急性外傷に対する不安軽減治療
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、その後の PTSD の可能性を減らすために、外傷周囲パニックの症状を軽減するために特別に設計された行動介入を試験的に実施することです。 研究者らは、リスクのある個人(外傷後に外傷周囲パニックを経験し続けている人)を対象とし、自己効力感を高める1セッションの介入である急性外傷に対する不安軽減療法(ARTAT)を開発した。 この介入は、症状を正常化するためにトラウマに対する一般的な反応に関する教育を提供し、深呼吸や筋弛緩などの不安管理テクニックを個人に教えます。 ARTAT は、人々にトラウマを処理するよう奨励することを特に避けています (これが覚醒を高める可能性があるという証拠が与えられています)。
この研究は、外傷性曝露後に不安を呈する患者に対して、救急科(ED)入院中に投与される急性外傷に対する60分間の不安軽減治療(ARTAT)を1セッション行うランダム化対照試験である。 36 人の参加者が 12 か月間登録されます (18 人が ARTAT を受け、18 人が TAU を受けます)。 この研究は、外傷直後(1~8時間)の患者の不安覚醒を対象としている。 参加者は、傷害が参加を妨げない限り、外傷性出来事(事故、暴行)による傷害の治療のためにベルビュー救急外来を受診する患者の中から募集されます。 この研究に参加する参加者は、8時間以内にトラウマを経験しており、PTSDの強力な危険因子である外傷周囲パニック(死ぬことへの恐怖、感情制御を失うことへの恐怖、頻脈、発汗、トラウマ中およびトラウマ直後に起こる現実感喪失や離人感などの震えや解離症状。 初期評価に続いて、資格のある参加者は、教育と不安管理スキルまたは TAU を通じて不安とパニック症状を軽減することを目的とした 1 時間の不安軽減介入を受けるように無作為に割り当てられます。 臨床医による投与および自己報告による評価は、スクリーニング時、ベースライン時、治療後、および 1 か月および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去8時間以内に急性の心理的外傷を経験した成人
- ED提示時の安静時心拍数が80BPM以上
除外基準:
- 主治医が被験者を研究に登録することに同意していない
- 救急車到着の8時間以上前に心的外傷的出来事が発生した
- 参加が禁忌となる身体的損傷
- 重大な頭部損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:アルタット
リスクのある個人(外傷後に外傷周囲パニックを経験し続けている人)を対象とした 1 セッションの介入で、外傷周囲の不安を軽減し、自己効力感を高めるように設計されています。
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リスクのある個人(外傷後に外傷周囲パニックを経験し続けている人)を対象とした 1 セッションの介入で、外傷周囲の不安を軽減し、自己効力感を高めるように設計されています。
他の名前:
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他の:タウ
通常通りの治療
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精神的健康に関連する事故や暴行の後に現れた患者に対する通常の治療は、患者のニーズに応じて長さが異なる短い介入です。
患者が非常に苦しんでいる場合、ソーシャルワーカーは簡単な危機管理サポートを提供します。
ソーシャルワーカーはまた、家族との連絡を試みたり、患者がホームレスの場合はシェルターやホテルに連絡したり、必要に応じて他の社会サービス機関に連絡したり、地域の精神保健サービスを患者に紹介したりするなどのケース管理機能も実行します。
また、患者が自己(自殺)または他人に対する脅威であると思われる場合にのみ精神科医が呼ばれ、この研究の除外基準が適用される。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性ストレス障害(ASD)インタビュー
時間枠:1ヶ月まで
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急性ストレス障害の DSM-IV 基準に基づいた構造化された臨床面接。
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1ヶ月まで
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠:最長3か月のフォローアップ
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PTSD 診断を決定するために使用される構造化された臨床面接。
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最長3か月のフォローアップ
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DSM-IV の構造化された臨床面接
時間枠:PTSDの生活歴を特定するのに1か月
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現在または過去の DSM-IV 軸 I 障害の有無を判断するための面接。
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PTSDの生活歴を特定するのに1か月
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イベント重大度評価スケール (ESR)
時間枠:ベースライン
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傷害の程度、自分自身や愛する人への生命の脅威、傷害や死亡の目撃、恐ろしい場面への曝露、および全体的な出来事の深刻さなど、イベント中の体験の激しさを評価する6つの項目を含むアンケート。
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ベースライン
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ミニメンタルステータス検査 (MMSE)
時間枠:画面
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これは、認知機能の 5 つの領域 (見当識、認識、注意と計算、想起、言語) をテストする 11 問の質問で、最高得点は 30 点です。
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画面
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安症目録 (BA1)
時間枠:ベースライン、治療後、1か月および3か月の追跡調査
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不安の生理学的要素と認知的要素の両方に対処し、被験者の不安の重症度を評価する 21 項目の尺度
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ベースライン、治療後、1か月および3か月の追跡調査
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外傷周囲解離性体験アンケート (PDEQ)
時間枠:ベースライン
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解離性症状の 10 項目の尺度
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ベースライン
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外傷周囲苦痛インベントリー (PDI)
時間枠:ベースライン
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トラウマ的な出来事の最中または直後に経験した回答者の感情的および身体的反応を評価します。
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ベースライン
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人生ストレス要因チェックリスト - 改訂版 (LSC-R)
時間枠:1ヶ月のフォローアップ
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これは、身体的暴行、性的暴行、強盗や強盗、愛する人の悲惨な死などの出来事を含む、生涯にわたるストレスの多い出来事への曝露を評価する 30 項目のスクリーニング尺度です。
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1ヶ月のフォローアップ
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 特定のストレッサーバージョン (PCL-S)
時間枠:1ヶ月および3ヶ月のフォローアップ
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回答者の心的外傷的出来事に対する PTSD の症状と重症度を評価します。
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1ヶ月および3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Charles R Marmar, MD、NYU School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。