Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s nebo bez pooperační radiační terapie s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů s rakovinou uroteliálního močového měchýře

5. května 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná studie fáze II pooperační adjuvantní IMRT po cystektomii pro pT3/T4 uroteliální karcinom močového měchýře

Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje pooperační radioterapie s modulovanou intenzitou po operaci při léčbě pacientů s uroteliálním karcinomem močového měchýře. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk, které zůstaly v pánvi po operaci. Dosud není známo, zda je operace s následnou radioterapií účinnější než samotná operace při léčbě pacientů s uroteliálním karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit schopnost postcystektomické adjuvantní radioterapie bezpečně snížit recidivu pánevního tumoru, definovanou jako přežití bez recidivy pánve.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte zvýšení přežití bez onemocnění. II. Zhodnoťte toxicitu adjuvantní radioterapie pánve.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Pacienti jsou stratifikováni neoadjuvantní předoperační nebo pooperační adjuvantní chemoterapií.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (Pacient nemůže být považován za způsobilého pro tuto studii, pokud nejsou splněny VŠECHNY z následujících podmínek.):

  • Vstupní histologická diagnostika svalového invazivního uroteliálního karcinomu

  • Pacienti musí podstoupit radikální cystektomii (rekonstruovaná derivace moči může být nekontinentní derivace (např. ileální konduity) nebo kontinentní neortotopické katetrizační derivace (např. Indiana pouch) nebo kontinentní ortotopické derivace (např. Studerův váček nebo neoblader) pro uroteliální karcinomu močového měchýře do 105 dnů před registrací. Finální cystektomická patologie musí být buď čistý uroteliální karcinom nebo dominantní uroteliální karcinom s příměsí dalších histologií s výjimkou malobuněčných variant.

    • Neoadjuvantní (předoperační) nebo adjuvantní (pooperační) chemoterapie karcinomu močového měchýře je povolena; všichni pacienti, dokonce i ti, kteří dostanou adjuvantní chemoterapii, však musí být registrováni do 105 dnů po dokončení cystektomie bez ohledu na to, zda adjuvantní chemoterapie začala. Pacienti, kteří budou dostávat adjuvantní (pooperační) chemoterapii, budou randomizováni do 28 dnů od dokončení této chemoterapie.

  • Pacienti s následujícími stádii pTNM podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th ed. jsou způsobilé:

    • pT3apNO; pN1; pN2 poskytl méně než 10 disekovaných uzlin a/nebo pozitivních chirurgických okrajů
    • pT3bpNO; pN1; pN2
    • pT4apNO; pN1; pN2
    • pT4bpNO; pN1; pN2

  • Vhodná fáze pro vstup do studie na základě následujícího diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření =< 45 dní před registrací;
    • Pro počáteční radiologické stanovení by mělo být provedeno CT nebo MRI nebo pozitronová emisní tomografie (PET)-CT, která zahrnuje hrudník, břicho a pánev. To lze provést před nebo po operaci ≤ 90 dnů před registrací s výjimkou pacientů, kteří dostávají pooperační adjuvantní chemoterapii, u kterých bude nutné CT, MRI nebo PET-CT včetně hrudníku, břicha a pánve ne více než 30 dní před registrací. Pooperační zobrazení by nemělo prokázat žádné reziduální onemocnění.
  • Věk >=18
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2 =< 45 dní před registrací

  • Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciál získaný ≤ 14 dní před registrací s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3
    • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (POZNÁMKA: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné)
    • Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení (Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů NEJSOU způsobilí pro tuto studii.):

  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění; Nemoc pN3 není povolena (pozitivní společný ilický uzel).
  • Předchozí invazivní solidní nádor nebo hematologická malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže a náhodně objevené rakoviny prostaty v době cystoprostatektomie), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let
  • Před radioterapií pánve
  • Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev
  • Pacienti, kteří před diagnózou rakoviny močového měchýře vyžadovali jakoukoli léčbu (lékařskou nebo chirurgickou) střevní obstrukce nebo kteří vyžadovali chirurgickou léčbu střevní obstrukce po cystektomii

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců;
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace;
    • Závažné onemocnění jater, definované jako diagnóza Child-Pugh třídy B nebo C jaterního onemocnění;
    • HIV pozitivní s počtem CD4 < 200 buněk/mikrolitr. Upozorňujeme, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 ≥ 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací. Všimněte si také, že pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV.
    • Jiné závažné onemocnění, které v době registrace vyžaduje hospitalizaci nebo znemožňuje studijní terapii.
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná radiační terapie
Pacienti nedostávají radiační terapii (RT).
Experimentální: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Pooperační adjuvantní radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Pooperační adjuvantní IMRT radioterapie 50,4 Gy ve 28 frakcích. U pacientů, kteří nedostávají pooperační adjuvantní chemoterapii, musí radiační léčba začít do 140 dnů po cystektomii. U pacientů, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii, musí radiační léčba začít do 49 dnů po dokončení chemoterapie.
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy pánve (PRFS)
Časové okno: Od randomizace do ukončení studie bylo maximální sledování 13,3 měsíce, medián sledování byl 1,9 měsíce
PRFS je definována jako doba bez pánevní recidivy nebo smrti, přičemž pacienti, kteří prodělali vzdálené metastázy, jsou v době výskytu cenzurováni. Pánevní recidiva je specificky definována jako recidiva tumoru měkkých tkání a/nebo lymfatických uzlin v pánvi kdekoli mezi prostorem disku L5-S1 superiorně a pánevním dnem inferiorně. To mělo být stanoveno na základě zobrazení pánve (CT nebo MRI sken prokazující recidivu měkkých tkání nebo uzlin alespoň 1 cm v lineárním rozměru) nebo uretroskopie; biopsie nebyla nutná. PRFS měl být testován mezi rameny z hlediska rozdílu v rizicích specifických pro příčinu pomocí log-rank testu a kumulativní výskyt PRFS v přítomnosti konkurenčních rizik měl být vypočítán pomocí kumulativní incidence. Kvůli předčasnému ukončení s malým počtem pacientů byly vypočteny pouze počty příhod.
Od randomizace do ukončení studie bylo maximální sledování 13,3 měsíce, medián sledování byl 1,9 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od randomizace do ukončení studie bylo maximální sledování 13,3 měsíce, medián sledování byl 1,9 měsíce
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako první výskyt buď: pánevního selhání, vzdálených metastáz nebo úmrtí a mělo být odhadnuto Kaplan-Meierovou metodou a rameny porovnány pomocí log-rank testu. Pánevní recidiva je specificky definována jako recidiva tumoru měkkých tkání a/nebo lymfatických uzlin v pánvi kdekoli mezi prostorem disku L5-S1 superiorně a pánevním dnem inferiorně. To mělo být stanoveno na základě zobrazení pánve (CT nebo MRI sken prokazující recidivu měkkých tkání nebo uzlin alespoň 1 cm v lineárním rozměru) nebo uretroskopie; biopsie nebyla nutná. Vzdálené metastázy jsou definovány jako jakékoli hematogenní metastázy a/nebo metastázy lymfatických uzlin nad meziprostorem L5-S1, dokumentované zobrazením (CT a/nebo MRI a/nebo kostní skeny). Kvůli předčasnému ukončení s malým počtem pacientů byly vypočteny pouze počty příhod.
Od randomizace do ukončení studie bylo maximální sledování 13,3 měsíce, medián sledování byl 1,9 měsíce
Počet pacientů s střevní toxicitou
Časové okno: Od randomizace do ukončení studie bylo maximální sledování 13,3 měsíce, medián sledování byl 1,9 měsíce
Nežádoucí příhody (AE) hodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Střevní toxicita = abdominální distenze/bolest, kolitida, píštěl tlustého střeva/hemoragie/obstrukce/perforace/stenóza/vřed, průjem, enterokolitida, fekální inkontinence/gastrointestinální/píštěl/bolest, ileální píštěl/hemoragie/obstrukce/perforace/stenóza/vřed, ileus , jejunální píštěl/hemoragie/obstrukce/perforace/stenóza/vřed, krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu, rektální píštěl/hemoragie/mukozitida/nekróza/obstrukce/bolest/perforace/stenóza/vřed, mukozitida/obstrukce/perforace/stenóza/vřed, zvracení . Nežádoucí příhoda nejvyššího stupně na započítaný subjekt. Stupeň označuje závažnost AE a pohybuje se od 1 do 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: 1 Mírná, 2 Střední, 3 Těžká, 4 Život ohrožující nebo invalidizující, 5 Smrt související s AE.
Od randomizace do ukončení studie bylo maximální sledování 13,3 měsíce, medián sledování byl 1,9 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Libni Eapen, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GU001 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-02061 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit