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Trattamento di riduzione dell'ansia per il trauma acuto

12 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio è uno studio controllato randomizzato per indagare la fattibilità e l'efficacia di un breve trattamento di riduzione dell'ansia per il trauma acuto (ARTAT) con adulti (di età superiore ai 18 anni) che mostrano segni di ansia peritraumatica nel dipartimento di emergenza del Bellevue Hospital, New York nelle ore a seguito di un evento psicologicamente traumatico. Trentasei partecipanti saranno arruolati per un periodo di 12 mesi: 18 riceveranno ARTAT e 18 riceveranno il trattamento come al solito (TAU). Lo studio mirerà all'eccitazione ansiosa nei pazienti immediatamente (da 1 a 8 ore) dopo un trauma. I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso del Bellevue Hospital per il trattamento di una lesione subita in un evento traumatico (incidente, aggressione) purché le lesioni non precludano la partecipazione. I partecipanti inclusi nello studio avranno subito un trauma entro 8 ore e presenteranno segni di un forte fattore di rischio per PTSD: panico peritraumatico (gravi sintomi di ansia psicologica e fisiologica come paura di morire, paura di perdere il controllo emotivo, tachicardia, sudorazione, sintomi di tremore e dissociazione come derealizzazione e depersonalizzazione che si verificano durante e immediatamente dopo un trauma. Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere l'intervento di riduzione dell'ansia di un'ora progettato per ridurre l'ansia e i sintomi di panico attraverso l'educazione e le capacità di gestione dell'ansia o TAU. Le valutazioni cliniche somministrate e self-report saranno condotte allo screening, al basale, post-trattamento, settimanalmente e a un mese e tre mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca proposta è pilotare un intervento comportamentale specificamente progettato per ridurre i sintomi del panico peritraumatico, al fine di ridurre la probabilità di un successivo PTSD. I ricercatori hanno sviluppato l'Anxiety Reduction Treatment for Acute Trauma (ARTAT), un intervento di una sessione rivolto a individui a rischio (quelli che continuano a sperimentare il panico peritraumatico a seguito di un trauma) e migliorare l'autoefficacia. L'intervento fornisce informazioni sulle risposte comuni al trauma al fine di normalizzare i sintomi e insegna alle persone tecniche di gestione dell'ansia come la respirazione profonda e il rilassamento muscolare. ARTAT evita specificamente di incoraggiare le persone a elaborare il trauma (dato che ciò potrebbe aumentare l'eccitazione).

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di una singola sessione di 60 minuti di trattamento per la riduzione dell'ansia per il trauma acuto (ARTAT) somministrato durante l'ammissione al pronto soccorso (DE) a pazienti che presentano ansia a seguito di esposizione traumatica. Trentasei partecipanti saranno iscritti per un periodo di 12 mesi (18 ricevono ARTAT e 18 ricevono TAU). Lo studio mirerà all'eccitazione ansiosa nei pazienti immediatamente (da 1 a 8 ore) dopo un trauma. I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso di Bellevue per il trattamento di una lesione subita in un evento traumatico (incidente, aggressione) purché le lesioni non precludano la partecipazione. I partecipanti inclusi nello studio avranno subito un trauma entro 8 ore e presenteranno segni di un forte fattore di rischio per PTSD: panico peritraumatico (gravi sintomi di ansia psicologica e fisiologica come paura di morire, paura di perdere il controllo emotivo, tachicardia, sudorazione, sintomi di tremore e dissociazione come derealizzazione e depersonalizzazione che si verificano durante e immediatamente dopo un trauma. Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere l'intervento di riduzione dell'ansia di un'ora progettato per ridurre l'ansia e i sintomi di panico attraverso l'educazione e le capacità di gestione dell'ansia o il TAU. Le valutazioni cliniche somministrate e self-report saranno condotte allo screening, al basale, dopo il trattamento e ad un follow-up di un mese e tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che hanno vissuto un evento psicologicamente traumatico acuto nelle ultime 8 ore
  • Frequenza cardiaca a riposo di 80 BPM o superiore alla presentazione ED

Criteri di esclusione:

  • Il medico curante non concorda con l'iscrizione del soggetto allo studio
  • L'evento traumatico si è verificato più di 8 ore prima dell'arrivo in PS
  • Lesione fisica che controindica la partecipazione
  • Grave trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ARTAT
Un intervento di una sessione rivolto a soggetti a rischio (quelli che continuano a sperimentare il panico peritraumatico a seguito di un trauma) e progettato per ridurre l'ansia peritraumatica e migliorare l'autoefficacia.
Comportamentale: ARTAT
Un intervento di una sessione rivolto a soggetti a rischio (quelli che continuano a sperimentare il panico peritraumatico a seguito di un trauma) e progettato per ridurre l'ansia peritraumatica e migliorare l'autoefficacia.
Altri nomi:
  • Trattamento di riduzione dell'ansia per il trauma acuto
Altro: TAU
Trattamento come al solito
Comportamentale: TAU
Il trattamento come di consueto per i pazienti che si presentano dopo incidenti e aggressioni in quanto riguarda la salute mentale, è un breve intervento che varia in lunghezza a seconda delle esigenze del paziente. Se il paziente è molto angosciato, l'assistente sociale fornirà un breve supporto per la gestione della crisi. L'assistente sociale svolge anche funzioni di gestione del caso come tentare di entrare in contatto con la famiglia, contattare un rifugio o un albergo se il paziente è un senzatetto, contattare altre agenzie di servizi sociali se necessario e fornire al paziente indicazioni per i servizi di salute mentale nella comunità. Uno psichiatra sarà anche chiamato a valutare il paziente solo se sembra essere una minaccia per sé (suicida) o per gli altri, e criteri di esclusione per questo studio.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista sul disturbo acuto da stress (ASD).
Lasso di tempo: fino a un mese
Colloquio clinico strutturato basato sui criteri del DSM-IV per il disturbo acuto da stress.
fino a un mese
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: follow-up fino a tre mesi
Intervista clinica strutturata utilizzata per determinare la diagnosi di PTSD.
follow-up fino a tre mesi
Intervista clinica strutturata per il DSM-IV
Lasso di tempo: un mese per determinare la storia della vita di PTSD
Intervista per determinare la presenza di disturbi di Asse I del DSM-IV attuali o passati.
un mese per determinare la storia della vita di PTSD
Scala di valutazione della gravità degli eventi (ESR)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario che include 6 elementi che valutano l'intensità delle esperienze durante l'evento, inclusa l'entità della lesione, la minaccia per la vita a se stessi o ai propri cari, la testimonianza di lesioni o morte, l'esposizione a scene orribili e una valutazione generale della gravità dell'evento.
Linea di base
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Schermo
Questa è una misura di 11 domande che mette alla prova cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio con un punteggio massimo di 30.
Schermo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia di Beck (BA1)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento, follow-up a un mese ea tre mesi
Una misura di 21 elementi che valuta la gravità dell'ansia dei soggetti, affrontando sia le componenti fisiologiche che cognitive dell'ansia
Baseline, post-trattamento, follow-up a un mese ea tre mesi
Questionario sulle esperienze dissociative peritraumatiche (PDEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Una misura di 10 elementi dei sintomi dissociativi
Linea di base
Inventario del disagio peritraumatico (PDI)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta le reazioni emotive e fisiche degli intervistati vissute durante o immediatamente dopo un evento traumatico.
Linea di base
Elenco di controllo dei fattori di stress della vita - Rivisto (LSC-R)
Lasso di tempo: follow-up di un mese
Questa è una misura di screening di 30 elementi dell'esposizione a eventi stressanti nel corso della vita, inclusi eventi come un'aggressione fisica, un'aggressione sessuale, essere derubati o rapinati e la morte catastrofica di una persona cara.
follow-up di un mese
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione per fattori di stress specifici (PCL-S)
Lasso di tempo: follow-up a un mese e a tre mesi
Valuta la sintomatologia e la gravità del disturbo da stress post-traumatico in risposta all'evento traumatico degli intervistati.
follow-up a un mese e a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles R Marmar, MD, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-01334
  • W81XWH-08-1-0412 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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