Léčba akutního traumatu na snížení úzkosti
Přehled studie
Detailní popis
Účelem navrhovaného výzkumu je pilotovat behaviorální intervenci specificky navrženou ke snížení příznaků peritraumatické paniky, aby se snížila pravděpodobnost následné PTSD. Vyšetřovatelé vyvinuli Anxiety Reduction Treatment for Acute Trauma (ARTAT), jednosezení zaměřené na rizikové jedince (ti, kteří pokračují v peritraumatické panice po traumatu) a zvyšující vlastní účinnost. Intervence poskytuje vzdělání o běžných reakcích na trauma za účelem normalizace symptomů a učí jednotlivce technikám zvládání úzkosti, jako je hluboké dýchání a svalová relaxace. ARTAT se specificky vyhýbá povzbuzování lidí ke zpracování traumatu (za předpokladu, že to může zvýšit vzrušení).
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií jednorázové 60minutové léčby pro snížení úzkosti u akutního traumatu (ARTAT) podávané během příjmu na pohotovostní oddělení (ED) pacientům s úzkostí po traumatické expozici. Během 12 měsíců bude zapsáno 36 účastníků (18 obdrží ARTAT a 18 obdrží TAU). Studie se zaměří na úzkostné vzrušení u pacientů bezprostředně (1 až 8 hodin) po traumatu. Účastníci budou vybráni z řad pacientů, kteří jsou přítomni na pohotovostním oddělení Bellevue k ošetření zranění utrpěného při traumatické události (nehoda, přepadení), pokud zranění nevylučují účast. Účastníci zahrnutí do studie zažijí trauma do 8 hodin a projeví se příznaky silného rizikového faktoru pro PTSD: peritraumatická panika (těžké psychologické a fyziologické symptomy úzkosti, jako je strach ze smrti, strach ze ztráty emoční kontroly, tachykardie, pocení, příznaky třesu a disociace, jako je derealizace a depersonalizace, ke kterým dochází během traumatu a bezprostředně po něm. Po úvodním posouzení budou způsobilí účastníci randomizováni, aby dostali hodinovou intervenci na snížení úzkosti navrženou ke snížení příznaků úzkosti a paniky prostřednictvím vzdělávání a dovedností zvládání úzkosti nebo TAU. Vyhodnocení provedené klinikem a self-report hodnocení budou prováděna při screeningu, výchozím stavu, po léčbě a po měsíčním a tříměsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří zažili během posledních 8 hodin akutní psychicky traumatickou událost
- Klidová srdeční frekvence 80 BPM nebo vyšší při prezentaci ED
Kritéria vyloučení:
- Ošetřující lékař se zařazením předmětu do studia nesouhlasí
- Traumatická událost nastala více než 8 hodin před příjezdem ED
- Fyzické zranění, které kontraindikuje účast
- Významné poranění hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ARTAT
Intervence na jedno sezení zaměřená na rizikové jedince (ti, kteří po traumatu nadále zažívají peritraumatickou paniku) a navržená tak, aby snížila peritraumatickou úzkost a zvýšila vlastní účinnost.
|
Intervence na jedno sezení zaměřená na rizikové jedince (ti, kteří po traumatu nadále zažívají peritraumatickou paniku) a navržená tak, aby snížila peritraumatickou úzkost a zvýšila vlastní účinnost.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: TAU
Léčba jako obvykle
|
Obvyklá léčba u pacientů po nehodách a přepadení, pokud jde o duševní zdraví, je krátkou intervencí, jejíž délka se liší v závislosti na potřebách pacienta.
Pokud je pacient velmi stresovaný, sociální pracovník mu poskytne krátkou podporu krizového řízení.
Sociální pracovník také vykonává funkce case managementu, jako je pokus o kontakt s rodinou, kontaktování azylového domu nebo hotelu, pokud je pacient bez domova, kontaktování jiných agentur sociálních služeb, pokud je to nutné, a poskytování doporučení pacientům pro služby duševního zdraví v komunitě.
Psychiatr bude také povolán, aby posoudil pacienta pouze v případě, že se zdá, že ohrožuje sebe (sebevraždu) nebo ostatní, a kritéria vyloučení z této studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor s akutní stresovou poruchou (ASD).
Časové okno: až jeden měsíc
|
Strukturovaný klinický rozhovor, který je založen na kritériích DSM-IV pro akutní stresovou poruchu.
|
až jeden měsíc
|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: až tříměsíční sledování
|
Strukturovaný klinický rozhovor používaný ke stanovení diagnózy PTSD.
|
až tříměsíční sledování
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV
Časové okno: jeden měsíc k určení životní anamnézy PTSD
|
Rozhovor za účelem zjištění přítomnosti současných nebo minulých poruch osy I DSM-IV.
|
jeden měsíc k určení životní anamnézy PTSD
|
|
Stupnice hodnocení závažnosti události (ESR)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník, který obsahuje 6 položek hodnotících intenzitu zážitků během události, včetně rozsahu zranění, ohrožení života sebe nebo blízkých, svědectví zranění nebo smrti, vystavení děsivým scénám a celkové závažnosti události.
|
Základní linie
|
|
Mini-Mental status Test (MMSE)
Časové okno: Obrazovka
|
Jedná se o měření s 11 otázkami, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk s maximálním skóre 30.
|
Obrazovka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář úzkosti (BA1)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě, jednoměsíční a tříměsíční sledování
|
Míra 21 položek, která hodnotí závažnost úzkosti subjektů a zabývá se jak fyziologickými, tak kognitivními složkami úzkosti.
|
Výchozí stav, po léčbě, jednoměsíční a tříměsíční sledování
|
|
Dotazník peritraumatických disociativních zkušeností (PDEQ)
Časové okno: Základní linie
|
10 položek měření disociativních symptomů
|
Základní linie
|
|
Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje emoční a fyzické reakce respondentů prožité během traumatické události nebo bezprostředně po ní.
|
Základní linie
|
|
Kontrolní seznam pro životní stres – revidovaný (LSC-R)
Časové okno: jednoměsíční sledování
|
Jedná se o 30-položkové screeningové měřítko vystavení stresujícím událostem v průběhu života, včetně událostí, jako je fyzické napadení, sexuální napadení, okradení nebo přepadení a katastrofická smrt milované osoby.
|
jednoměsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – specifická verze stresoru (PCL-S)
Časové okno: jednoměsíční a tříměsíční sledování
|
Posuzuje symptomatologii a závažnost PTSD v reakci na traumatickou událost respondentů.
|
jednoměsíční a tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles R Marmar, MD, NYU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-01334
- W81XWH-08-1-0412 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .