- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02315378
Angstreduzierende Behandlung bei akutem Trauma
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, eine Verhaltensintervention zu testen, die speziell darauf ausgelegt ist, die Symptome einer peritraumatischen Panik zu reduzieren, um die Wahrscheinlichkeit einer nachfolgenden PTBS zu verringern. Die Forscher haben die Anxiety Reduction Treatment for Acute Trauma (ARTAT) entwickelt, eine Intervention in einer Sitzung, die sich an gefährdete Personen richtet (die nach einem Trauma weiterhin unter peritraumatischer Panik leiden) und die Selbstwirksamkeit steigert. Die Intervention bietet Aufklärung über häufige Reaktionen auf Traumata, um die Symptome zu normalisieren, und vermittelt dem Einzelnen Techniken zur Angstbewältigung wie tiefes Atmen und Muskelentspannung. ARTAT vermeidet es ausdrücklich, Menschen dazu zu ermutigen, das Trauma zu verarbeiten (vorausgesetzt, es gibt Hinweise darauf, dass dies die Erregung steigern kann).
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer 60-minütigen Angstreduktionsbehandlung bei akutem Trauma (ARTAT) in einer einzigen Sitzung, die während der Aufnahme in die Notaufnahme (ED) an Patienten durchgeführt wird, die nach einer traumatischen Exposition unter Angstzuständen leiden. Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden 36 Teilnehmer eingeschrieben (18 erhalten ARTAT und 18 erhalten TAU). Ziel der Studie ist die ängstliche Erregung bei Patienten unmittelbar (1 bis 8 Stunden) nach einem Trauma. Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die sich in der Notaufnahme von Bellevue zur Behandlung einer durch ein traumatisches Ereignis (Unfall, Körperverletzung) erlittenen Verletzung aufhalten, sofern Verletzungen die Teilnahme nicht ausschließen. Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer haben innerhalb von 8 Stunden ein Trauma erlebt und weisen Anzeichen eines starken Risikofaktors für PTBS auf: peritraumatische Panik (schwere psychologische und physiologische Angstsymptome wie Angst vor dem Sterben, Angst vor dem Verlust der emotionalen Kontrolle, Tachykardie, Schwitzen, Zitter- und Dissoziationssymptome wie Derealisation und Depersonalisierung, die während und unmittelbar nach einem Trauma auftreten. Nach der ersten Beurteilung werden berechtigte Teilnehmer randomisiert und erhalten die einstündige Intervention zur Angstreduzierung, die darauf abzielt, Angst- und Paniksymptome durch Aufklärung und Angst- und Managementfähigkeiten oder die TAU zu reduzieren. Die vom Arzt durchgeführten Beurteilungen und Selbstberichte werden beim Screening, zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowie bei einer einmonatigen und dreimonatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die innerhalb der letzten 8 Stunden ein akutes psychisch traumatisches Ereignis erlebt haben
- Ruhefrequenz von 80 BPM oder mehr bei ED-Präsentation
Ausschlusskriterien:
- Der behandelnde Arzt ist mit der Einschreibung des Probanden in das Studium nicht einverstanden
- Das traumatische Ereignis ereignete sich mehr als 8 Stunden vor Eintreffen der Notaufnahme
- Körperverletzung, die eine Teilnahme kontraindiziert
- Erhebliche Kopfverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ARTAT
Eine Intervention in einer Sitzung, die sich an gefährdete Personen richtet (die nach einem Trauma weiterhin unter peritraumatischer Panik leiden) und darauf abzielt, peritraumatische Ängste zu reduzieren und die Selbstwirksamkeit zu steigern.
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Eine Intervention in einer Sitzung, die sich an gefährdete Personen richtet (die nach einem Trauma weiterhin unter peritraumatischer Panik leiden) und darauf abzielt, peritraumatische Ängste zu reduzieren und die Selbstwirksamkeit zu steigern.
Andere Namen:
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Sonstiges: TAU
Behandlung wie gewohnt
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Bei der Behandlung von Patienten, die sich nach Unfällen und Übergriffen melden, handelt es sich im Hinblick auf die psychische Gesundheit um einen kurzen Eingriff, dessen Dauer je nach den Bedürfnissen des Patienten variiert.
Wenn der Patient sehr belastet ist, leistet der Sozialarbeiter kurzfristig Unterstützung bei der Krisenbewältigung.
Der Sozialarbeiter übernimmt auch Fallmanagementfunktionen, wie z. B. den Versuch, mit der Familie in Kontakt zu treten, die Kontaktaufnahme zu einem Tierheim oder Hotel, wenn der Patient obdachlos ist, die Kontaktaufnahme zu anderen Sozialdiensten bei Bedarf und die Bereitstellung von Überweisungen an den Patienten für psychiatrische Dienste in der Gemeinde.
Ein Psychiater wird ebenfalls hinzugezogen, um den Patienten nur dann zu untersuchen, wenn er oder sie eine Gefahr für sich selbst (selbstmörderisch) oder andere darstellt und Ausschlusskriterien für diese Studie vorliegen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interview mit akuter Belastungsstörung (ASD).
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Strukturiertes klinisches Interview, das auf den DSM-IV-Kriterien für akute Belastungsstörungen basiert.
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bis zu einem Monat
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: bis zu dreimonatige Nachuntersuchung
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Strukturiertes klinisches Interview zur Feststellung der PTBS-Diagnose.
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bis zu dreimonatige Nachuntersuchung
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV
Zeitfenster: einen Monat, um die Lebensgeschichte von PTBS zu bestimmen
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Befragung zur Feststellung des Vorliegens aktueller oder früherer DSM-IV-Achse-I-Störungen.
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einen Monat, um die Lebensgeschichte von PTBS zu bestimmen
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Bewertungsskala für den Schweregrad eines Ereignisses (ESR)
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen, der 6 Elemente enthält, die die Intensität der Erfahrungen während des Ereignisses bewerten, einschließlich Ausmaß der Verletzung, Lebensgefahr für sich selbst oder Angehörige, Zeuge von Verletzungen oder Todesfällen, Kontakt mit schrecklichen Szenen und eine Gesamtschwere des Ereignisses.
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Grundlinie
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Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Bildschirm
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Dies ist eine Messung mit 11 Fragen, die fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache mit einer Höchstpunktzahl von 30.
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Bildschirm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Angst-Inventar (BA1)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, einmonatige und dreimonatige Nachuntersuchung
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Ein 21-Punkte-Maß, das den Schweregrad der Angst des Probanden bewertet und dabei sowohl die physiologischen als auch die kognitiven Komponenten der Angst berücksichtigt
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Baseline, Nachbehandlung, einmonatige und dreimonatige Nachuntersuchung
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Fragebogen zu peritraumatischen dissoziativen Erfahrungen (PDEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein 10-Punkte-Maß für dissoziative Symptome
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Grundlinie
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Peritraumatisches Stressinventar (PDI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet die emotionalen und körperlichen Reaktionen der Befragten während oder unmittelbar nach einem traumatischen Ereignis.
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Grundlinie
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Checkliste für Lebensstressoren – überarbeitet (LSC-R)
Zeitfenster: einmonatiges Follow-up
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Hierbei handelt es sich um ein 30-Punkte-Screening-Maß für die Exposition gegenüber belastenden Ereignissen im Laufe des Lebens, darunter Ereignisse wie körperliche Übergriffe, sexuelle Übergriffe, Raub oder Raub und der katastrophale Tod eines geliebten Menschen.
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einmonatiges Follow-up
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – Spezifische Stressor-Version (PCL-S)
Zeitfenster: einmonatige und dreimonatige Nachuntersuchungen
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Bewertet die PTBS-Symptome und den Schweregrad als Reaktion auf das traumatische Ereignis der Befragten.
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einmonatige und dreimonatige Nachuntersuchungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles R Marmar, MD, NYU School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-01334
- W81XWH-08-1-0412 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
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