- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02313805
L'effetto di una lista di controllo sulla qualità dell'istruzione durante l'inizio dell'insulina da parte di studenti di medicina addestrati
L'effetto di una lista di controllo sulla qualità dell'istruzione durante l'inizio dell'insulina da parte di studenti di medicina addestrati: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il diabete è in aumento in tutto il mondo. L'International Diabetes Federation stima che attualmente vi siano 382 milioni di persone affette da diabete. Si prevede che la prevalenza aumenterà fino a oltre 592 milioni in meno di 25 anni [1]. Questo aumento è sproporzionato nel mondo in via di sviluppo, con l'80% delle persone colpite che vivono in paesi a basso e medio reddito. Ad esempio, in Sud e Centro America, si stima che la prevalenza del diabete aumenterà di oltre il 60% nei prossimi due decenni [2].
L'insulina è uno degli agenti che possono essere utilizzati nel trattamento del diabete mellito. Il diabete è caratterizzato da un progressivo declino della funzione delle cellule beta e della secrezione di insulina. Nel corso del tempo, un numero significativo di persone con diabete richiederà un'intensificazione della gestione e possibilmente un trattamento con insulina per ottenere un controllo glicemico accettabile [3]. L'insulina rimane il trattamento più antico ed efficace dell'iperglicemia. È anche forse la forma di trattamento più economica rispetto alla sua potenza, in particolare se usata nelle sue forme animale o umana.
L'insulina è un'opzione terapeutica particolarmente importante nel mondo in via di sviluppo e nei gruppi a basso reddito nel mondo sviluppato. Nel mondo in via di sviluppo, l'accessibilità dei farmaci ha limitato l'evoluzione internazionale da un approccio algoritmico a uno individualizzato alla gestione glicemica [4, 5]. In molti paesi, l'insulina rimane la scelta economica di seconda o terza linea per il trattamento e sarà quindi utilizzata con maggiore frequenza.
L'inizio dell'insulina è, tuttavia, un compito complesso. Per avviare in modo sicuro l'insulina, è necessario affrontare molti aspetti importanti dell'educazione del paziente. I pazienti devono comprendere gli aspetti tecnici del prelievo di insulina con un ago e una siringa, nonché la somministrazione di insulina con una siringa, una penna o una pompa. Devono essere compresi anche gli effetti collaterali dell'aumento di peso e dell'ipoglicemia, compreso il riconoscimento e il trattamento di quest'ultimo.
È stato dimostrato che le liste di controllo aumentano la qualità dell'assistenza riducendo gli errori [6]. Riducono il carico cognitivo del processo decisionale diminuendo il pensiero cosciente analitico [7]. Al livello più elementare, possono ridurre l'errore umano fornendo un approccio metodologico documentato al completamento delle attività. Questo vantaggio può essere utile nell'arena complessa e potenzialmente pericolosa dell'inizio dell'insulina.
Cerchiamo di valutare un intervento didattico sull'inizio dell'insulina e di determinare se ci sono vantaggi in termini di sicurezza per l'uso aggiuntivo di una lista di controllo. Questa valutazione sarà effettuata mediante simulazioni dei pazienti, che consentono una valutazione affidabile [8] senza esporre i pazienti a rischi [9].
Ipotesi di ricerca (alternativa):
L'uso di una lista di controllo durante l'inizio dell'insulina, con un ago e una siringa, può migliorare l'educazione del paziente sull'uso sicuro ed efficace dell'insulina, al di sopra di un'istruzione universitaria completa.
Metodi:
Progettazione di prova; Lo studio è randomizzato e controllato. Inizialmente, gli studenti sperimenteranno tutti una sessione di formazione di due ore sull'inizio dell'insulina. Entro una settimana dal completamento della formazione, verrà chiesto loro di presentare una narrazione riflessiva di 250-400 parole, con domande guida per la riflessione.
Da due a quattro settimane dopo la formazione, gli studenti che acconsentono a partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale ai due gruppi di studio: il gruppo di controllo e il gruppo di intervento. Verrà chiesto loro di completare un esercizio di simulazione sull'inizio dell'insulina, con (gruppo di intervento) o senza (gruppo di controllo) la disponibilità di una lista di controllo per l'inizio dell'insulina. Le prestazioni durante ogni simulazione saranno valutate con l'ausilio di un foglio di controllo.
La lista di controllo; La checklist è stata elaborata da una task force composta da undici persone: un laico, un farmacista, due dietologi, due educatori del diabete, un podologo, un infermiere specializzato in diabetologia, un pediatra e due diabetologi. Il processo è stato condotto dal farmacista, dall'infermiere specializzato in diabete e da uno dei diabetologi. La versione finale della checklist è stata raggiunta attraverso cicli iterativi di riprogettazione e feedback. L'obiettivo era quello di sviluppare un semplice documento fronte/retro in formato A4 che potesse essere facilmente copiato. Sono stati concordati undici elementi della lista di controllo, che riguardano gli effetti collaterali dell'insulina; uso e smaltimento delle siringhe; somministrazione e conservazione dell'insulina; e il riconoscimento e il trattamento dell'ipoglicemia. Sul retro sono state incluse immagini che illustrano il processo di utilizzo di una siringa per prelevare l'insulina da una fiala, nonché i siti di iniezioni (per bambini, adulti e donne incinte). C'era anche spazio per la documentazione del nome e del numero di registrazione del cliente, il tipo di insulina e quando dovrebbe essere presa, i farmaci da interrompere, la data e la firma del facilitatore.
Il foglio di controllo; Verrà utilizzato un foglio di controllo per valutare le prestazioni degli studenti universitari durante ogni simulazione. I compiti educativi saranno elencati in cinque sottovoci: "effetti collaterali", "ipoglicemia", "prelievo di insulina", "somministrazione di insulina" e "altro". Le caselle di spunta verranno utilizzate per "selezionare" se le attività vengono eseguite in modo adeguato, inadeguato o per niente. Ogni attività avrà brevi note su ciò che costituisce una prestazione adeguata.
Impostazione e simulazione; Lo studio si svolgerà all'interno di un tirocinio di medicina dell'ultimo anno di nove settimane presso l'Università delle Indie Occidentali, Cave Hill, Barbados. Ogni nove settimane, la simulazione si svolgerà all'interno dell'esame clinico strutturato obiettivo di fine tirocinio di medicina. Un attore/attrice sarà utilizzato durante le simulazioni per interpretare il ruolo del paziente, in cui richiederà di essere istruito sull'uso e la somministrazione di insulina tramite ago e siringa. Al partecipante verranno fornite istruzioni per la simulazione e l'uso della checklist, se nel gruppo di intervento.
Sessione di formazione sull'avvio dell'insulina; Gli aspetti chiave del programma della lezione saranno i seguenti:
Tempo: 120 minuti Numero di studenti: da 7 a 10
Materiali:
- Flaconi di insulina
- Almeno 7 siringhe da insulina
- Un modello arancione o adatto per l'iniezione
- Da 7 a 10 liste di controllo per l'inizio dell'insulina
- Da 7 a 10 fogli di istruzioni per la simulazione della sezione F
- Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
Obiettivo: essere in grado di iniziare con competenza l'insulina nei pazienti con diabete
Risultati: capacità di,
- Valutare i clienti per determinare se l'inizio dell'insulina è appropriato
- Valutare i clienti e decidere come iniziare e titolare l'insulina
- Discutere i principali effetti collaterali dell'uso di insulina, compreso l'aumento di peso e l'ipoglicemia
- Discutere la frequenza e la tempistica del monitoraggio della glicemia sui regimi insulinici (fondo, bolo bifasico e basale)
- Spiegare ai clienti come riconoscere e trattare l'ipoglicemia
- Dimostrare e spiegare ai clienti la tecnica corretta per prelevare e iniettare l'insulina, utilizzando un ago, una siringa e una penna
Metodi di apprendimento:
- Approccio basato sui casi
- Discussione socratica
- Uso della simulazione per creare un ambiente di apprendimento clinicamente autentico
- Il ciclo riflessivo esperienziale di Kolb
- Utilizzo della checklist per strutturare l'apprendimento
Struttura della sessione:
A: (10 minuti) Breve rassegna dei tipi di insulina
B: (30 minuti - 10 minuti per caso)
Discussione di tre scenari di casi clinici, per decidere su:
- se l'inizio dell'insulina è appropriato e quale regime dovrebbe essere utilizzato,
- la frequenza del monitoraggio del glucosio e,
- l'approccio all'inizio e alla titolazione dell'insulina, se applicabile
Punti di apprendimento generali da questa sezione
Indicazioni di insulina:
- Diabete di tipo 1
- Diabete da insufficienza pancreatica
- Diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con agenti orali (come agenti di seconda o terza linea) quando l'insulina può essere introdotta in modo sicuro
L'aumento di peso con l'insulina è di circa 2-4 kg ed è proporzionale alla riduzione del glucosio. Probabilmente è dovuto alla riduzione della glicosuria.
C: (15 minuti) Gli studenti devono discutere gli elementi chiave dell'istruzione per un cliente che sta imparando a disegnare e ad autosomministrarsi l'insulina, usando un ago e una siringa.
D: (10 minuti) Simulazione: gli studenti devono dimostrare come istruirebbero un cliente che deve iniziare con l'insulina usando ago e siringa. Istruzioni fornite agli studenti: iniziare questo paziente con 10 unità di Novolin N prima di coricarsi; la somministrazione avverrà con il metodo dell'ago e della siringa; e, si prega di fornire tutta l'istruzione richiesta. Un'infermiera specializzata in diabete (DSN) fungerà da cliente simulato. Altri studenti osserveranno e rifletteranno su come lo farebbero.
E: (30 minuti) L'inizio dell'insulina verrà insegnato da DSN, utilizzando la struttura della lista di controllo. I metodi di somministrazione includeranno siringa e penna.
F: (30 minuti - Cambio di ruolo a 15 minuti) Simulazione: gli studenti devono lavorare in coppia, uno che funge da paziente e uno da medico, per simulare l'istruzione richiesta durante l'inizio dell'insulina. I "medici" devono ricevere istruzioni e utilizzare la lista di controllo durante il processo di iniziazione.
Narrativa riflessiva sull'inizio dell'insulina:
Istruzioni agli studenti; Dopo aver sperimentato la sessione di iniziazione all'insulina, ora ti viene richiesto di scrivere un breve racconto riflessivo di 250-400 parole. Il risultato desiderato di questo processo è il miglioramento della tua comprensione di ciò che hai imparato, quali ulteriori conoscenze e abilità sono necessarie e cosa ha facilitato il tuo apprendimento. Si prega di prendere in considerazione le domande guida di seguito per facilitare questo processo.
- In che modo la sessione ha influito sulla mia conoscenza o capacità di iniziare l'insulina?
- Quali ulteriori azioni mi consentiranno di fornire la migliore assistenza di qualità durante l'inizio dell'insulina?
- Cosa ha reso la sessione un'utile esperienza di apprendimento per me?
Si ricorda che l'invio di un brano adeguato è parte essenziale dell'intervento didattico e questo sarà valutato sulla presenza di contenuti relativi alle domande di cui sopra.
Valutazione:
L'intervento educativo sarà valutato su 2 dei 4 livelli del modello di valutazione Kirkpatrick 10. Al primo livello, l'analisi del contenuto della narrazione riflessiva fornirà informazioni su ciò che è piaciuto dell'intervento. Al secondo livello, le prestazioni dello studente durante la simulazione dell'inizio dell'insulina forniranno informazioni su ciò che è stato appreso. Inoltre, il confronto tra gli studenti che iniziano l'insulina con e senza (il gruppo di controllo) una lista di controllo fornirà informazioni sui guadagni di sicurezza con il suo utilizzo.
Analisi:
I commenti riflessivi saranno analizzati qualitativamente utilizzando il software Atlas ti V7. La creazione della lista di codici sarà sia induttiva (codici formulati sulla base della domanda di ricerca e della letteratura disponibile) che deduttiva (codici basati su altre informazioni derivate dai commenti). L'analisi tematica avverrà attraverso cicli iterativi di codifica, aggiornamento dei codici e analisi. Per garantire la coerenza nel processo analitico, due ricercatori parteciperanno a questo processo e si incontreranno regolarmente per confrontare le analisi all'interno e tra i partecipanti. Un terzo ricercatore ripeterà l'analisi in caso di discrepanze.
I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando SPSS versione 18 (IBM Inc., Armonk, New York, USA). Le statistiche descrittive verranno utilizzate per descrivere le prestazioni senza la lista di controllo. Il test chi-quadrato sarà utilizzato per analizzare i dati nominali acquisiti con e senza l'utilizzo della checklist. Se si applicano le ipotesi necessarie, i t-test determineranno se vi sono differenze statisticamente significative nei punteggi della lista di controllo tra le amministrazioni di ciascun gruppo. Se le assunzioni necessarie non si applicano, verrà utilizzato rispettivamente il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Un p-value <0,05 sarà considerato rappresentativo della significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
St. Michael
-
Bridgetown, St. Michael, Barbados
- Reclutamento
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
-
Contatto:
- Charles Taylor, MBBS MA MRCP
- Numero di telefono: (246)2537871
- Email: charles.taylor@cavehill.uwi.edu
-
Investigatore principale:
- Charles Taylor, MBBS MA MRCP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari nel loro tirocinio di medicina dell'ultimo anno presso l'Università delle Indie Occidentali, che si trovano entro un anno dall'inizio del lavoro post-laurea supervisionato (tirocinio).
- Studenti che acconsentono a partecipare allo studio (solo partecipazione volontaria).
Criteri di esclusione:
- Studenti che rifiutano il consenso a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Con lista di controllo
Gli studenti simuleranno l'inizio dell'insulina con l'aiuto di una lista di controllo
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L'elenco di controllo è un semplice documento in formato A4, fronte/retro.
Undici elementi della lista di controllo che coprono ventuno punti educativi chiave sono in primo piano.
Le immagini che illustrano il processo di utilizzo di una siringa per aspirare l'insulina da una fiala così come i siti di iniezione (per bambini, adulti e donne incinte) sono sul retro.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Senza lista di controllo
Gli studenti simuleranno l'inizio dell'insulina senza l'ausilio di una lista di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero totale di punti educativi indirizzati per l'uso sicuro ed efficace dell'insulina (dei possibili 21 specificati)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di punti educativi affrontati in ciascuno dei quattro domini educativi: effetti collaterali dell'insulina, riconoscimento e trattamento dell'ipoglicemia, somministrazione di insulina e prelievo di insulina con il metodo della siringa.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles G Taylor Jr, MBBS MA MRCP, University of the West Indies, Cave Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- 1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas 6th Edition <http://www.idf.org/diabetesatlas>. Accessed May. 2013.
- 2. [Anonymous]IDF Diabetes Atlas. Fifth Edition ed. 2011.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- 6. Gawande A. The Checklist Manifesto: How to Get Things Right. NY: Metropolitan Books, 2009.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 8. Harden, J.,P.Collins, R.M. AMEE medical education guide no. 13: Real patients, simulated patients and simulators in clinical examinations. Med Teach. 1998; 20:508-521.
- Cleland JA, Abe K, Rethans JJ. The use of simulated patients in medical education: AMEE Guide No 42. Med Teach. 2009 Jun;31(6):477-86. doi: 10.1080/01421590903002821.
- 10. Kirkpatrick DL, Kirkpatrick JD. Implementing the Four Levels: A Practical Guide for Effective Evaluation of Training Programs. 235 Montgomery Street, Suite 650, San Francisco, CA 94104-2916: Berrett-Koehler Publishers, Inc., 2007.
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