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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02313805
Die Auswirkung einer Checkliste auf die Qualität der Ausbildung während der Insulineinleitung durch ausgebildete Medizinstudenten
Die Auswirkung einer Checkliste auf die Qualität der Ausbildung während der Insulineinleitung durch ausgebildete Medizinstudenten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Diabetes nimmt weltweit zu. Die International Diabetes Federation schätzt, dass derzeit bei 382 Millionen Menschen Diabetes diagnostiziert wird. Es wird erwartet, dass die Prävalenz in weniger als 25 Jahren auf über 592 Millionen ansteigt [1]. Dieser Anstieg ist in den Entwicklungsländern unverhältnismäßig, da 80 % der Betroffenen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen leben. Schätzungen zufolge wird beispielsweise in Süd- und Mittelamerika die Prävalenz von Diabetes in den nächsten zwei Jahrzehnten um über 60 % zunehmen [2].
Insulin gehört zu den Wirkstoffen, die zur Behandlung von Diabetes mellitus eingesetzt werden können. Diabetes ist durch einen fortschreitenden Rückgang der Betazellfunktion und der Insulinsekretion gekennzeichnet. Im Laufe der Zeit wird eine erhebliche Anzahl von Diabetikern eine Intensivierung der Behandlung und möglicherweise eine Insulinbehandlung benötigen, um eine akzeptable Blutzuckerkontrolle zu erreichen [3]. Insulin bleibt die älteste und wirksamste Behandlung von Hyperglykämie. Im Verhältnis zu seiner Wirksamkeit ist es möglicherweise auch die günstigste Behandlungsform, insbesondere wenn es in tierischer oder menschlicher Form angewendet wird.
Insulin ist eine besonders wichtige Behandlungsoption in Entwicklungsländern und in einkommensschwachen Gruppen in Industrieländern. In den Entwicklungsländern hat die Erschwinglichkeit von Medikamenten die internationale Entwicklung von einem algorithmischen zu einem individualisierten Ansatz für das Blutzuckermanagement eingeschränkt [4, 5]. In vielen Ländern bleibt Insulin die kostengünstige Zweit- oder Drittlinienbehandlung und wird daher häufiger eingesetzt.
Die Insulininitiierung ist jedoch eine komplexe Aufgabe. Um die Insulintherapie sicher einzuleiten, müssen viele wichtige Aspekte der Patientenaufklärung berücksichtigt werden. Patienten müssen die technischen Einzelheiten der Insulinentnahme mit Nadel und Spritze sowie der Insulinverabreichung mit Spritze, Pen oder Pumpe verstehen. Auch die Nebenwirkungen von Gewichtszunahme und Hypoglykämie müssen verstanden werden, einschließlich deren Erkennung und Behandlung.
Es hat sich gezeigt, dass Checklisten die Qualität der Pflege verbessern, indem sie Fehler reduzieren [6]. Sie reduzieren die kognitive Belastung der Entscheidungsfindung, indem sie das analytische bewusste Denken verringern [7]. Auf der grundlegendsten Ebene können sie menschliche Fehler reduzieren, indem sie einen dokumentierten methodischen Ansatz zur Erledigung von Aufgaben bereitstellen. Dieser Vorteil kann im komplexen und potenziell gefährlichen Bereich der Insulininitiierung nützlich sein.
Wir möchten eine Lehrintervention zur Insulininitiierung evaluieren und feststellen, ob die zusätzliche Verwendung einer Checkliste einen Sicherheitsgewinn mit sich bringt. Diese Bewertung erfolgt mittels Patientensimulationen, die eine zuverlässige Bewertung ermöglichen [8], ohne den Patienten Risiken auszusetzen [9].
Forschungshypothese (alternativ):
Die Verwendung einer Checkliste mit Nadel und Spritze während der Insulineinleitung kann die Aufklärung der Patienten über die sichere und wirksame Verwendung von Insulin über eine gründliche Grundausbildung hinaus verbessern.
Methoden:
Versuchsdesign; Die Studie ist randomisiert und kontrolliert. Zunächst nehmen alle Schüler an einer zweistündigen Schulung zur Insulininitiierung teil. Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Schulung werden sie gebeten, einen reflektierenden Bericht mit 250 bis 400 Wörtern und Leitfragen zur Reflexion einzureichen.
Zwei bis vier Wochen nach dem Training werden Studierende, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nach dem Zufallsprinzip den beiden Studiengruppen zugeteilt: der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe. Sie werden gebeten, eine Simulationsübung zur Insulininitiierung durchzuführen, mit (Interventionsgruppe) oder ohne (Kontrollgruppe) Verfügbarkeit einer Checkliste für die Insulininitiierung. Die Leistung während jeder Simulation wird mithilfe eines Kontrollblatts bewertet.
Die Checkliste; Die Checkliste wurde von einer Task Force entwickelt, die aus elf Personen bestand: einem Laien, einem Apotheker, zwei Ernährungsberatern, zwei Diabetesberatern, einem Podologen, einer auf Diabetes spezialisierten Krankenschwester, einem Kinderarzt und zwei Diabetologen. Der Prozess wurde vom Apotheker, der auf Diabetes spezialisierten Krankenschwester und einem der Diabetologen geleitet. Die endgültige Version der Checkliste wurde durch iterative Zyklen von Neugestaltung und Feedback erstellt. Ziel war es, ein einfaches, doppelseitiges Dokument im A4-Format zu entwickeln, das sich leicht kopieren lässt. Es wurden elf Checklistenpunkte vereinbart, die Insulin-Nebenwirkungen abdecken; Verwendung und Entsorgung von Spritzen; Insulinverabreichung und -lagerung; und die Erkennung und Behandlung von Hypoglykämie. Auf der Rückseite befanden sich Bilder, die den Vorgang der Verwendung einer Spritze zum Aufziehen von Insulin aus einer Durchstechflasche sowie Injektionsstellen (für Kinder, Erwachsene und schwangere Frauen) veranschaulichen. Es gab auch Platz für die Dokumentation des Namens und der Registrierungsnummer des Klienten, des Insulintyps und des Zeitpunkts der Einnahme, der abzusetzenden Medikamente sowie des Datums und der Unterschrift des Moderators.
Das Scheckblatt; Mithilfe eines Kontrollblatts wird die Leistung der Bachelor-Studenten während jeder Simulation bewertet. Die Aufklärungsaufgaben werden in fünf Unterüberschriften aufgeführt: „Nebenwirkungen“, „Hypoglykämie“, „Herstellung von Insulin“, „Insulinverabreichung“ und „Sonstiges“. Mithilfe von Häkchen wird abgehakt, ob Aufgaben ausreichend, unzureichend oder gar nicht erledigt werden. Zu jeder Aufgabe gibt es kurze Hinweise dazu, was eine angemessene Leistung ausmacht.
Setting und Simulation; Die Studie wird im Rahmen eines neunwöchigen Medizinpraktikums im Abschlussjahr an der University of the West Indies, Cave Hill, Barbados, stattfinden. Die Simulation findet alle neun Wochen im Rahmen der Objective Structured Clinical Examination am Ende des Medizinstudiums statt. Während der Simulationen wird ein Schauspieler/eine Schauspielerin eingesetzt, um die Rolle des Patienten zu übernehmen. Dabei muss er/sie in die Verwendung und Verabreichung von Insulin über eine Nadel und eine Spritze eingewiesen werden. Der Teilnehmer erhält Anweisungen zur Simulation und zur Verwendung der Checkliste, sofern er zur Interventionsgruppe gehört.
Schulung zur Insulineinleitung; Die wichtigsten Aspekte des Unterrichtsplans sind wie folgt:
Zeit: 120 Minuten. Anzahl der Schüler: 7 bis 10
Materialien:
- Insulinflaschen
- Mindestens 7 Insulinspritzen
- Ein orangefarbenes oder geeignetes Modell zum Injizieren
- 7 bis 10 Checklisten zur Insulineinleitung
- 7 bis 10 Anleitungsblätter zur Simulation von Abschnitt F
- Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände
Ziel: In der Lage zu sein, Insulin bei Klienten mit Diabetes kompetent einzuleiten
Ergebnisse: Fähigkeit,
- Bewerten Sie die Patienten, um festzustellen, ob eine Insulineinleitung angemessen ist
- Bewerten Sie Kunden und entscheiden Sie, wie Insulin eingeleitet und titriert wird
- Besprechen Sie die wichtigsten Nebenwirkungen des Insulingebrauchs, einschließlich Gewichtszunahme und Hypoglykämie
- Besprechen Sie die Häufigkeit und den Zeitpunkt der Glukoseüberwachung bei Insulinregimen (Hintergrund-, biphasischer und Basalbolus).
- Erklären Sie Ihren Kunden, wie sie eine Hypoglykämie erkennen und behandeln können
- Demonstrieren und erklären Sie Ihren Kunden die richtige Technik zum Aufziehen und Injizieren von Insulin mithilfe einer Nadel, einer Spritze und eines Pens
Lernmethoden:
- Fallbasierter Ansatz
- Sokratische Diskussion
- Einsatz von Simulation zur Schaffung einer klinisch authentischen Lernumgebung
- Kolbs erfahrungsbezogener Reflexionszyklus
- Verwendung einer Checkliste zur Strukturierung des Lernens
Sitzungsstruktur:
A: (10 Minuten) Kurzer Überblick über die Insulintypen
B: (30 Minuten – 10 Minuten pro Fall)
Diskussion von drei klinischen Fallszenarien zur Entscheidung:
- ob eine Insulineinleitung angemessen ist und welches Regime angewendet werden sollte,
- die Häufigkeit der Glukoseüberwachung und
- der Ansatz zur Einleitung und Titration von Insulin, falls zutreffend
Allgemeine Lernpunkte aus diesem Abschnitt
Indikationen für Insulin:
- Diabetes Typ 1
- Diabetes aufgrund einer Pankreasinsuffizienz
- Typ-2-Diabetes kann mit oralen Mitteln (als Zweitlinien- oder Drittlinienmittel) nicht ausreichend kontrolliert werden, wenn Insulin sicher verabreicht werden kann
Die Gewichtszunahme unter Insulin beträgt etwa 2 bis 4 kg und ist proportional zur Glukosesenkung. Dies ist wahrscheinlich auf eine Verringerung der Glykosurie zurückzuführen.
C: (15 Minuten) Die Schüler sollen Schlüsselelemente der Ausbildung für einen Klienten besprechen, der lernt, mit einer Nadel und einer Spritze Insulin zu entnehmen und sich selbst zu verabreichen.
D: (10 Minuten) Simulation – die Schüler sollen demonstrieren, wie sie einen Patienten, der mit der Insulintherapie beginnen soll, mithilfe von Nadel und Spritze unterrichten würden. Anweisungen für Studierende: Bitte beginnen Sie diesen Patienten vor dem Schlafengehen mit 10 Einheiten Novolin N; Die Verabreichung erfolgt mittels Nadel und Spritze. und stellen Sie bitte die erforderliche Ausbildung bereit. Als simulierter Klient fungiert eine auf Diabetes spezialisierte Krankenschwester (DSN). Andere Schüler werden beobachten und darüber nachdenken, wie sie es machen würden.
E: (30 Minuten) Die Insulininitiierung wird von DSN unter Verwendung der Struktur der Checkliste gelehrt. Zu den Verabreichungsmethoden gehören Spritze und Stift.
F: (30 Minuten – Rollenwechsel nach 15 Minuten) Simulation – Die Schüler müssen in Paaren arbeiten, wobei einer als Patient und einer als Arzt fungiert, um die während der Insulineinleitung erforderliche Ausbildung zu simulieren. „Ärzte“ müssen während des Einweihungsprozesses Anweisungen haben und die Checkliste verwenden.
Reflektierende Erzählung zur Insulininitiierung:
Anweisungen für Studierende; Nachdem Sie die Insulin-Einführungssitzung erlebt haben, müssen Sie nun einen kurzen, reflektierenden Bericht mit 250–400 Wörtern verfassen. Das gewünschte Ergebnis dieses Prozesses ist die Verbesserung Ihres Verständnisses darüber, was Sie gelernt haben, welche weiteren Kenntnisse und Fähigkeiten erforderlich sind und was Ihr Lernen erleichtert hat. Bitte beachten Sie die folgenden Leitfragen, um diesen Prozess zu unterstützen.
- Wie hat sich die Sitzung auf mein Wissen oder meine Fähigkeiten zur Insulininitiierung ausgewirkt?
- Welche weiteren Maßnahmen ermöglichen es mir, während der Insulineinleitung die bestmögliche Versorgung zu gewährleisten?
- Was hat die Sitzung für mich zu einer nützlichen Lernerfahrung gemacht?
Bitte beachten Sie, dass die Einreichung eines angemessenen Beitrags ein wesentlicher Bestandteil der pädagogischen Intervention ist und dieser anhand des Vorhandenseins von Inhalten im Zusammenhang mit den oben genannten Fragen beurteilt wird.
Auswertung:
Die pädagogische Intervention wird auf 2 der 4 Ebenen des Kirkpatrick-Bewertungsmodells 10 bewertet. Auf Ebene eins liefert die Inhaltsanalyse der reflektierenden Erzählung Informationen darüber, was an der Intervention gefallen hat. Auf Stufe zwei wird die Leistung des Schülers während der Simulation der Insulininitiierung Aufschluss darüber geben, was er gelernt hat. Darüber hinaus wird ein Vergleich der Schüler, die mit Insulin beginnen, mit und ohne Checkliste (der Kontrollgruppe) Einblick in die Sicherheitsgewinne bei der Verwendung geben.
Analyse:
Reflektierende Kommentare werden mit der Software Atlas ti V7 qualitativ analysiert. Die Erstellung der Codelisten erfolgt sowohl induktiv (Codes, die auf der Grundlage der Forschungsfrage und der verfügbaren Literatur formuliert werden) als auch deduktiv (Codes, die auf anderen aus den Kommentaren abgeleiteten Informationen basieren). Die thematische Analyse erfolgt durch iterative Zyklen aus Codierung, Aktualisierung von Codes und Analyse. Um die Konsistenz des Analyseprozesses sicherzustellen, nehmen zwei Forscher an diesem Prozess teil und treffen sich regelmäßig, um Analysen innerhalb und zwischen den Teilnehmern zu vergleichen. Bei Unstimmigkeiten wird ein dritter Forscher die Analyse wiederholen.
Quantitative Daten werden mit SPSS Version 18 (IBM Inc., Armonk, New York, USA) analysiert. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Leistung ohne die Checkliste zu beschreiben. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um nominale Daten zu analysieren, die mit und ohne Verwendung der Checkliste erfasst wurden. Wenn die notwendigen Annahmen zutreffen, wird mit den T-Tests ermittelt, ob es statistisch signifikante Unterschiede in den Checklistenergebnissen zwischen den Verabreichungen in jeder Gruppe gibt. Wenn die notwendigen Annahmen nicht zutreffen, wird jeweils der Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet. Ein p-Wert von < 0,05 gilt als statistische Signifikanz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda M Worme, MBBS
- Telefonnummer: (246) 230-8658
- E-Mail: amanda.worme@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charles G Taylor Jr., MBBS MA MRCP
- Telefonnummer: (246) 253-7871
- E-Mail: charles.taylor@cvehill.uwi.edu
Studienorte
-
-
St. Michael
-
Bridgetown, St. Michael, Barbados
- Rekrutierung
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
-
Kontakt:
- Charles Taylor, MBBS MA MRCP
- Telefonnummer: (246)2537871
- E-Mail: charles.taylor@cavehill.uwi.edu
-
Hauptermittler:
- Charles Taylor, MBBS MA MRCP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende im letzten Jahr ihres Medizinreferendariats an der University of the West Indies, die innerhalb eines Jahres nach Beginn einer betreuten postgradualen Beschäftigung (Praktikum) antreten.
- Studierende, die der Teilnahme an der Studie zustimmen (nur freiwillige Teilnahme).
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit Checkliste
Mithilfe einer Checkliste simulieren die Studierenden die Insulineinleitung
|
Bei der Checkliste handelt es sich um ein einfaches, doppelseitiges Dokument im A4-Format.
Auf der Vorderseite befinden sich elf Checklistenpunkte, die einundzwanzig wichtige pädagogische Punkte abdecken.
Auf der Rückseite befinden sich Bilder, die den Vorgang des Aufziehens von Insulin aus einer Durchstechflasche mit einer Spritze sowie Injektionsstellen (für Kinder, Erwachsene und schwangere Frauen) veranschaulichen.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Ohne Checkliste
Die Studierenden simulieren die Insulininitiierung ohne die Hilfe einer Checkliste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Gesamtzahl der angesprochenen Aufklärungspunkte für den sicheren und wirksamen Einsatz von Insulin (von den möglichen 21 angegebenen)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Anzahl der Bildungspunkte, die in jedem der vier Bildungsbereiche angesprochen werden: Nebenwirkungen von Insulin, Erkennung und Behandlung von Hypoglykämie, Verabreichung von Insulin und Herstellung von Insulin mit der Spritzenmethode.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charles G Taylor Jr, MBBS MA MRCP, University of the West Indies, Cave Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- 1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas 6th Edition <http://www.idf.org/diabetesatlas>. Accessed May. 2013.
- 2. [Anonymous]IDF Diabetes Atlas. Fifth Edition ed. 2011.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- 6. Gawande A. The Checklist Manifesto: How to Get Things Right. NY: Metropolitan Books, 2009.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 8. Harden, J.,P.Collins, R.M. AMEE medical education guide no. 13: Real patients, simulated patients and simulators in clinical examinations. Med Teach. 1998; 20:508-521.
- Cleland JA, Abe K, Rethans JJ. The use of simulated patients in medical education: AMEE Guide No 42. Med Teach. 2009 Jun;31(6):477-86. doi: 10.1080/01421590903002821.
- 10. Kirkpatrick DL, Kirkpatrick JD. Implementing the Four Levels: A Practical Guide for Effective Evaluation of Training Programs. 235 Montgomery Street, Suite 650, San Francisco, CA 94104-2916: Berrett-Koehler Publishers, Inc., 2007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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