- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02313805
Effekten af en tjekliste på kvaliteten af uddannelse under insulininitiering af uddannede medicinstuderende
Effekten af en tjekliste på kvaliteten af uddannelse under insulininitiering af trænede medicinstuderende: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Diabetes er stigende på verdensplan. Det Internationale Diabetesforbund anslår, at der i øjeblikket er 382 millioner mennesker diagnosticeret med diabetes. Prævalensen forventes at stige til over 592 millioner på mindre end 25 år [1]. Denne stigning er uforholdsmæssig i udviklingslandene, hvor 80 % af de berørte bor i lav- og mellemindkomstlande. For eksempel i Syd- og Mellemamerika vurderes forekomsten af diabetes at stige med over 60 % i de næste to årtier [2].
Insulin er et af de midler, der kan bruges til behandling af diabetes mellitus. Diabetes er karakteriseret ved et progressivt fald i beta-cellefunktion og insulinsekretion. Over tid vil et betydeligt antal personer med diabetes kræve intensivering af behandlingen og muligvis insulinbehandling for at opnå acceptabel glykæmisk kontrol [3]. Insulin er fortsat den ældste og mest effektive behandling af hyperglykæmi. Det er muligvis også den billigste form for behandling i forhold til dets styrke, især når det bruges i dets dyre- eller menneskelige former.
Insulin er en særlig vigtig behandlingsmulighed i udviklingslandene og i lavindkomstgrupper i den udviklede verden. I udviklingslandene har lægemiddeloverkommelighed begrænset den internationale udvikling fra en algoritmisk til en individualiseret tilgang til glykæmisk behandling [4, 5]. I mange lande er insulin fortsat det overkommelige anden- eller tredjelinjevalg til behandling og vil derfor blive brugt med større hyppighed.
Insulininitiering er imidlertid en kompleks opgave. For sikkert at starte insulin skal mange vigtige aspekter af patientuddannelsen behandles. Patienter skal forstå det tekniske ved at trække insulin med en kanyle og sprøjte samt at administrere insulin med en sprøjte, pen eller pumpe. Bivirkningerne af vægtøgning og hypoglykæmi skal også forstås, herunder genkendelse og behandling af sidstnævnte.
Tjeklister har vist sig at øge kvaliteten af plejen ved at reducere fejl [6]. De reducerer den kognitive belastning af beslutningstagning ved at reducere analytisk bevidst tænkning [7]. På det mest basale niveau kan de reducere menneskelige fejl ved at give en dokumenteret metodisk tilgang til udførelse af opgaver. Denne fordel kan være nyttig i den komplekse og potentielt farlige arena for insulininitiering.
Vi søger at evaluere en undervisningsintervention om insulininitiering og at afgøre, om der er sikkerhedsmæssige gevinster ved yderligere brug af en tjekliste. Denne evaluering vil ske ved hjælp af patientsimuleringer, som muliggør pålidelig evaluering [8] uden at udsætte patienter for risici [9].
Forskningshypotese (alternativ):
Brug af en tjekliste under insulininitiering, med en kanyle og sprøjte, kan forbedre patientuddannelsen i sikker og effektiv insulinanvendelse ud over en grundig bacheloruddannelse.
Metoder:
Forsøgsdesign; Undersøgelsen er randomiseret og kontrolleret. I første omgang vil eleverne alle opleve en to-timers træningssession om insulininitiering. Inden for en uge efter at have gennemført uddannelsen vil de blive bedt om at indsende en reflekterende fortælling på 250 til 400 ord med vejledende spørgsmål til refleksion.
To til fire uger efter træning vil studerende, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, blive tilfældigt fordelt til de to undersøgelsesgrupper: kontrolgruppen og interventionsgruppen. De vil blive bedt om at gennemføre en simuleringsøvelse om insulininitiering, med (interventionsgruppe) eller uden (kontrolgruppen) tilgængeligheden af en insulininitieringstjekliste. Ydeevnen under hver simulering vil blive vurderet ved hjælp af et check-ark.
Tjeklisten; Tjeklisten blev udviklet af en task-force, som bestod af elleve personer: en lægmand, en farmaceut, to diætister, to diabetespædagoger, en fodterapeut, en diabetessygeplejerske, en børnelæge og to diabetologer. Processen blev ledet af farmaceuten, diabetessygeplejersken og en af diabetologerne. Den endelige version af tjeklisten blev opnået gennem iterative cyklusser med redesign og feedback. Målet var at udvikle et enkelt A4-format, tosidet dokument, som nemt kunne kopieres. Der blev aftalt 11 tjeklistepunkter, som dækker insulinbivirkninger; brug og bortskaffelse af sprøjter; insulinadministration og opbevaring; og anerkendelse og behandling af hypoglykæmi. Billeder, der illustrerer processen med at bruge en sprøjte til at trække insulin fra et hætteglas samt injektionssteder (for børn, voksne og gravide) var inkluderet bagerst. Der var også afsat plads til dokumentation af klientens navn og registreringsnummer, insulintype og hvornår det skulle tages, medicin der skulle stoppes samt dato og underskrift af facilitator.
Check Sheet; Et tjekark vil blive brugt til at evaluere præstationerne for de studerende under hver simulering. Pædagogiske opgaver vil blive opført under fem underoverskrifter: 'bivirkninger', 'hypoglykæmi', 'optagelse af insulin', 'insulinadministration' og 'andet'. Afkrydsningsfelter vil blive brugt til at 'afkrydse', om opgaver udføres tilstrækkeligt, utilstrækkeligt eller slet ikke. Hver opgave vil have korte noter om, hvad der udgør tilstrækkelig præstation.
Indstilling og simulering; Undersøgelsen vil finde sted inden for en ni-ugers sidste år medicin assistent ved University of the West Indies, Cave Hill, Barbados. Hver 9. uge vil simuleringen finde sted inden for den medicinske afslutningseksamen Objective Structured Clinical Examination. En skuespiller/skuespillerinde vil blive brugt under simuleringerne til at spille rollen som patienten, hvor han/hun vil kræve undervisning i brug og administration af insulin via en kanyle og sprøjte. Deltageren vil få instruktioner til simuleringen og brugen af tjeklisten, hvis han er i interventionsgruppen.
Træningssession om insulin initiering; Nøgleaspekter af lektionsplanen vil være som skitseret nedenfor:
Tid: 120 minutter Antal elever: 7 til 10
Materialer:
- Insulinflasker
- Mindst 7 insulinsprøjter
- En orange eller passende model til injektion
- 7 til 10 tjeklister for insulininitiering
- 7 til 10 instruktionsark til simulering af afsnit F
- Sharps affaldsbeholder
Formål: At være i stand til kompetent at igangsætte insulin hos klienter med diabetes
Resultater: Evne til,
- Evaluer klienter for at afgøre, om insulininitiering er passende
- Evaluer klienter og beslut om, hvordan insulin vil blive initieret og titreret
- Diskuter de vigtigste bivirkninger ved insulinbrug, herunder vægtøgning og hypoglykæmi
- Diskuter hyppigheden og timingen af glukosemonitorering på insulinregimer (baggrunds-, bifasisk og basal bolus)
- Forklar kunderne, hvordan man genkender og behandler hypoglykæmi
- Demonstrer og forklar klienterne den korrekte teknik til at opsuge og injicere insulin ved hjælp af en kanyle og sprøjte samt pen
Læringsmetoder:
- Case baseret tilgang
- Sokratisk diskussion
- Brug af simulering til at skabe et klinisk autentisk læringsmiljø
- Kolbs erfaringsbaserede reflekterende cyklus
- Anvendelse af tjekliste til at strukturere læring
Sessionsstruktur:
A: (10 minutter) Kort gennemgang af insulintyper
B: (30 minutter - 10 minutter pr. sag)
Diskussion af tre kliniske case-scenarier, at tage stilling til:
- om insulininitiering er passende, og hvilket regime der skal anvendes,
- hyppigheden af glukosemonitorering og,
- fremgangsmåden til initiering og titrering af insulin, hvis det er relevant
Generelle læringspunkter fra dette afsnit
Indikationer af insulin:
- Type-1 diabetes
- Diabetes på grund af bugspytkirtelinsufficiens
- Type-2-diabetes er ikke tilstrækkeligt kontrolleret med orale midler (som anden- eller tredjelinje-middel), når insulin sikkert kan indføres
Vægtøgning med insulin er cirka 2 til 4 kg og proportional med glukosesænkningen. Det skyldes sandsynligvis reduktion i glykosuri.
C: (15 minutter) Eleverne skal diskutere centrale elementer i undervisningen for en klient, der lærer at tegne og selv-administrere insulin ved hjælp af en kanyle og en sprøjte.
D: (10 minutter) Simulering - eleverne skal demonstrere, hvordan de ville undervise en klient, der skal startes på insulin ved hjælp af kanyle og sprøjte. Instruktioner givet til studerende: start venligst denne patient med 10 enheder Novolin N ved sengetid; administration vil ske ved kanyle- og sprøjtemetoden; og giv venligst den nødvendige uddannelse. En diabetesspecialistsygeplejerske (DSN) vil fungere som den simulerede klient. Andre elever vil observere og reflektere over, hvordan de ville gøre det.
E: (30 minutter) Insulininitiering vil blive undervist af DSN ved hjælp af tjeklistens struktur. Indgivelsesmetoder vil omfatte sprøjte og pen.
F: (30 minutter - Rolleskifte efter 15 minutter) Simulering - Eleverne skal arbejde to og to, en som patient og en læge, for at simulere den uddannelse, der kræves under insulininitiering. "Læger" skal have instruktioner og bruge tjeklisten under indledningsprocessen.
Insulin initiering reflekterende fortælling:
Instruktioner til studerende; Efter at have oplevet insulininitieringssessionen skal du nu skrive en kort reflekterende fortælling på 250-400 ord. Det ønskede resultat af denne proces er en forbedring af din forståelse af, hvad du har lært, hvilken yderligere viden og færdigheder, der er nødvendige, og hvad der lettede din læring. Overvej venligst de vejledende spørgsmål nedenfor for at hjælpe denne proces.
- Hvordan påvirkede sessionen min viden eller færdigheder om insulininitiering?
- Hvilke yderligere handlinger vil gøre mig i stand til at yde den bedste kvalitetspleje under insulininitiering?
- Hvad gjorde sessionen til en nyttig læringsoplevelse for mig?
Bemærk venligst, at indsendelse af et passende stykke er en væsentlig del af den pædagogiske intervention, og dette vil blive vurderet på tilstedeværelsen af indhold relateret til ovenstående spørgsmål.
Evaluering:
Den pædagogiske intervention vil blive evalueret på 2 af de 4 niveauer i Kirkpatrick evalueringsmodel 10. På niveau et vil indholdsanalyse af den reflekterende fortælling give information om, hvad der var godt for ved interventionen. På niveau to vil elevens præstation under simulering af insulininitiering give information om, hvad der blev lært. Derudover vil sammenligning af de studerende, der starter insulin med og uden (kontrolgruppen) en tjekliste give indsigt i sikkerhedsgevinster ved brugen.
Analyse:
Reflekterende kommentarer vil blive analyseret kvalitativt ved hjælp af Atlas ti V7 software. Kodelisteoprettelse vil være både induktiv (koder formuleret ud fra forskningsspørgsmålet og tilgængelig litteratur) og deduktiv (koder baseret på anden information udledt af kommentarerne). Tematisk analyse vil finde sted gennem iterative cyklusser af kodning, opdatering af koder og analyse. For at sikre sammenhæng i analyseprocessen vil to forskere deltage i denne proces og mødes regelmæssigt for at sammenligne analyser inden for og på tværs af deltagere. En tredje forsker vil gentage analysen i tilfælde af uoverensstemmelser.
Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 18 (IBM Inc., Armonk, New York, USA). Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive præstation uden tjeklisten. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at analysere nominelle data, der er optaget med og uden brug af tjeklisten. Hvis de nødvendige forudsætninger gør sig gældende, vil t-testene afgøre, om der er statistisk signifikante forskelle i tjeklistescores mellem administrationerne i hver gruppe. Hvis de nødvendige antagelser ikke gælder, vil Wilcoxon signed-rank test blive brugt hhv. En p-værdi på < 0,05 vil blive anset for at repræsentere statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
St. Michael
-
Bridgetown, St. Michael, Barbados
- Rekruttering
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
-
Kontakt:
- Charles Taylor, MBBS MA MRCP
- Telefonnummer: (246)2537871
- E-mail: charles.taylor@cavehill.uwi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Charles Taylor, MBBS MA MRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bachelorstuderende i deres sidste års medicinekspedient ved University of the West Indies, som er inden for et år efter påbegyndelse af superviseret postgraduate ansættelse (praktik).
- Studerende, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen (kun frivillig deltagelse).
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der nægter samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med tjekliste
Eleverne vil simulere insulininitiering ved hjælp af en tjekliste
|
Tjeklisten er et enkelt dokument i A4-størrelse, tosidet.
Elleve tjeklistepunkter, der dækker 21 vigtige uddannelsespunkter, er på forsiden.
Billeder, der illustrerer processen med at bruge en sprøjte til at opsuge insulin fra et hætteglas samt injektionssteder (for børn, voksne og gravide) er på bagsiden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Uden tjekliste
Eleverne vil simulere insulininitiering uden hjælp af en tjekliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det samlede antal uddannelsespoint, der er adresseret for sikker og effektiv brug af insulin (af de mulige 21 specificerede)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af uddannelsespunkter, der behandles under hvert af de fire uddannelsesdomæner: insulinbivirkninger, genkendelse og behandling af hypoglykæmi, administration af insulin og opsugning af insulin ved hjælp af sprøjtemetoden.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles G Taylor Jr, MBBS MA MRCP, University of the West Indies, Cave Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- 1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas 6th Edition <http://www.idf.org/diabetesatlas>. Accessed May. 2013.
- 2. [Anonymous]IDF Diabetes Atlas. Fifth Edition ed. 2011.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- 6. Gawande A. The Checklist Manifesto: How to Get Things Right. NY: Metropolitan Books, 2009.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 8. Harden, J.,P.Collins, R.M. AMEE medical education guide no. 13: Real patients, simulated patients and simulators in clinical examinations. Med Teach. 1998; 20:508-521.
- Cleland JA, Abe K, Rethans JJ. The use of simulated patients in medical education: AMEE Guide No 42. Med Teach. 2009 Jun;31(6):477-86. doi: 10.1080/01421590903002821.
- 10. Kirkpatrick DL, Kirkpatrick JD. Implementing the Four Levels: A Practical Guide for Effective Evaluation of Training Programs. 235 Montgomery Street, Suite 650, San Francisco, CA 94104-2916: Berrett-Koehler Publishers, Inc., 2007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UndergradStudy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .