- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02313805
Vliv kontrolního seznamu na kvalitu vzdělávání během zavádění inzulinu vyškolenými studenty medicíny
Vliv kontrolního seznamu na kvalitu vzdělávání během zahajování inzulinu vyškolenými studenty medicíny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Úvod:
Diabetes je celosvětově na vzestupu. Mezinárodní diabetologická federace odhaduje, že v současnosti je diagnostikováno 382 milionů lidí s diabetem. Očekává se, že prevalence vzroste na více než 592 milionů za méně než 25 let [1]. Tento nárůst je v rozvojovém světě neúměrný, 80 % postižených žije v zemích s nízkými a středními příjmy. Například v Jižní a Střední Americe se odhaduje, že prevalence diabetu vzroste v příštích dvou desetiletích o více než 60 % [2].
Inzulín je jedním z prostředků, které lze použít při léčbě diabetes mellitus. Diabetes je charakterizován progresivním poklesem funkce beta-buněk a sekrece inzulínu. Postupem času bude značný počet osob s diabetem vyžadovat zintenzivnění léčby a možná i inzulinovou léčbu, aby bylo dosaženo přijatelné glykemické kontroly [3]. Inzulín zůstává nejstarší a nejúčinnější léčbou hyperglykémie. Je to také možná nejlevnější forma léčby vzhledem k její účinnosti, zejména pokud se používá ve zvířecí nebo lidské formě.
Inzulín je zvláště důležitou možností léčby v rozvojovém světě a u nízkopříjmových skupin v rozvinutém světě. V rozvojovém světě omezila dostupnost léků mezinárodní evoluci od algoritmického k individuálnímu přístupu k řízení glykémie [4, 5]. V mnoha zemích zůstává inzulín cenově dostupnou volbou druhé nebo třetí linie léčby, a proto se bude používat častěji.
Iniciace inzulinu je však složitý úkol. Pro bezpečné zahájení inzulinu je třeba věnovat pozornost mnoha důležitým aspektům edukace pacienta. Pacienti musí rozumět technickým vlastnostem nasávání inzulínu jehlou a injekční stříkačkou a také podávání inzulínu injekční stříkačkou, perem nebo pumpou. Je třeba také porozumět vedlejším účinkům přibývání na váze a hypoglykémii, včetně rozpoznání a léčby hypoglykémie.
Kontrolní seznamy prokazatelně zvyšují kvalitu péče snížením chybovosti [6]. Snižují kognitivní zátěž při rozhodování snížením analytického vědomého myšlení [7]. Na nejzákladnější úrovni mohou snížit lidskou chybu poskytnutím zdokumentovaného metodického přístupu k plnění úkolů. Tato výhoda může být užitečná ve složité a potenciálně nebezpečné aréně iniciace inzulínu.
Snažíme se vyhodnotit výukový zásah o iniciaci inzulínu a určit, zda dodatečné použití kontrolního seznamu přináší bezpečnostní výhody. Toto hodnocení bude provedeno pomocí simulací pacientů, které umožňují spolehlivé hodnocení [8], aniž by byli pacienti vystaveni rizikům [9].
Výzkumná hypotéza (alternativní):
Použití kontrolního seznamu během iniciace inzulinu pomocí jehly a stříkačky může zlepšit edukaci pacientů o bezpečném a efektivním používání inzulinu, a to nad rámec důkladného pregraduálního vzdělávání.
Metody:
Zkušební design; Studie je randomizovaná a kontrolovaná. Zpočátku všichni studenti zažijí dvouhodinový trénink na iniciaci inzulínu. Do týdne po dokončení školení budou požádáni, aby předložili reflexivní vyprávění o délce 250 až 400 slov s návodnými otázkami k zamyšlení.
Dva až čtyři týdny po školení budou studenti, kteří souhlasí s účastí ve studii, náhodně rozděleni do dvou studijních skupin: kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Budou požádáni, aby dokončili simulační cvičení na zahájení inzulinu, s dostupností kontrolního seznamu pro zahájení inzulinu (intervenční skupina) nebo bez (kontrolní skupina). Výkon během každé simulace bude posouzen pomocí kontrolního listu.
Kontrolní seznam; Kontrolní seznam vypracovala pracovní skupina, která se skládala z jedenácti osob: laika, lékárníka, dvou dietologů, dvou diabetologů, pedikérky, zdravotní sestry specialistky na diabetologii, dětského lékaře a dvou diabetologů. Proces vedl lékárník, sestra specialistka na diabetologii a jeden z diabetologů. Konečná verze kontrolního seznamu byla dosažena prostřednictvím opakovaných cyklů přepracování a zpětné vazby. Cílem bylo vyvinout jednoduchý oboustranný dokument velikosti A4, který by bylo možné snadno kopírovat. Bylo dohodnuto jedenáct položek kontrolního seznamu, které pokrývají vedlejší účinky inzulínu; používání a likvidace injekčních stříkaček; podávání a skladování inzulínu; a rozpoznání a léčba hypoglykémie. Na zadní straně byly obrázky znázorňující proces použití injekční stříkačky k natažení inzulínu z lahvičky a také místa vpichu (pro děti, dospělé a těhotné ženy). Byl zde také prostor pro dokumentaci jména a registračního čísla klienta, typu inzulinu a termínu užívání, vysazení léků a data a podpisu facilitátora.
Kontrolní list; Kontrolní list bude použit k vyhodnocení výkonu studentů bakalářského studia během každé simulace. Vzdělávací úkoly budou uvedeny pod pěti podkapitolami: „nežádoucí účinky“, „hypoglykémie“, „vytahování inzulínu“, „aplikace inzulínu“ a „ostatní“. Zaškrtávací políčka budou použita k „zaškrtnutí“, zda jsou úkoly prováděny adekvátně, nedostatečně nebo vůbec. Každý úkol bude mít stručné poznámky o tom, co představuje adekvátní výkon.
Nastavení a simulace; Studie bude probíhat v rámci devítitýdenní lékařské stáže v posledním roce na University of the West Indies, Cave Hill, Barbados. Každých devět týdnů bude simulace probíhat v rámci objektivního strukturovaného klinického vyšetření na konci stáže. V roli pacienta bude během simulací využit herec/herečka, ve které bude vyžadovat edukaci o použití a aplikaci inzulinu jehlou a injekční stříkačkou. Účastník obdrží instrukce pro simulaci a použití kontrolního seznamu, pokud je členem intervenční skupiny.
Školení o iniciaci inzulínu; Klíčové aspekty plánu lekce budou uvedeny níže:
Čas: 120 minut Počet studentů: 7 až 10
Materiály:
- Láhve s inzulínem
- Minimálně 7 inzulínových stříkaček
- Oranžový nebo vhodný model pro vstřikování
- 7 až 10 kontrolních seznamů pro zahájení inzulinu
- 7 až 10 instrukčních listů pro simulaci sekce F
- Nádoba na likvidaci ostrých předmětů
Cíl: Umět kompetentně iniciovat inzulín u klientů s diabetem
Výsledky: Schopnost,
- Vyhodnoťte klienty a zjistěte, zda je vhodné zahájení inzulinu
- Vyhodnoťte klienty a rozhodněte, jak bude inzulin iniciován a titrován
- Diskutujte o hlavních vedlejších účincích užívání inzulínu, včetně nárůstu hmotnosti a hypoglykémie
- Diskutujte o frekvenci a načasování monitorování glukózy na inzulínových režimech (pozadí, bifázický a bazální bolus)
- Vysvětlete klientům, jak rozpoznat a léčit hypoglykémii
- Ukázat a vysvětlit klientům správnou techniku natahování a vstřikování inzulinu pomocí jehly a injekční stříkačky i pera
Metody učení:
- Případový přístup
- Sokratovská diskuse
- Využití simulace k vytvoření klinicky autentického výukového prostředí
- Kolbův prožitkový reflektivní cyklus
- Využití kontrolního seznamu ke strukturovanému učení
Struktura relace:
A: (10 minut) Stručný přehled typů inzulínu
B: (30 minut – 10 minut na případ)
Diskuse o třech scénářích klinických případů, o kterých se rozhodne:
- zda je zahájení inzulinu vhodné a jaký režim by měl být použit,
- frekvence monitorování glukózy,
- přístup k zahájení a titraci inzulínu, pokud je to vhodné
Obecné poučení z této sekce
Indikace inzulinu:
- Diabetes typu 1
- Diabetes v důsledku pankreatické insuficience
- Diabetes typu 2 není adekvátně kontrolován perorálními přípravky (jako léky druhé nebo třetí linie), pokud lze bezpečně zavést inzulín
Nárůst hmotnosti s inzulínem je přibližně 2 až 4 kg a je úměrný snížení glukózy. Je to pravděpodobně způsobeno snížením glykosurie.
C: (15 minut) Studenti mají diskutovat o klíčových prvcích vzdělávání pro klienta, který se učí nasávat a samostatně si aplikovat inzulín pomocí jehly a stříkačky.
D: (10 minut) Simulace – studenti mají předvést, jak by pomocí jehly a stříkačky edukovali klienta, který má začít s inzulinem. Pokyny pro studenty: začněte u tohoto pacienta užívat 10 jednotek přípravku Novolin N před spaním; podávání bude metodou jehly a stříkačky; a uveďte prosím jakékoli požadované vzdělání. Jako simulovaný klient bude vystupovat zdravotní sestra specialista na diabetologii (DSN). Ostatní studenti budou pozorovat a přemýšlet o tom, jak by to udělali.
E: (30 minut) Iniciace inzulínu bude vyučována DSN pomocí struktury kontrolního seznamu. Způsoby podávání budou zahrnovat injekční stříkačku a pero.
F: (30 minut – změna role po 15 minutách) Simulace – Studenti mají pracovat ve dvojicích, jeden jako pacient a druhý jako lékař, aby simulovali edukaci potřebnou při iniciaci inzulínu. "Lékaři" mají mít během procesu zasvěcení instrukce a používat kontrolní seznam.
Reflexní příběh iniciace inzulínu:
Pokyny pro studenty; Poté, co jste zažili iniciační relaci inzulínu, musíte nyní napsat krátký reflexivní příběh o 250-400 slovech. Požadovaným výsledkem tohoto procesu je zlepšení vašeho porozumění tomu, co jste se naučili, jaké další znalosti a dovednosti jsou potřeba a co vám učení usnadnilo. Zvažte prosím níže uvedené vodící otázky, které tomuto procesu pomohou.
- Jak sezení ovlivnilo mé znalosti nebo dovednosti týkající se iniciace inzulínu?
- Jaké další kroky mi umožní poskytovat nejkvalitnější péči při zahájení inzulinu?
- Co pro mě udělalo ze setkání užitečnou zkušenost?
Vezměte prosím na vědomí, že předložení adekvátního díla je nezbytnou součástí vzdělávací intervence a bude posuzováno na základě přítomnosti obsahu souvisejícího s výše uvedenými otázkami.
Hodnocení:
Edukační intervence bude hodnocena na 2 ze 4 úrovní Kirkpatrickova hodnotícího modelu 10. Na úrovni jedna poskytne obsahová analýza reflektivního vyprávění informace o tom, co se na intervenci líbilo. Na úrovni dvě poskytne informace o tom, co se naučili, výkon studenta během simulace iniciace inzulínu. Kromě toho srovnání studentů, kteří zahajují inzulin s kontrolním seznamem a bez něj (kontrolní skupina), poskytne přehled o zvýšení bezpečnosti při jeho používání.
Analýza:
Reflexní komentáře budou kvalitativně analyzovány pomocí softwaru Atlas ti V7. Tvorba číselníku bude jak induktivní (kódy formulované na základě výzkumné otázky a dostupné literatury), tak deduktivní (kódy založené na dalších informacích odvozených z komentářů). Tematická analýza bude probíhat prostřednictvím iteračních cyklů kódování, aktualizace kódů a analýzy. Aby byla zajištěna konzistence analytického procesu, budou se tohoto procesu účastnit dva výzkumní pracovníci a pravidelně se setkávat, aby porovnali analýzy mezi účastníky a mezi nimi. V případě nesrovnalostí analýzu zopakuje třetí výzkumník.
Kvantitativní data budou analyzována pomocí SPSS verze 18 (IBM Inc., Armonk, New York, USA). K popisu výkonu bez kontrolního seznamu budou použity popisné statistiky. Chí-kvadrát test bude použit k analýze nominálních dat zachycených s použitím a bez použití kontrolního seznamu. Pokud se použijí nezbytné předpoklady, t-testy určí, zda existují statisticky významné rozdíly ve skóre kontrolního seznamu mezi administracemi v každé skupině. Pokud nezbytné předpoklady neplatí, použije se Wilcoxonův znaménkový test. P-hodnota < 0,05 bude považována za statistickou významnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
St. Michael
-
Bridgetown, St. Michael, Barbados
- Nábor
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
-
Kontakt:
- Charles Taylor, MBBS MA MRCP
- Telefonní číslo: (246)2537871
- E-mail: charles.taylor@cavehill.uwi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Taylor, MBBS MA MRCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolští studenti v posledním ročníku lékařské stáže na University of the West Indies, kteří jsou do jednoho roku od zahájení řízeného postgraduálního zaměstnání (stáže).
- Studenti, kteří souhlasí s účastí ve studii (pouze dobrovolná účast).
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří odmítnou souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S kontrolním seznamem
Studenti budou simulovat iniciaci inzulínu pomocí kontrolního seznamu
|
Kontrolní seznam je jednoduchý dokument velikosti A4, oboustranný.
Na přední straně je jedenáct položek kontrolního seznamu pokrývajících dvacet jedna klíčových vzdělávacích bodů.
Obrázky znázorňující proces použití injekční stříkačky k natažení inzulínu z lahvičky a také místa vpichu (pro děti, dospělé a těhotné ženy) jsou na zadní straně.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bez kontrolního seznamu
Studenti budou simulovat iniciaci inzulínu bez pomoci kontrolního seznamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet edukačních bodů určených pro bezpečné a efektivní používání inzulínu (z možných 21 specifikovaných)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet edukačních bodů řešených v každé ze čtyř vzdělávacích domén: vedlejší účinky inzulinu, rozpoznání a léčba hypoglykemie, aplikace inzulinu a aplikace inzulinu injekční metodou.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles G Taylor Jr, MBBS MA MRCP, University of the West Indies, Cave Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- 1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas 6th Edition <http://www.idf.org/diabetesatlas>. Accessed May. 2013.
- 2. [Anonymous]IDF Diabetes Atlas. Fifth Edition ed. 2011.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- 6. Gawande A. The Checklist Manifesto: How to Get Things Right. NY: Metropolitan Books, 2009.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 8. Harden, J.,P.Collins, R.M. AMEE medical education guide no. 13: Real patients, simulated patients and simulators in clinical examinations. Med Teach. 1998; 20:508-521.
- Cleland JA, Abe K, Rethans JJ. The use of simulated patients in medical education: AMEE Guide No 42. Med Teach. 2009 Jun;31(6):477-86. doi: 10.1080/01421590903002821.
- 10. Kirkpatrick DL, Kirkpatrick JD. Implementing the Four Levels: A Practical Guide for Effective Evaluation of Training Programs. 235 Montgomery Street, Suite 650, San Francisco, CA 94104-2916: Berrett-Koehler Publishers, Inc., 2007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UndergradStudy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .