- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02315378
Ångestreducerande behandling för akuta trauman
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna forskningen är att pilotera en beteendeintervention speciellt utformad för att minska symtomen på peritraumatisk panik, för att minska sannolikheten för efterföljande PTSD. Utredarna har utvecklat ångestreduktionsbehandlingen för akuta trauman (ARTAT), en engångsintervention som riktar sig till individer i riskzonen (de som fortsätter att uppleva peritraumatisk panik efter ett trauma) och förbättrar själveffektiviteten. Interventionen ger utbildning om vanliga reaktioner på trauma för att normalisera symtom och lär individer ångesthanteringstekniker som djupandning och muskelavslappning. ARTAT undviker specifikt att uppmuntra människor att bearbeta traumat (med tanke på att detta kan öka upphetsningen).
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av en 60-minuters ångestreducerande behandling för akuta trauman (ARTAT) som administreras under akutmottagningen (ED) till patienter med ångest efter traumatisk exponering. Trettiosex deltagare kommer att registreras under en 12-månadersperiod (18 får ARTAT och 18 tar emot TAU). Studien kommer att inriktas på orolig upphetsning hos patienter omedelbart (1 till 8 timmar) efter ett trauma. Deltagare kommer att rekryteras bland patienter som finns på Bellevue akutmottagning för behandling av en skada som ådragits i en traumatisk händelse (olycka, misshandel) så länge som skador inte utesluter deltagande. Deltagarna som ingår i studien kommer att ha upplevt ett trauma inom 8 timmar och uppvisar tecken på en stark riskfaktor för PTSD: peritraumatisk panik (svåra psykologiska och fysiologiska ångestsymtom som rädsla för att dö, rädsla för att förlora emotionell kontroll, takykardi, svettning, skaknings- och dissociationssymptom såsom derealisering och depersonalisering som uppstår under och omedelbart efter ett trauma. Efter den första bedömningen kommer berättigade deltagare att randomiseras för att få en timmes ångestreducerande intervention utformad för att minska ångest- och paniksymptom genom utbildning och ångesthanteringsfärdigheter eller TAU. Den administrerade läkaren och självrapporterande bedömningar kommer att utföras vid screening, baslinje, efterbehandling och vid en månads och tre månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som har upplevt en akut psykiskt traumatisk händelse inom de senaste 8 timmarna
- Hörfrekvens i vilo på 80 BPM eller mer vid ED-presentation
Exklusions kriterier:
- Den behandlande läkaren håller inte med om att ämnet ska anmälas till studien
- Traumatisk händelse inträffade mer än 8 timmar före ankomst till akuten
- Fysisk skada som kontraindikerar deltagande
- Betydande huvudskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: ARTAT
En ensessionsintervention riktad mot individer i riskzonen (de som fortsätter att uppleva peritraumatisk panik efter ett trauma) och utformad för att minska peritraumatisk ångest och öka själveffektiviteten.
|
En ensessionsintervention riktad mot individer i riskzonen (de som fortsätter att uppleva peritraumatisk panik efter ett trauma) och utformad för att minska peritraumatisk ångest och öka själveffektiviteten.
Andra namn:
|
Övrig: TAU
Behandling som vanligt
|
Behandling som vanligt för patienter som infinner sig efter olyckor och övergrepp när det gäller psykisk hälsa, är en kort insats som varierar i längd beroende på patientens behov.
Om patienten är mycket nödställd kommer socialtjänsten att ge kortvarigt krishanteringsstöd.
Socialsekreteraren utför också ärendehanteringsfunktioner som att försöka komma i kontakt med familjen, kontakta härbärge eller hotell om patienten är hemlös, kontakta andra socialtjänstorgan vid behov och ge patienten remisser till psykvården i samhället.
En psykiater kommer också att tillkallas för att bedöma patienten endast om han eller hon verkar vara ett hot mot sig själv (självmord) eller andra, och uteslutningskriterier för denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intervju med akut stresssyndrom (ASD).
Tidsram: upp till en månad
|
Strukturerad klinisk intervju som baseras på DSM-IV-kriterierna för akut stressyndrom.
|
upp till en månad
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: upp till tre månaders uppföljning
|
Strukturerad klinisk intervju används för att fastställa PTSD-diagnos.
|
upp till tre månaders uppföljning
|
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV
Tidsram: en månad för att fastställa livshistoria för PTSD
|
Intervju för att fastställa förekomsten av nuvarande eller tidigare DSM-IV Axis I-störningar.
|
en månad för att fastställa livshistoria för PTSD
|
Event Severity Rating Scale (ESR)
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär som innehåller 6 punkter som bedömer intensiteten av upplevelser under händelsen, inklusive skadans omfattning, livshot mot dig själv eller nära och kära, bevittnande av skada eller död, exponering för skrämmande scener och en övergripande hur allvarlig händelsen var.
|
Baslinje
|
Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Tidsram: Skärm
|
Detta är ett mått med 11 frågor som testar fem områden av kognitiv funktion: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse och språk med ett maximalt betyg på 30.
|
Skärm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck Anxiety Inventory (BA1)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, en månads och tre månaders uppföljning
|
Ett mått på 21 punkter som bedömer svårighetsgraden av patientens ångest, som tar upp både de fysiologiska och kognitiva komponenterna av ångest
|
Baslinje, efterbehandling, en månads och tre månaders uppföljning
|
Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ)
Tidsram: Baslinje
|
Ett mått på 10 delar av dissociativa symtom
|
Baslinje
|
Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer respondenternas känslomässiga och fysiska reaktioner som upplevts under eller omedelbart efter en traumatisk händelse.
|
Baslinje
|
Checklista för livsstressor – reviderad (LSC-R)
Tidsram: en månads uppföljning
|
Det här är ett screeningmått på 30 artiklar för exponering för stressande händelser under hela livet, inklusive händelser som ett fysiskt övergrepp, sexuella övergrepp, att bli rånad eller rånad och en älskads katastrofala död.
|
en månads uppföljning
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom - Specifik stressorversion (PCL-S)
Tidsram: en månads och tre månaders uppföljning
|
Bedömer PTSD-symptomatologi och svårighetsgrad som svar på respondenternas traumatiska händelse.
|
en månads och tre månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles R Marmar, MD, NYU School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-01334
- W81XWH-08-1-0412 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på ARTAT
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAvslutadPostoperativ steg II/III tjocktarmscancerJapan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...OkändKroniska HIV-infektionerKina
-
Laboratoires FILLMEDAvslutad
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeAnmälan via inbjudanSlow Art Plus: A Single Session Art Gallery-baserad intervention för främjande av mental hälsa (SAP)Medkänsla | Psykisk hälsa 1 | EgenvårdSingapore
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationAvslutadHIV | KONSTSydafrika, Uganda
-
Na Homolce HospitalCentre of Cardiovascular and Transplantation Surgery, Czech Republic; St... och andra samarbetspartnersRekryteringAortaklaffsuppstötningarSerbien, Tjeckien, Belgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAvslutadIdiopatisk lungfibrosJapan