- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02315378
Angstverminderingsbehandeling voor acuut trauma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het testen van een gedragsinterventie die specifiek is ontworpen om de symptomen van peritraumatische paniek te verminderen, om de kans op latere PTSS te verminderen. De onderzoekers hebben de Anxiety Reduction Treatment for Acute Trauma (ARTAT) ontwikkeld, een interventie van één sessie gericht op risicopersonen (degenen die peritraumatische paniek blijven ervaren na een trauma) en die de zelfredzaamheid vergroten. De interventie biedt voorlichting over veelvoorkomende reacties op trauma om de symptomen te normaliseren en leert individuen angstbeheersingstechnieken zoals diep ademhalen en spierontspanning. ARTAT vermijdt met name het aanmoedigen van mensen om het trauma te verwerken (gezien het bewijs dat dit de opwinding kan versterken).
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een enkele sessie van 60 minuten voor angstverminderingsbehandeling voor acuut trauma (ARTAT), toegediend tijdens opname op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) aan patiënten die zich presenteren met angst na traumatische blootstelling. Zesendertig deelnemers zullen worden ingeschreven over een periode van 12 maanden (18 krijgen ARTAT en 18 krijgen TAU). De studie richt zich op angstige opwinding bij patiënten onmiddellijk (1 tot 8 uur) na een trauma. Deelnemers worden geworven uit de patiënten die zich op de spoedeisende hulp van Bellevue presenteren voor de behandeling van een verwonding die is opgelopen bij een traumatische gebeurtenis (ongeval, mishandeling), zolang verwondingen deelname niet in de weg staan. Deelnemers aan het onderzoek hebben binnen 8 uur een trauma meegemaakt en vertonen tekenen van een sterke risicofactor voor PTSS: peritraumatische paniek (ernstige psychologische en fysiologische angstsymptomen zoals angst om dood te gaan, angst om de emotionele controle te verliezen, tachycardie, zweten, trillen en dissociatiesymptomen zoals derealisatie en depersonalisatie die optreden tijdens en direct na een trauma. Na de eerste beoordeling worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd om de een uur durende angstverminderingsinterventie te ontvangen die is ontworpen om angst- en panieksymptomen te verminderen door middel van onderwijs en angst- en managementvaardigheden of de TAU. De door de clinicus toegediende en zelfrapportagebeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij de screening, baseline, na de behandeling en bij een follow-up van één maand en drie maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die de afgelopen 8 uur een acute psychotraumatische gebeurtenis hebben meegemaakt
- Rustfrequentie van 80 BPM of hoger bij ED-presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Behandelend arts is het niet eens met inschrijving proefpersoon
- Traumatische gebeurtenis vond meer dan 8 uur voor aankomst op de SEH plaats
- Lichamelijk letsel dat deelname contra-indiceert
- Aanzienlijk hoofdletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: ARTAT
Een interventie van één sessie gericht op risicopersonen (degenen die peritraumatische paniek blijven ervaren na een trauma) en ontworpen om peritraumatische angst te verminderen en de zelfredzaamheid te vergroten.
|
Een interventie van één sessie gericht op risicopersonen (degenen die peritraumatische paniek blijven ervaren na een trauma) en ontworpen om peritraumatische angst te verminderen en de zelfredzaamheid te vergroten.
Andere namen:
|
Ander: TAU
Behandeling zoals gebruikelijk
|
Behandeling zoals gebruikelijk voor patiënten die zich presenteren na ongevallen en aanrandingen, aangezien het betrekking heeft op de geestelijke gezondheid, is een korte interventie die in lengte varieert, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
Als de patiënt erg van streek is, zal de maatschappelijk werker korte ondersteuning bieden bij crisisbeheersing.
De maatschappelijk werker voert ook casemanagementfuncties uit, zoals proberen in contact te komen met familie, contact opnemen met opvangcentrum of hotel als de patiënt dakloos is, contact opnemen met andere sociale diensten indien nodig, en de patiënt doorverwijzen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.
Er zal ook een psychiater worden geroepen om de patiënt alleen te beoordelen als hij of zij een bedreiging lijkt te vormen voor zichzelf (suïcidaal) of anderen, en uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interview met acute stressstoornis (ASS).
Tijdsspanne: tot een maand
|
Gestructureerd klinisch interview dat is gebaseerd op de DSM-IV-criteria voor acute stressstoornis.
|
tot een maand
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: tot drie maanden follow-up
|
Gestructureerd klinisch interview gebruikt om de PTSS-diagnose te bepalen.
|
tot drie maanden follow-up
|
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV
Tijdsspanne: een maand om de levensgeschiedenis van PTSS te bepalen
|
Interview om de aanwezigheid van huidige of vroegere DSM-IV As I-stoornissen vast te stellen.
|
een maand om de levensgeschiedenis van PTSS te bepalen
|
Evenement Severity Rating Scale (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met 6 items die de intensiteit van de ervaringen tijdens het evenement beoordelen, inclusief de mate van letsel, levensbedreiging voor zichzelf of dierbaren, getuige zijn van letsel of overlijden, blootstelling aan gruwelijke scènes en een algemene indruk van de ernst van het evenement.
|
Basislijn
|
Mini-Mentale Status Examen (MMSE)
Tijdsspanne: Scherm
|
Dit is een meting van 11 vragen die vijf gebieden van cognitieve functie test: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal met een maximale score van 30.
|
Scherm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beck Angst Inventarisatie (BA1)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling, follow-up na één maand en drie maanden
|
Een meting van 21 items die de ernst van de angst van de proefpersoon beoordeelt, waarbij zowel de fysiologische als de cognitieve componenten van angst worden aangepakt
|
Basislijn, nabehandeling, follow-up na één maand en drie maanden
|
Vragenlijst Peritraumatische Dissociatieve Ervaringen (PDEQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een 10-item maat voor dissociatieve symptomen
|
Basislijn
|
Peritraumatische Distress Inventarisatie (PDI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeelt de emotionele en fysieke reacties van respondenten tijdens of direct na een traumatische gebeurtenis.
|
Basislijn
|
Checklist levensstressoren - herzien (LSC-R)
Tijdsspanne: opvolging van een maand
|
Dit is een screeningsmaatstaf van 30 items voor blootstelling aan stressvolle gebeurtenissen gedurende het hele leven, waaronder gebeurtenissen zoals fysiek geweld, aanranding, beroofd of beroofd worden en de catastrofale dood van een geliefde.
|
opvolging van een maand
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist - Specifieke stressorversie (PCL-S)
Tijdsspanne: follow-ups van één maand en drie maanden
|
Beoordeelt de symptomen en ernst van PTSD als reactie op de traumatische gebeurtenis van de respondent.
|
follow-ups van één maand en drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles R Marmar, MD, NYU School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-01334
- W81XWH-08-1-0412 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .