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Angstreduzierende Behandlung bei akutem Trauma

12. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer kurzen Anxiety Reduction Treatment for Acute Trauma (ARTAT) bei Erwachsenen (über 18 Jahren), die in der Notaufnahme des Bellevue Hospital, New York, in den Stunden Anzeichen von peritraumatischer Angst zeigen nach einem psychisch traumatischen Ereignis. Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden 36 Teilnehmer eingeschrieben: 18 erhalten ARTAT und 18 erhalten Treatment As Usual (TAU). Ziel der Studie ist die ängstliche Erregung bei Patienten unmittelbar (1 bis 8 Stunden) nach einem Trauma. Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die in der Notaufnahme des Bellevue Hospital zur Behandlung einer Verletzung behandelt werden, die durch ein traumatisches Ereignis (Unfall, Körperverletzung) erlitten wurde, sofern Verletzungen die Teilnahme nicht ausschließen. Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer haben innerhalb von 8 Stunden ein Trauma erlebt und weisen Anzeichen eines starken Risikofaktors für PTBS auf: peritraumatische Panik (schwere psychologische und physiologische Angstsymptome wie Angst vor dem Sterben, Angst vor dem Verlust der emotionalen Kontrolle, Tachykardie, Schwitzen, Zitter- und Dissoziationssymptome wie Derealisation und Depersonalisierung, die während und unmittelbar nach einem Trauma auftreten. Nach der ersten Beurteilung werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten die einstündige Intervention zur Angstreduzierung, die darauf abzielt, Angst- und Paniksymptome durch Aufklärung und Angstmanagementfähigkeiten (TAU) zu reduzieren. Die vom Arzt durchgeführten Beurteilungen und Selbstberichte werden beim Screening, zu Studienbeginn, nach der Behandlung, wöchentlich sowie bei einer einmonatigen und dreimonatigen Nachuntersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, eine Verhaltensintervention zu testen, die speziell darauf ausgelegt ist, die Symptome einer peritraumatischen Panik zu reduzieren, um die Wahrscheinlichkeit einer nachfolgenden PTBS zu verringern. Die Forscher haben die Anxiety Reduction Treatment for Acute Trauma (ARTAT) entwickelt, eine Intervention in einer Sitzung, die sich an gefährdete Personen richtet (die nach einem Trauma weiterhin unter peritraumatischer Panik leiden) und die Selbstwirksamkeit steigert. Die Intervention bietet Aufklärung über häufige Reaktionen auf Traumata, um die Symptome zu normalisieren, und vermittelt dem Einzelnen Techniken zur Angstbewältigung wie tiefes Atmen und Muskelentspannung. ARTAT vermeidet es ausdrücklich, Menschen dazu zu ermutigen, das Trauma zu verarbeiten (vorausgesetzt, es gibt Hinweise darauf, dass dies die Erregung steigern kann).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer 60-minütigen Angstreduktionsbehandlung bei akutem Trauma (ARTAT) in einer einzigen Sitzung, die während der Aufnahme in die Notaufnahme (ED) an Patienten durchgeführt wird, die nach einer traumatischen Exposition unter Angstzuständen leiden. Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden 36 Teilnehmer eingeschrieben (18 erhalten ARTAT und 18 erhalten TAU). Ziel der Studie ist die ängstliche Erregung bei Patienten unmittelbar (1 bis 8 Stunden) nach einem Trauma. Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die sich in der Notaufnahme von Bellevue zur Behandlung einer durch ein traumatisches Ereignis (Unfall, Körperverletzung) erlittenen Verletzung aufhalten, sofern Verletzungen die Teilnahme nicht ausschließen. Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer haben innerhalb von 8 Stunden ein Trauma erlebt und weisen Anzeichen eines starken Risikofaktors für PTBS auf: peritraumatische Panik (schwere psychologische und physiologische Angstsymptome wie Angst vor dem Sterben, Angst vor dem Verlust der emotionalen Kontrolle, Tachykardie, Schwitzen, Zitter- und Dissoziationssymptome wie Derealisation und Depersonalisierung, die während und unmittelbar nach einem Trauma auftreten. Nach der ersten Beurteilung werden berechtigte Teilnehmer randomisiert und erhalten die einstündige Intervention zur Angstreduzierung, die darauf abzielt, Angst- und Paniksymptome durch Aufklärung und Angst- und Managementfähigkeiten oder die TAU zu reduzieren. Die vom Arzt durchgeführten Beurteilungen und Selbstberichte werden beim Screening, zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowie bei einer einmonatigen und dreimonatigen Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die innerhalb der letzten 8 Stunden ein akutes psychisch traumatisches Ereignis erlebt haben
  • Ruhefrequenz von 80 BPM oder mehr bei ED-Präsentation

Ausschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt ist mit der Einschreibung des Probanden in das Studium nicht einverstanden
  • Das traumatische Ereignis ereignete sich mehr als 8 Stunden vor Eintreffen der Notaufnahme
  • Körperverletzung, die eine Teilnahme kontraindiziert
  • Erhebliche Kopfverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ARTAT
Eine Intervention in einer Sitzung, die sich an gefährdete Personen richtet (die nach einem Trauma weiterhin unter peritraumatischer Panik leiden) und darauf abzielt, peritraumatische Ängste zu reduzieren und die Selbstwirksamkeit zu steigern.
Eine Intervention in einer Sitzung, die sich an gefährdete Personen richtet (die nach einem Trauma weiterhin unter peritraumatischer Panik leiden) und darauf abzielt, peritraumatische Ängste zu reduzieren und die Selbstwirksamkeit zu steigern.
Andere Namen:
  • Angstreduzierende Behandlung bei akutem Trauma
Sonstiges: TAU
Behandlung wie gewohnt
Bei der Behandlung von Patienten, die sich nach Unfällen und Übergriffen melden, handelt es sich im Hinblick auf die psychische Gesundheit um einen kurzen Eingriff, dessen Dauer je nach den Bedürfnissen des Patienten variiert. Wenn der Patient sehr belastet ist, leistet der Sozialarbeiter kurzfristig Unterstützung bei der Krisenbewältigung. Der Sozialarbeiter übernimmt auch Fallmanagementfunktionen, wie z. B. den Versuch, mit der Familie in Kontakt zu treten, die Kontaktaufnahme zu einem Tierheim oder Hotel, wenn der Patient obdachlos ist, die Kontaktaufnahme zu anderen Sozialdiensten bei Bedarf und die Bereitstellung von Überweisungen an den Patienten für psychiatrische Dienste in der Gemeinde. Ein Psychiater wird ebenfalls hinzugezogen, um den Patienten nur dann zu untersuchen, wenn er oder sie eine Gefahr für sich selbst (selbstmörderisch) oder andere darstellt und Ausschlusskriterien für diese Studie vorliegen.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview mit akuter Belastungsstörung (ASD).
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Strukturiertes klinisches Interview, das auf den DSM-IV-Kriterien für akute Belastungsstörungen basiert.
bis zu einem Monat
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: bis zu dreimonatige Nachuntersuchung
Strukturiertes klinisches Interview zur Feststellung der PTBS-Diagnose.
bis zu dreimonatige Nachuntersuchung
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV
Zeitfenster: einen Monat, um die Lebensgeschichte von PTBS zu bestimmen
Befragung zur Feststellung des Vorliegens aktueller oder früherer DSM-IV-Achse-I-Störungen.
einen Monat, um die Lebensgeschichte von PTBS zu bestimmen
Bewertungsskala für den Schweregrad eines Ereignisses (ESR)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen, der 6 Elemente enthält, die die Intensität der Erfahrungen während des Ereignisses bewerten, einschließlich Ausmaß der Verletzung, Lebensgefahr für sich selbst oder Angehörige, Zeuge von Verletzungen oder Todesfällen, Kontakt mit schrecklichen Szenen und eine Gesamtschwere des Ereignisses.
Grundlinie
Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Bildschirm
Dies ist eine Messung mit 11 Fragen, die fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache mit einer Höchstpunktzahl von 30.
Bildschirm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Angst-Inventar (BA1)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, einmonatige und dreimonatige Nachuntersuchung
Ein 21-Punkte-Maß, das den Schweregrad der Angst des Probanden bewertet und dabei sowohl die physiologischen als auch die kognitiven Komponenten der Angst berücksichtigt
Baseline, Nachbehandlung, einmonatige und dreimonatige Nachuntersuchung
Fragebogen zu peritraumatischen dissoziativen Erfahrungen (PDEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 10-Punkte-Maß für dissoziative Symptome
Grundlinie
Peritraumatisches Stressinventar (PDI)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet die emotionalen und körperlichen Reaktionen der Befragten während oder unmittelbar nach einem traumatischen Ereignis.
Grundlinie
Checkliste für Lebensstressoren – überarbeitet (LSC-R)
Zeitfenster: einmonatiges Follow-up
Hierbei handelt es sich um ein 30-Punkte-Screening-Maß für die Exposition gegenüber belastenden Ereignissen im Laufe des Lebens, darunter Ereignisse wie körperliche Übergriffe, sexuelle Übergriffe, Raub oder Raub und der katastrophale Tod eines geliebten Menschen.
einmonatiges Follow-up
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – Spezifische Stressor-Version (PCL-S)
Zeitfenster: einmonatige und dreimonatige Nachuntersuchungen
Bewertet die PTBS-Symptome und den Schweregrad als Reaktion auf das traumatische Ereignis der Befragten.
einmonatige und dreimonatige Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles R Marmar, MD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-01334
  • W81XWH-08-1-0412 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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