경자궁 소독(Essure®)에 대한 임상 시험
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University of Campinas, BrazilColgate Palmolive완전한