- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02313805
Het effect van een checklist op de kwaliteit van het onderwijs tijdens insuline-initiatie door getrainde medische studenten
Het effect van een checklist op de kwaliteit van het onderwijs tijdens insuline-initiatie door getrainde medische studenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Diabetes neemt wereldwijd toe. De International Diabetes Federation schat dat er op dit moment bij 382 miljoen mensen diabetes is vastgesteld. De prevalentie zal naar verwachting toenemen tot meer dan 592 miljoen in minder dan 25 jaar [1]. Deze toename is onevenredig in de ontwikkelingslanden, waar 80% van de getroffenen in lage- en middeninkomenslanden woont. In Zuid- en Midden-Amerika bijvoorbeeld wordt geschat dat de prevalentie van diabetes de komende twee decennia met meer dan 60% zal toenemen [2].
Insuline is een van de middelen die kunnen worden gebruikt bij de behandeling van diabetes mellitus. Diabetes wordt gekenmerkt door een progressieve achteruitgang van de bètacelfunctie en insulinesecretie. Na verloop van tijd zal een aanzienlijk aantal mensen met diabetes intensievere behandeling en mogelijk insulinebehandeling nodig hebben om een aanvaardbare glykemische controle te bereiken [3]. Insuline blijft de oudste en meest effectieve behandeling van hyperglykemie. Het is mogelijk ook de goedkoopste vorm van behandeling in verhouding tot zijn potentie, vooral wanneer het in zijn dierlijke of menselijke vorm wordt gebruikt.
Insuline is een bijzonder belangrijke behandelingsoptie in ontwikkelingslanden en in groepen met lage inkomens in de ontwikkelde wereld. In ontwikkelingslanden heeft de betaalbaarheid van geneesmiddelen de internationale evolutie van een algoritmische naar een geïndividualiseerde benadering van glykemiebeheer beperkt [4, 5]. In veel landen blijft insuline de betaalbare tweede- of derdelijnskeuze voor behandeling en zal daarom vaker worden gebruikt.
Insuline-initiatie is echter een complexe taak. Om insuline veilig te starten, moeten veel belangrijke aspecten van patiëntenvoorlichting worden aangepakt. Patiënten moeten de technische details begrijpen van het trekken van insuline met een naald en spuit en het toedienen van insuline met een spuit, pen of pomp. De bijwerkingen van gewichtstoename en hypoglykemie moeten ook worden begrepen, inclusief de herkenning en behandeling van de laatste.
Het is aangetoond dat checklists de kwaliteit van de zorg verhogen door fouten te verminderen [6]. Ze verminderen de cognitieve belasting van besluitvorming door analytisch bewust denken te verminderen [7]. Op het meest elementaire niveau kunnen ze menselijke fouten verminderen door een gedocumenteerde methodologische benadering te bieden voor het voltooien van taken. Dit voordeel kan nuttig zijn in de complexe en potentieel gevaarlijke arena van insuline-initiatie.
We proberen een leerinterventie over insuline-initiatie te evalueren en te bepalen of er veiligheidswinst is door het aanvullende gebruik van een checklist. Deze evaluatie zal gebeuren door middel van patiëntsimulaties, die een betrouwbare evaluatie mogelijk maken [8] zonder patiënten bloot te stellen aan risico's [9].
Onderzoekshypothese (alternatief):
Het gebruik van een checklist tijdens de insuline-initiatie, met een naald en een spuit, kan de voorlichting aan de patiënt over veilig en effectief insulinegebruik verbeteren, boven dat van grondige niet-gegradueerde voorlichting.
methoden:
Proefontwerp; De studie is gerandomiseerd en gecontroleerd. In eerste instantie krijgen de studenten allemaal een training van twee uur over insuline-initiatie. Binnen een week na afronding van de training wordt hen gevraagd een reflecterend verhaal van 250 tot 400 woorden in te dienen, met begeleidende vragen voor reflectie.
Twee tot vier weken na de training worden studenten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek willekeurig toegewezen aan de twee studiegroepen: de controlegroep en de interventiegroep. Ze zullen worden gevraagd om een simulatie-oefening over insuline-initiatie uit te voeren, met (interventiegroep) of zonder (de controlegroep) beschikbaarheid van een checklist voor insuline-initiatie. De prestaties tijdens elke simulatie worden beoordeeld met behulp van een checksheet.
De controlelijst; De checklist is ontwikkeld door een werkgroep die bestond uit elf personen: een leek, een apotheker, twee diëtisten, twee diabeteseducatoren, een podotherapeut, een diabetesverpleegkundige, een kinderarts en twee diabetologen. Het proces werd geleid door de apotheker, diabetesverpleegkundige en een van de diabetologen. De definitieve versie van de checklist is tot stand gekomen door iteratieve cycli van herontwerp en feedback. Het doel was om een eenvoudig tweezijdig document op A4-formaat te ontwikkelen dat gemakkelijk kon worden gekopieerd. Er werden elf checklistitems overeengekomen, die betrekking hebben op de bijwerkingen van insuline; gebruik en verwijdering van spuiten; toediening en opslag van insuline; en de herkenning en behandeling van hypoglykemie. Op de achterkant waren afbeeldingen opgenomen die het proces illustreren van het gebruik van een injectiespuit om insuline uit een injectieflacon te trekken, evenals injectieplaatsen (voor kinderen, volwassenen en zwangere vrouwen). Er was ook ruimte voorzien voor documentatie van de naam en het registratienummer van de cliënt, het type insuline en wanneer het moet worden ingenomen, medicijnen die moeten worden gestopt, en de datum en handtekening van de facilitator.
Het controleblad; Een controleblad zal worden gebruikt om de prestaties van de niet-gegradueerde studenten tijdens elke simulatie te evalueren. Educatieve taken worden gerangschikt onder vijf subrubrieken: 'bijwerkingen', 'hypoglykemie', 'insuline aanmaken', 'insulinetoediening' en 'overig'. Met vinkjes wordt 'afgevinkt' of taken adequaat, onvoldoende of helemaal niet worden uitgevoerd. Elke taak bevat korte aantekeningen over wat een adequate prestatie is.
Instelling en simulatie; De studie vindt plaats tijdens een stage van negen weken in het laatste jaar geneeskunde aan de University of the West Indies, Cave Hill, Barbados. Elke negen weken vindt de simulatie plaats binnen het einde van de stage geneeskunde Objective Structured Clinical Examination. Tijdens de simulaties wordt een acteur/actrice ingezet om de rol van de patiënt te spelen, waarbij hij/zij voorlichting krijgt over het gebruik en de toediening van insuline via naald en spuit. De deelnemer krijgt instructies voor de simulatie en het gebruik van de checklist, indien in de interventiegroep.
Trainingssessie over insuline-initiatie; De belangrijkste aspecten van het lesplan zijn als volgt:
Tijd: 120 minuten Aantal leerlingen: 7 tot 10
materialen:
- Insuline flessen
- Minstens 7 insulinespuiten
- Een oranje of geschikt model om te injecteren
- 7 tot 10 controlelijsten voor insuline-initiatie
- 7 tot 10 instructiebladen voor de simulatie van sectie F
- Container voor scherpe voorwerpen
Doel: Op een competente manier insuline kunnen initiëren bij cliënten met diabetes
Uitkomsten: vermogen om,
- Evalueer cliënten om te bepalen of insuline-initiatie geschikt is
- Evalueer klanten en bepaal hoe insuline wordt gestart en getitreerd
- Bespreek de belangrijkste bijwerkingen van insulinegebruik, waaronder gewichtstoename en hypoglykemie
- Bespreek de frequentie en timing van glucosemonitoring op insulineregimes (achtergrond, bifasische en basale bolus)
- Cliënten uitleggen hoe ze hypoglykemie kunnen herkennen en behandelen
- Demonstreren en uitleggen aan klanten van de juiste techniek voor het opzuigen en injecteren van insuline, met behulp van een naald en spuit en een pen
leermethoden:
- Casusgerichte aanpak
- Socratische discussie
- Gebruik van simulatie om een klinisch authentieke leeromgeving te creëren
- Kolb's ervaringsreflectieve cyclus
- Gebruik van checklist om het leren te structureren
Sessie structuur:
A: (10 minuten) Kort overzicht van soorten insuline
B: (30 minuten - 10 minuten per geval)
Bespreking van drie klinische casusscenario's, om te beslissen over:
- of insuline-initiatie geschikt is en welk regime moet worden gebruikt,
- de frequentie van glucosemonitoring en,
- de aanpak voor het starten en titreren van insuline, indien van toepassing
Algemene leerpunten uit dit gedeelte
Indicaties van insuline:
- Diabetes type 1
- Diabetes door pancreasinsufficiëntie
- Diabetes type 2 niet voldoende onder controle met orale middelen (als tweedelijns- of derdelijnsmiddel) wanneer insuline veilig kan worden toegediend
Gewichtstoename met insuline is ongeveer 2 tot 4 kg en evenredig met glucoseverlaging. Het is waarschijnlijk te wijten aan vermindering van glycosurie.
C: (15 minuten) De leerlingen moeten de belangrijkste onderwijselementen bespreken voor een cliënt die leert insuline op te zuigen en zelf toe te dienen met behulp van een naald en een spuit.
D: (10 minuten) Simulatie - leerlingen moeten demonstreren hoe ze een cliënt zouden leren die met insuline moet worden gestart met naald en spuit. Instructies voor studenten: begin deze patiënt met 10 eenheden Novolin N voor het slapengaan; toediening zal plaatsvinden door middel van de naald-en-spuitmethode; en geef alstublieft de vereiste opleiding. Een diabetesverpleegkundige (DSN) treedt op als gesimuleerde cliënt. Andere leerlingen zullen observeren en nadenken over hoe zij het zouden doen.
E: (30 minuten) Insuline-initiatie wordt gegeven door DSN, waarbij de structuur van de checklist wordt gebruikt. Toedieningsmethoden omvatten injectiespuit en pen.
F: (30 minuten - Rolwisseling na 15 minuten) Simulatie - De leerlingen moeten in tweetallen werken, één als patiënt en één als arts, om de opleiding die nodig is tijdens de insuline-initiatie te simuleren. "Artsen" moeten instructies hebben en de checklist gebruiken tijdens het initiatieproces.
Insuline-initiatie reflecterend verhaal:
Instructies aan studenten; Nadat u de insuline-initiatiesessie hebt ervaren, moet u nu een kort reflecterend verhaal van 250-400 woorden schrijven. Het gewenste resultaat van dit proces is een verbetering van uw begrip van wat u hebt geleerd, welke verdere kennis en vaardigheden nodig zijn en wat uw leren heeft vergemakkelijkt. Overweeg de onderstaande leidende vragen om dit proces te ondersteunen.
- Welke invloed had de sessie op mijn kennis of vaardigheden van insuline-initiatie?
- Welke verdere acties zullen mij in staat stellen om zorg van de beste kwaliteit te bieden tijdens de insuline-initiatie?
- Wat maakte de sessie tot een nuttige leerervaring voor mij?
Houd er rekening mee dat het indienen van een adequaat stuk een essentieel onderdeel is van de educatieve interventie en dat dit zal worden beoordeeld op de aanwezigheid van inhoud met betrekking tot de bovenstaande vragen.
evaluatie:
De educatieve interventie wordt geëvalueerd op 2 van de 4 niveaus van het Kirkpatrick-evaluatiemodel 10. Op niveau één zal een inhoudsanalyse van het reflectieve verhaal informatie opleveren over wat men goed vond aan de interventie. Op niveau twee zullen de prestaties van de leerling tijdens de simulatie van insuline-initiatie informatie geven over wat er is geleerd. Bovendien zal een vergelijking van de studenten die insuline starten met en zonder (de controlegroep) een checklist inzicht geven in de veiligheidswinst bij het gebruik ervan.
Analyse:
Reflectieve commentaren zullen kwalitatief worden geanalyseerd met behulp van Atlas ti V7-software. Het maken van een codelijst zal zowel inductief zijn (codes geformuleerd op basis van de onderzoeksvraag en beschikbare literatuur) als deductief (codes gebaseerd op andere informatie uit de commentaren). Thematische analyse vindt plaats door middel van iteratieve cycli van coderen, actualiseren van codes en analyse. Om consistentie in het analyseproces te waarborgen, zullen twee onderzoekers aan dit proces deelnemen en regelmatig bijeenkomen om analyses binnen en tussen deelnemers te vergelijken. Bij discrepanties herhaalt een derde onderzoeker de analyse.
Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 18 (IBM Inc., Armonk, New York, VS). Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om prestaties te beschrijven zonder de checklist. De chi-kwadraattoets zal worden gebruikt om nominale gegevens te analyseren die zijn vastgelegd met en zonder het gebruik van de checklist. Als de nodige aannames van toepassing zijn, zullen de t-toetsen bepalen of er statistisch significante verschillen zijn binnen checklistscores tussen de administraties in elke groep. Als de noodzakelijke aannames niet van toepassing zijn, wordt respectievelijk de Wilcoxon-toets met ondertekende rang gebruikt. Een p-waarde van < 0,05 wordt beschouwd als statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
St. Michael
-
Bridgetown, St. Michael, Barbados
- Werving
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
-
Contact:
- Charles Taylor, MBBS MA MRCP
- Telefoonnummer: (246)2537871
- E-mail: charles.taylor@cavehill.uwi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Taylor, MBBS MA MRCP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gegradueerde studenten in hun laatstejaars stage geneeskunde aan de University of the West Indies, die binnen een jaar na het starten van een begeleide postdoctorale tewerkstelling (stage) beginnen.
- Studenten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek (alleen vrijwillige deelname).
Uitsluitingscriteria:
- Studenten die toestemming weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Met controlelijst
Met behulp van een checklist simuleren de leerlingen het starten van insuline
|
De checklist is een eenvoudig tweezijdig document op A4-formaat.
Op de voorkant staan elf checklistitems die eenentwintig belangrijke educatieve punten beslaan.
Afbeeldingen die het proces illustreren van het gebruik van een injectiespuit om insuline uit een injectieflacon op te zuigen, evenals injectieplaatsen (voor kinderen, volwassenen en zwangere vrouwen) staan op de achterkant.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Zonder checklist
Studenten simuleren insuline-initiatie zonder behulp van een checklist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het totale aantal educatieve punten dat is behandeld voor veilig en effectief gebruik van insuline (van de mogelijke 21 gespecificeerd)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het aantal onderwijspunten dat aan bod komt in elk van de vier onderwijsdomeinen: bijwerkingen van insuline, herkennen en behandelen van hypoglykemie, toedienen van insuline en het opmaken van insuline met de spuitmethode.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles G Taylor Jr, MBBS MA MRCP, University of the West Indies, Cave Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- 1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas 6th Edition <http://www.idf.org/diabetesatlas>. Accessed May. 2013.
- 2. [Anonymous]IDF Diabetes Atlas. Fifth Edition ed. 2011.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- 6. Gawande A. The Checklist Manifesto: How to Get Things Right. NY: Metropolitan Books, 2009.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 8. Harden, J.,P.Collins, R.M. AMEE medical education guide no. 13: Real patients, simulated patients and simulators in clinical examinations. Med Teach. 1998; 20:508-521.
- Cleland JA, Abe K, Rethans JJ. The use of simulated patients in medical education: AMEE Guide No 42. Med Teach. 2009 Jun;31(6):477-86. doi: 10.1080/01421590903002821.
- 10. Kirkpatrick DL, Kirkpatrick JD. Implementing the Four Levels: A Practical Guide for Effective Evaluation of Training Programs. 235 Montgomery Street, Suite 650, San Francisco, CA 94104-2916: Berrett-Koehler Publishers, Inc., 2007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UndergradStudy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
Klinische onderzoeken op Controlelijst
-
Universidad de AntioquiaVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)WervingComplicatie van intubatieVerenigde Staten
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; The Research Council of Norway; Helse Vest; Western Norway...WervingChirurgie | Complicatie | Veiligheid problemen | Gezondheidsgeletterdheid | Patienten veiligheid | GezondheidseconomieNoorwegen
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidBoezemfibrilleren | Atriale flutterCanada
-
University of Alabama at BirminghamWervingHIV-infecties | Aan opioïden gerelateerde aandoeningen | Pre-exposure profylaxe (PrEP)Verenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
Far Eastern Memorial HospitalVoltooidMyocardinfarctTaiwan
-
University of Texas at AustinNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningenVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandVoltooidChecklist-geleide gedeelde besluitvorming voor codestatusdiscussies bij medisch opgenomen patiënten.Code Statusbesprekingen met medisch opgenomen patiëntenZwitserland
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooidTandheelkundig implantaatFrankrijk