Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angstverminderingsbehandeling voor acuut trauma

12 juni 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een korte Anxiety Reduction Treatment for Acute Trauma (ARTAT) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) die tekenen van peritraumatische angst vertonen op de afdeling spoedeisende hulp van Bellevue Hospital, New York in de uren na een psychologisch traumatische gebeurtenis. Zesendertig deelnemers zullen worden ingeschreven over een periode van 12 maanden: 18 krijgen ARTAT en 18 krijgen Treatment As Usual (TAU). De studie richt zich op angstige opwinding bij patiënten onmiddellijk (1 tot 8 uur) na een trauma. Deelnemers worden geworven uit de patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp van het Bellevue-ziekenhuis presenteren voor de behandeling van een verwonding die is opgelopen tijdens een traumatische gebeurtenis (ongeval, mishandeling), zolang verwondingen deelname niet in de weg staan. Deelnemers aan het onderzoek hebben binnen 8 uur een trauma meegemaakt en vertonen tekenen van een sterke risicofactor voor PTSS: peritraumatische paniek (ernstige psychologische en fysiologische angstsymptomen zoals angst om dood te gaan, angst om de emotionele controle te verliezen, tachycardie, zweten, trillen en dissociatiesymptomen zoals derealisatie en depersonalisatie die optreden tijdens en direct na een trauma. Na de eerste beoordeling worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd om de een uur durende angstreductie-interventie te ontvangen die is ontworpen om angst- en panieksymptomen te verminderen door middel van onderwijs en angst- en managementvaardigheden of TAU. De door de clinicus toegediende en zelfrapportagebeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij screening, basislijn, na de behandeling, wekelijks en bij een follow-up van één maand en drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorgestelde onderzoek is het testen van een gedragsinterventie die specifiek is ontworpen om de symptomen van peritraumatische paniek te verminderen, om de kans op latere PTSS te verminderen. De onderzoekers hebben de Anxiety Reduction Treatment for Acute Trauma (ARTAT) ontwikkeld, een interventie van één sessie gericht op risicopersonen (degenen die peritraumatische paniek blijven ervaren na een trauma) en die de zelfredzaamheid vergroten. De interventie biedt voorlichting over veelvoorkomende reacties op trauma om de symptomen te normaliseren en leert individuen angstbeheersingstechnieken zoals diep ademhalen en spierontspanning. ARTAT vermijdt met name het aanmoedigen van mensen om het trauma te verwerken (gezien het bewijs dat dit de opwinding kan versterken).

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een enkele sessie van 60 minuten voor angstverminderingsbehandeling voor acuut trauma (ARTAT), toegediend tijdens opname op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) aan patiënten die zich presenteren met angst na traumatische blootstelling. Zesendertig deelnemers zullen worden ingeschreven over een periode van 12 maanden (18 krijgen ARTAT en 18 krijgen TAU). De studie richt zich op angstige opwinding bij patiënten onmiddellijk (1 tot 8 uur) na een trauma. Deelnemers worden geworven uit de patiënten die zich op de spoedeisende hulp van Bellevue presenteren voor de behandeling van een verwonding die is opgelopen bij een traumatische gebeurtenis (ongeval, mishandeling), zolang verwondingen deelname niet in de weg staan. Deelnemers aan het onderzoek hebben binnen 8 uur een trauma meegemaakt en vertonen tekenen van een sterke risicofactor voor PTSS: peritraumatische paniek (ernstige psychologische en fysiologische angstsymptomen zoals angst om dood te gaan, angst om de emotionele controle te verliezen, tachycardie, zweten, trillen en dissociatiesymptomen zoals derealisatie en depersonalisatie die optreden tijdens en direct na een trauma. Na de eerste beoordeling worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd om de een uur durende angstverminderingsinterventie te ontvangen die is ontworpen om angst- en panieksymptomen te verminderen door middel van onderwijs en angst- en managementvaardigheden of de TAU. De door de clinicus toegediende en zelfrapportagebeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij de screening, baseline, na de behandeling en bij een follow-up van één maand en drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die de afgelopen 8 uur een acute psychotraumatische gebeurtenis hebben meegemaakt
  • Rustfrequentie van 80 BPM of hoger bij ED-presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelend arts is het niet eens met inschrijving proefpersoon
  • Traumatische gebeurtenis vond meer dan 8 uur voor aankomst op de SEH plaats
  • Lichamelijk letsel dat deelname contra-indiceert
  • Aanzienlijk hoofdletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ARTAT
Een interventie van één sessie gericht op risicopersonen (degenen die peritraumatische paniek blijven ervaren na een trauma) en ontworpen om peritraumatische angst te verminderen en de zelfredzaamheid te vergroten.
Een interventie van één sessie gericht op risicopersonen (degenen die peritraumatische paniek blijven ervaren na een trauma) en ontworpen om peritraumatische angst te verminderen en de zelfredzaamheid te vergroten.
Andere namen:
  • Angstverminderingsbehandeling voor acuut trauma
Ander: TAU
Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gebruikelijk voor patiënten die zich presenteren na ongevallen en aanrandingen, aangezien het betrekking heeft op de geestelijke gezondheid, is een korte interventie die in lengte varieert, afhankelijk van de behoeften van de patiënt. Als de patiënt erg van streek is, zal de maatschappelijk werker korte ondersteuning bieden bij crisisbeheersing. De maatschappelijk werker voert ook casemanagementfuncties uit, zoals proberen in contact te komen met familie, contact opnemen met opvangcentrum of hotel als de patiënt dakloos is, contact opnemen met andere sociale diensten indien nodig, en de patiënt doorverwijzen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap. Er zal ook een psychiater worden geroepen om de patiënt alleen te beoordelen als hij of zij een bedreiging lijkt te vormen voor zichzelf (suïcidaal) of anderen, en uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gebruikelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interview met acute stressstoornis (ASS).
Tijdsspanne: tot een maand
Gestructureerd klinisch interview dat is gebaseerd op de DSM-IV-criteria voor acute stressstoornis.
tot een maand
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: tot drie maanden follow-up
Gestructureerd klinisch interview gebruikt om de PTSS-diagnose te bepalen.
tot drie maanden follow-up
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV
Tijdsspanne: een maand om de levensgeschiedenis van PTSS te bepalen
Interview om de aanwezigheid van huidige of vroegere DSM-IV As I-stoornissen vast te stellen.
een maand om de levensgeschiedenis van PTSS te bepalen
Evenement Severity Rating Scale (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met 6 items die de intensiteit van de ervaringen tijdens het evenement beoordelen, inclusief de mate van letsel, levensbedreiging voor zichzelf of dierbaren, getuige zijn van letsel of overlijden, blootstelling aan gruwelijke scènes en een algemene indruk van de ernst van het evenement.
Basislijn
Mini-Mentale Status Examen (MMSE)
Tijdsspanne: Scherm
Dit is een meting van 11 vragen die vijf gebieden van cognitieve functie test: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal met een maximale score van 30.
Scherm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Angst Inventarisatie (BA1)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling, follow-up na één maand en drie maanden
Een meting van 21 items die de ernst van de angst van de proefpersoon beoordeelt, waarbij zowel de fysiologische als de cognitieve componenten van angst worden aangepakt
Basislijn, nabehandeling, follow-up na één maand en drie maanden
Vragenlijst Peritraumatische Dissociatieve Ervaringen (PDEQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Een 10-item maat voor dissociatieve symptomen
Basislijn
Peritraumatische Distress Inventarisatie (PDI)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeelt de emotionele en fysieke reacties van respondenten tijdens of direct na een traumatische gebeurtenis.
Basislijn
Checklist levensstressoren - herzien (LSC-R)
Tijdsspanne: opvolging van een maand
Dit is een screeningsmaatstaf van 30 items voor blootstelling aan stressvolle gebeurtenissen gedurende het hele leven, waaronder gebeurtenissen zoals fysiek geweld, aanranding, beroofd of beroofd worden en de catastrofale dood van een geliefde.
opvolging van een maand
Posttraumatische stressstoornis Checklist - Specifieke stressorversie (PCL-S)
Tijdsspanne: follow-ups van één maand en drie maanden
Beoordeelt de symptomen en ernst van PTSD als reactie op de traumatische gebeurtenis van de respondent.
follow-ups van één maand en drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles R Marmar, MD, NYU School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-01334
  • W81XWH-08-1-0412 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren