Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ångestreducerande behandling för akuta trauman

12 juni 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en kort ångestreducerande behandling för akuta trauman (ARTAT) med vuxna (över 18 år) som visar tecken på peritraumatisk ångest på akutavdelningen på Bellevue Hospital, New York under timmarna. efter en psykologiskt traumatisk händelse. Trettiosex deltagare kommer att registreras under en 12-månadersperiod: 18 får ARTAT och 18 får Treatment As Usual (TAU). Studien kommer att inriktas på orolig upphetsning hos patienter omedelbart (1 till 8 timmar) efter ett trauma. Deltagare kommer att rekryteras bland patienter som befinner sig på akutmottagningen på Bellevue Hospital för behandling av en skada som ådragits i en traumatisk händelse (olycka, misshandel) så länge som skador inte utesluter deltagande. Deltagarna som ingår i studien kommer att ha upplevt ett trauma inom 8 timmar och uppvisar tecken på en stark riskfaktor för PTSD: peritraumatisk panik (svåra psykologiska och fysiologiska ångestsymtom som rädsla för att dö, rädsla för att förlora emotionell kontroll, takykardi, svettning, skaknings- och dissociationssymptom såsom derealisering och depersonalisering som uppstår under och omedelbart efter ett trauma. Efter den första bedömningen kommer kvalificerade deltagare att randomiseras för att få en timmes ångestreducerande intervention utformad för att minska ångest- och paniksymptom genom utbildning och ångesthanteringsfärdigheter eller TAU. Den administrerade läkaren och självrapporterande bedömningar kommer att utföras vid screening, baslinje, efterbehandling, varje vecka och vid en månads och tre månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna forskningen är att pilotera en beteendeintervention speciellt utformad för att minska symtomen på peritraumatisk panik, för att minska sannolikheten för efterföljande PTSD. Utredarna har utvecklat ångestreduktionsbehandlingen för akuta trauman (ARTAT), en engångsintervention som riktar sig till individer i riskzonen (de som fortsätter att uppleva peritraumatisk panik efter ett trauma) och förbättrar själveffektiviteten. Interventionen ger utbildning om vanliga reaktioner på trauma för att normalisera symtom och lär individer ångesthanteringstekniker som djupandning och muskelavslappning. ARTAT undviker specifikt att uppmuntra människor att bearbeta traumat (med tanke på att detta kan öka upphetsningen).

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av en 60-minuters ångestreducerande behandling för akuta trauman (ARTAT) som administreras under akutmottagningen (ED) till patienter med ångest efter traumatisk exponering. Trettiosex deltagare kommer att registreras under en 12-månadersperiod (18 får ARTAT och 18 tar emot TAU). Studien kommer att inriktas på orolig upphetsning hos patienter omedelbart (1 till 8 timmar) efter ett trauma. Deltagare kommer att rekryteras bland patienter som finns på Bellevue akutmottagning för behandling av en skada som ådragits i en traumatisk händelse (olycka, misshandel) så länge som skador inte utesluter deltagande. Deltagarna som ingår i studien kommer att ha upplevt ett trauma inom 8 timmar och uppvisar tecken på en stark riskfaktor för PTSD: peritraumatisk panik (svåra psykologiska och fysiologiska ångestsymtom som rädsla för att dö, rädsla för att förlora emotionell kontroll, takykardi, svettning, skaknings- och dissociationssymptom såsom derealisering och depersonalisering som uppstår under och omedelbart efter ett trauma. Efter den första bedömningen kommer berättigade deltagare att randomiseras för att få en timmes ångestreducerande intervention utformad för att minska ångest- och paniksymptom genom utbildning och ångesthanteringsfärdigheter eller TAU. Den administrerade läkaren och självrapporterande bedömningar kommer att utföras vid screening, baslinje, efterbehandling och vid en månads och tre månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som har upplevt en akut psykiskt traumatisk händelse inom de senaste 8 timmarna
  • Hörfrekvens i vilo på 80 BPM eller mer vid ED-presentation

Exklusions kriterier:

  • Den behandlande läkaren håller inte med om att ämnet ska anmälas till studien
  • Traumatisk händelse inträffade mer än 8 timmar före ankomst till akuten
  • Fysisk skada som kontraindikerar deltagande
  • Betydande huvudskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ARTAT
En ensessionsintervention riktad mot individer i riskzonen (de som fortsätter att uppleva peritraumatisk panik efter ett trauma) och utformad för att minska peritraumatisk ångest och öka själveffektiviteten.
En ensessionsintervention riktad mot individer i riskzonen (de som fortsätter att uppleva peritraumatisk panik efter ett trauma) och utformad för att minska peritraumatisk ångest och öka själveffektiviteten.
Andra namn:
  • Ångestreducerande behandling för akuta trauman
Övrig: TAU
Behandling som vanligt
Behandling som vanligt för patienter som infinner sig efter olyckor och övergrepp när det gäller psykisk hälsa, är en kort insats som varierar i längd beroende på patientens behov. Om patienten är mycket nödställd kommer socialtjänsten att ge kortvarigt krishanteringsstöd. Socialsekreteraren utför också ärendehanteringsfunktioner som att försöka komma i kontakt med familjen, kontakta härbärge eller hotell om patienten är hemlös, kontakta andra socialtjänstorgan vid behov och ge patienten remisser till psykvården i samhället. En psykiater kommer också att tillkallas för att bedöma patienten endast om han eller hon verkar vara ett hot mot sig själv (självmord) eller andra, och uteslutningskriterier för denna studie.
Andra namn:
  • Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervju med akut stresssyndrom (ASD).
Tidsram: upp till en månad
Strukturerad klinisk intervju som baseras på DSM-IV-kriterierna för akut stressyndrom.
upp till en månad
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: upp till tre månaders uppföljning
Strukturerad klinisk intervju används för att fastställa PTSD-diagnos.
upp till tre månaders uppföljning
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV
Tidsram: en månad för att fastställa livshistoria för PTSD
Intervju för att fastställa förekomsten av nuvarande eller tidigare DSM-IV Axis I-störningar.
en månad för att fastställa livshistoria för PTSD
Event Severity Rating Scale (ESR)
Tidsram: Baslinje
Frågeformulär som innehåller 6 punkter som bedömer intensiteten av upplevelser under händelsen, inklusive skadans omfattning, livshot mot dig själv eller nära och kära, bevittnande av skada eller död, exponering för skrämmande scener och en övergripande hur allvarlig händelsen var.
Baslinje
Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Tidsram: Skärm
Detta är ett mått med 11 frågor som testar fem områden av kognitiv funktion: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse och språk med ett maximalt betyg på 30.
Skärm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Anxiety Inventory (BA1)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, en månads och tre månaders uppföljning
Ett mått på 21 punkter som bedömer svårighetsgraden av patientens ångest, som tar upp både de fysiologiska och kognitiva komponenterna av ångest
Baslinje, efterbehandling, en månads och tre månaders uppföljning
Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ)
Tidsram: Baslinje
Ett mått på 10 delar av dissociativa symtom
Baslinje
Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Tidsram: Baslinje
Bedömer respondenternas känslomässiga och fysiska reaktioner som upplevts under eller omedelbart efter en traumatisk händelse.
Baslinje
Checklista för livsstressor – reviderad (LSC-R)
Tidsram: en månads uppföljning
Det här är ett screeningmått på 30 artiklar för exponering för stressande händelser under hela livet, inklusive händelser som ett fysiskt övergrepp, sexuella övergrepp, att bli rånad eller rånad och en älskads katastrofala död.
en månads uppföljning
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom - Specifik stressorversion (PCL-S)
Tidsram: en månads och tre månaders uppföljning
Bedömer PTSD-symptomatologi och svårighetsgrad som svar på respondenternas traumatiska händelse.
en månads och tre månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles R Marmar, MD, NYU School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Första postat (Beräknad)

11 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-01334
  • W81XWH-08-1-0412 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på ARTAT

3
Prenumerera