- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02313805
Wpływ listy kontrolnej na jakość edukacji podczas rozpoczynania leczenia insuliną przez przeszkolonych studentów medycyny
Wpływ listy kontrolnej na jakość edukacji podczas rozpoczynania leczenia insuliną przez przeszkolonych studentów medycyny: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp:
Cukrzyca rośnie na całym świecie. Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna szacuje, że obecnie na cukrzycę choruje 382 miliony osób. Oczekuje się, że częstość występowania wzrośnie do ponad 592 milionów w ciągu mniej niż 25 lat [1]. Wzrost ten jest nieproporcjonalny w krajach rozwijających się, gdzie 80% osób dotkniętych chorobą mieszka w krajach o niskich i średnich dochodach. Na przykład szacuje się, że w Ameryce Południowej i Środkowej częstość występowania cukrzycy wzrośnie o ponad 60% w ciągu najbliższych dwóch dekad [2].
Insulina jest jednym ze środków, które można stosować w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca charakteryzuje się postępującym spadkiem funkcji komórek beta i wydzielania insuliny. Z biegiem czasu znaczna liczba osób z cukrzycą będzie wymagać intensyfikacji leczenia i ewentualnie insulinoterapii w celu uzyskania akceptowalnej kontroli glikemii [3]. Insulina pozostaje najstarszym i najskuteczniejszym sposobem leczenia hiperglikemii. Jest to również prawdopodobnie najtańsza forma leczenia w stosunku do jego mocy, szczególnie gdy jest stosowana w postaci zwierzęcej lub ludzkiej.
Insulina jest szczególnie ważną opcją leczenia w krajach rozwijających się oraz w grupach o niskich dochodach w krajach rozwiniętych. W krajach rozwijających się przystępność cenowa leków ograniczyła międzynarodową ewolucję od algorytmicznego do zindywidualizowanego podejścia do zarządzania glikemią [4, 5]. W wielu krajach insulina pozostaje niedrogim lekiem drugiego lub trzeciego wyboru w leczeniu i dlatego będzie stosowana z większą częstotliwością.
Inicjacja insuliny jest jednak złożonym zadaniem. Aby bezpiecznie rozpocząć podawanie insuliny, należy zająć się wieloma ważnymi aspektami edukacji pacjentów. Pacjenci muszą rozumieć techniczne aspekty pobierania insuliny za pomocą igły i strzykawki, a także podawania insuliny za pomocą strzykawki, wstrzykiwacza lub pompy. Należy również zrozumieć skutki uboczne przyrostu masy ciała i hipoglikemii, w tym rozpoznawanie i leczenie tych ostatnich.
Wykazano, że listy kontrolne podnoszą jakość opieki poprzez zmniejszenie liczby błędów [6]. Zmniejszają obciążenie poznawcze związane z podejmowaniem decyzji poprzez zmniejszenie świadomego myślenia analitycznego [7]. Na najbardziej podstawowym poziomie mogą ograniczyć błąd ludzki, zapewniając udokumentowane metodyczne podejście do wykonywania zadań. Ta zaleta może być przydatna w złożonej i potencjalnie niebezpiecznej dziedzinie inicjacji insuliny.
Staramy się ocenić interwencję edukacyjną dotyczącą inicjacji podawania insuliny i ustalić, czy dodatkowe wykorzystanie listy kontrolnej przynosi korzyści w zakresie bezpieczeństwa. Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą symulacji pacjenta, które umożliwiają wiarygodną ocenę [8] bez narażania pacjentów na ryzyko [9].
Hipoteza badawcza (alternatywna):
Korzystanie z listy kontrolnej podczas rozpoczynania podawania insuliny, z igłą i strzykawką, może poprawić edukację pacjentów w zakresie bezpiecznego i skutecznego stosowania insuliny w porównaniu z gruntownym wykształceniem licencjackim.
Metody:
Projekt próbny; Badanie jest randomizowane i kontrolowane. Na początku wszyscy uczniowie przejdą dwugodzinne szkolenie dotyczące inicjacji podawania insuliny. W ciągu tygodnia od ukończenia szkolenia zostaną poproszeni o przesłanie refleksyjnej narracji zawierającej od 250 do 400 słów, wraz z pytaniami przewodnimi do refleksji.
Po dwóch do czterech tygodni po szkoleniu studenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych: kontrolnej i interwencyjnej. Zostaną oni poproszeni o ukończenie ćwiczenia symulacyjnego dotyczącego rozpoczęcia podawania insuliny, z (grupa interwencyjna) lub bez (grupa kontrolna) dostępności listy kontrolnej dotyczącej rozpoczęcia podawania insuliny. Wydajność podczas każdej symulacji będzie oceniana za pomocą arkusza kontrolnego.
Lista kontrolna; Lista kontrolna została opracowana przez grupę zadaniową składającą się z jedenastu osób: laika, farmaceuty, dwóch dietetyków, dwóch edukatorów diabetologicznych, podiatry, pielęgniarki specjalisty ds. cukrzycy, pediatry i dwóch diabetologów. Proces prowadzili farmaceuta, pielęgniarka diabetolog oraz jeden z diabetologów. Ostateczna wersja listy kontrolnej została osiągnięta poprzez iteracyjne cykle ponownego projektowania i zbierania informacji zwrotnych. Celem było opracowanie prostego, dwustronnego dokumentu formatu A4, który można by łatwo skopiować. Uzgodniono jedenaście punktów z listy kontrolnej, które obejmują skutki uboczne insuliny; używanie i usuwanie strzykawek; podawanie i przechowywanie insuliny; oraz rozpoznawanie i leczenie hipoglikemii. Z tyłu umieszczono zdjęcia ilustrujące proces pobierania insuliny strzykawką z fiolki oraz miejsca iniekcji (dla dzieci, dorosłych i kobiet w ciąży). Przewidziano również miejsce na dokumentację dotyczącą imienia i nazwiska klienta oraz numeru rejestracyjnego, rodzaju insuliny i terminu jej przyjęcia, leków, które należy odstawić, a także daty i podpisu prowadzącego.
arkusz kontrolny; Arkusz kontrolny zostanie wykorzystany do oceny wyników studentów studiów licencjackich podczas każdej symulacji. Zadania edukacyjne zostaną wyszczególnione w pięciu podtytułach: „skutki uboczne”, „hipoglikemia”, „pobieranie insuliny”, „podawanie insuliny” i „inne”. Pola do zaznaczania będą wykorzystywane do „odhaczania”, czy zadania są wykonywane odpowiednio, niewłaściwie lub wcale. Każde zadanie będzie miało krótkie notatki na temat tego, co stanowi odpowiednie wykonanie.
Ustawienie i symulacja; Badanie odbędzie się w ramach dziewięciotygodniowego ostatniego roku praktyki lekarskiej na University of the West Indies, Cave Hill, Barbados. Co dziewięć tygodni symulacja będzie miała miejsce w ramach ustrukturyzowanego badania klinicznego pod koniec stażu. Aktor/aktorka zostanie wykorzystany podczas symulacji do wcielenia się w rolę pacjenta, w którym będzie wymagał edukacji w zakresie stosowania i podawania insuliny za pomocą igły i strzykawki. Uczestnik otrzyma instrukcje dotyczące symulacji i korzystania z listy kontrolnej, jeśli jest w grupie interwencyjnej.
Sesja szkoleniowa na temat inicjacji podawania insuliny; Kluczowe aspekty planu lekcji zostaną przedstawione poniżej:
Czas: 120 minut Liczba uczniów: 7 do 10
Materiały:
- Butelki z insuliną
- Co najmniej 7 strzykawek z insuliną
- Pomarańczowy lub odpowiedni model do wstrzykiwania
- 7 do 10 list kontrolnych rozpoczynania podawania insuliny
- 7 do 10 instrukcji do symulacji sekcji F
- Pojemnik na ostre odpady
Cel: Umieć umiejętnie zainicjować podanie insuliny u pacjentów z cukrzycą
Efekty: umiejętność,
- Oceń klientów, aby ustalić, czy rozpoczęcie podawania insuliny jest właściwe
- Oceniaj klientów i decyduj, w jaki sposób insulina zostanie zainicjowana i miareczkowana
- Omów główne skutki uboczne stosowania insuliny, w tym przyrost masy ciała i hipoglikemię
- Omów częstotliwość i czas monitorowania glikemii w schematach podawania insuliny (podstawowy, dwufazowy i bolus podstawowy)
- Wyjaśnij klientom, jak rozpoznać i leczyć hipoglikemię
- Zademonstrować i wyjaśnić klientom właściwą technikę pobierania i wstrzykiwania insuliny przy użyciu igły i strzykawki oraz długopisu
Metody nauki:
- Podejście oparte na przypadkach
- dyskusja sokratejska
- Wykorzystanie symulacji do stworzenia klinicznie autentycznego środowiska uczenia się
- Doświadczalny cykl refleksyjny Kolba
- Wykorzystanie listy kontrolnej do ustrukturyzowania uczenia się
Struktura sesji:
A: (10 minut) Krótki przegląd rodzajów insuliny
B: (30 minut - 10 minut na skrzynkę)
Omówienie trzech scenariuszy przypadków klinicznych, do podjęcia decyzji:
- czy inicjacja insuliną jest właściwa i jaki schemat zastosować,
- częstotliwość monitorowania glikemii oraz,
- podejście do rozpoczynania i miareczkowania insuliny, jeśli dotyczy
Ogólne punkty do nauki z tej sekcji
Wskazania insuliny:
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca spowodowana niewydolnością trzustki
- Cukrzyca typu 2 niedostatecznie kontrolowana za pomocą leków doustnych (jako leków drugiego lub trzeciego rzutu), gdy można bezpiecznie wprowadzić insulinę
Przyrost masy ciała po zastosowaniu insuliny wynosi około 2 do 4 kg i jest proporcjonalny do zmniejszenia stężenia glukozy. Jest to prawdopodobnie spowodowane zmniejszeniem glikozurii.
C: (15 minut) Uczniowie mają omówić kluczowe elementy edukacji klienta, który uczy się pobierać i samodzielnie podawać insulinę za pomocą igły i strzykawki.
D: (10 minut) Symulacja – uczniowie mają zademonstrować, w jaki sposób edukowaliby klienta, który ma rozpocząć podawanie insuliny za pomocą igły i strzykawki. Instrukcje dla studentów: proszę rozpocząć od tego pacjenta 10 jednostek Novolin N przed snem; podawanie będzie metodą igły i strzykawki; i proszę zapewnić wymagane wykształcenie. Pielęgniarka specjalizująca się w diabetologii (DSN) będzie pełnić rolę symulowanego klienta. Inni uczniowie będą obserwować i zastanawiać się, jak by to zrobili.
E: (30 minut) DSN nauczy inicjacji insuliny, używając struktury listy kontrolnej. Sposoby podawania obejmują strzykawkę i wstrzykiwacz.
F: (30 minut – zmiana ról po 15 minutach) Symulacja – uczniowie mają pracować w parach, z których jedna pełni rolę pacjenta, a druga lekarza, aby zasymulować edukację wymaganą podczas wprowadzania insuliny. „Lekarze” mają mieć instrukcje i korzystać z listy kontrolnej podczas procesu inicjacji.
Refleksyjna narracja inicjacji insuliny:
Instrukcje dla studentów; Po przeżyciu sesji inicjacji insuliny musisz teraz napisać krótką refleksyjną narrację na 250-400 słów. Pożądanym rezultatem tego procesu jest lepsze zrozumienie tego, czego się nauczyłeś, jaka dodatkowa wiedza i umiejętności są potrzebne oraz co ułatwiło Ci naukę. Prosimy o rozważenie poniższych pytań pomocniczych, które pomogą w tym procesie.
- Jak sesja wpłynęła na moją wiedzę lub umiejętności w zakresie inicjacji podawania insuliny?
- Jakie dalsze działania umożliwią mi zapewnienie najlepszej jakości opieki podczas inicjacji insulinowej?
- Co sprawiło, że sesja była dla mnie użytecznym doświadczeniem edukacyjnym?
Należy pamiętać, że przesłanie odpowiedniego utworu jest istotną częścią interwencji edukacyjnej i zostanie to ocenione na podstawie obecności treści związanych z powyższymi pytaniami.
Ocena:
Interwencja edukacyjna będzie oceniana na 2 z 4 poziomów modelu ewaluacji Kirkpatricka 10. Na poziomie pierwszym analiza treści refleksyjnej narracji dostarczy informacji o tym, co podobało się w interwencji. Na poziomie drugim wyniki ucznia podczas symulacji inicjacji insuliny dostarczą informacji o tym, czego się nauczył. Dodatkowo porównanie uczniów rozpoczynających insulinę z listą kontrolną i bez niej (grupa kontrolna) da wgląd w korzyści związane z bezpieczeństwem jej stosowania.
Analiza:
Refleksyjne komentarze zostaną przeanalizowane jakościowo przy użyciu oprogramowania Atlas ti V7. Tworzenie listy kodów będzie miało charakter zarówno indukcyjny (kody sformułowane na podstawie pytania badawczego i dostępnej literatury), jak i dedukcyjny (kody oparte na innych informacjach pochodzących z komentarzy). Analiza tematyczna będzie odbywać się poprzez iteracyjne cykle kodowania, aktualizacji kodów i analizy. Aby zapewnić spójność procesu analitycznego, dwóch badaczy będzie uczestniczyć w tym procesie i spotykać się regularnie, aby porównywać analizy w ramach i pomiędzy uczestnikami. Trzeci badacz powtórzy analizę w przypadku rozbieżności.
Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 18 (IBM Inc., Armonk, Nowy Jork, USA). Statystyki opisowe zostaną użyte do opisania wyników bez listy kontrolnej. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do analizy danych nominalnych zebranych z użyciem listy kontrolnej i bez niej. Jeśli zastosowane zostaną niezbędne założenia, testy t określą, czy istnieją statystycznie istotne różnice w wynikach listy kontrolnej między administracjami w każdej grupie. Jeśli niezbędne założenia nie mają zastosowania, zastosowany zostanie odpowiednio test rang znaków Wilcoxona. Wartość p < 0,05 będzie uważana za reprezentującą istotność statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
St. Michael
-
Bridgetown, St. Michael, Barbados
- Rekrutacyjny
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
-
Kontakt:
- Charles Taylor, MBBS MA MRCP
- Numer telefonu: (246)2537871
- E-mail: charles.taylor@cavehill.uwi.edu
-
Główny śledczy:
- Charles Taylor, MBBS MA MRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci studiów licencjackich na ostatnim roku praktyki lekarskiej na University of the West Indies, którzy są w ciągu jednego roku od rozpoczęcia nadzorowanego zatrudnienia podyplomowego (stażu).
- Studenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu (wyłącznie dobrowolny udział).
Kryteria wyłączenia:
- Studenci, którzy odmawiają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z listą kontrolną
Studenci będą symulować inicjację insuliny za pomocą listy kontrolnej
|
Lista kontrolna to prosty, dwustronny dokument formatu A4.
Jedenaście elementów listy kontrolnej obejmujących dwadzieścia jeden kluczowych punktów edukacyjnych znajduje się z przodu.
Na odwrocie zdjęcia ilustrujące proces pobierania insuliny z fiolki za pomocą strzykawki oraz miejsca iniekcji (dla dzieci, dorosłych i kobiet w ciąży).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez listy kontrolnej
Studenci będą symulować inicjację insuliny bez pomocy listy kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna liczba punktów edukacyjnych adresowanych do bezpiecznego i skutecznego stosowania insuliny (z podanych 21 możliwych)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba punktów edukacyjnych adresowanych w ramach każdej z czterech domen edukacyjnych: działania niepożądane insuliny, rozpoznawanie i leczenie hipoglikemii, podawanie insuliny oraz pobieranie insuliny metodą strzykawkową.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charles G Taylor Jr, MBBS MA MRCP, University of the West Indies, Cave Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- 1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas 6th Edition <http://www.idf.org/diabetesatlas>. Accessed May. 2013.
- 2. [Anonymous]IDF Diabetes Atlas. Fifth Edition ed. 2011.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- 6. Gawande A. The Checklist Manifesto: How to Get Things Right. NY: Metropolitan Books, 2009.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 8. Harden, J.,P.Collins, R.M. AMEE medical education guide no. 13: Real patients, simulated patients and simulators in clinical examinations. Med Teach. 1998; 20:508-521.
- Cleland JA, Abe K, Rethans JJ. The use of simulated patients in medical education: AMEE Guide No 42. Med Teach. 2009 Jun;31(6):477-86. doi: 10.1080/01421590903002821.
- 10. Kirkpatrick DL, Kirkpatrick JD. Implementing the Four Levels: A Practical Guide for Effective Evaluation of Training Programs. 235 Montgomery Street, Suite 650, San Francisco, CA 94104-2916: Berrett-Koehler Publishers, Inc., 2007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UndergradStudy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .